UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031679
受付番号	R000036183
科学的試験名	軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による高次脳機能改善効果の検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/04/04
最終更新日	2018/10/29 12:34:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による
高次脳機能改善効果の検討

英語
Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による
高次脳機能改善効果の検討

英語
Effect of Probiotic on Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による
高次脳機能改善効果の検討

英語
Effect of Probiotic Intake on Improvement of Higher Cerebral Function in Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害の疑いのある方を対象としたプロバイオティクス摂取による
高次脳機能改善効果の検討

英語
Effect of Probiotic on Participants with Suspected Mild Cognitive Impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
物忘れが気になる年齢が50歳以上、80歳未満の男性及び女性を対象に
試験食品を12週間継続摂取させることにより高次脳機能の改善効果を検討することを目的とする。

英語
To explore the effect of probiotics supplementation for 12 weeks on brain function in participants who are concerned about forgetfulness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アーバンス神経心理テスト（RBANS）
ミニメンタルステート検査（MMSE）

英語
RBANS
MMSE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
POMS2短縮版
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

英語
POMS2(Short Form)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢：50歳以上、80歳未満
2) 性別：日本国籍を有する男性及び女性
3) MMSEのスコアが22点以上27点以下の者"

英語
1) Age:50 and over, below 80.
2) Sex:Males and females with Japanese nationality.
3) Subjects whose MMSE score is 22 to 27.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、重篤な疾患により投薬治療を行っている者
2) 現在、医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている者
3) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・消化器系・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者
4) 消化管の手術を受けた事のある者(但し、虫垂炎は可とする)
5) 精神障害(うつ病等)の現病又は既往がある者
6) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの現病又は既往がある者
7) 認知症の診断を受けた者
8) 薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
9) 1ヶ月以内に治験に参加したもしくは、現在、他の臨床試験に参加中の者
10) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
11) アルコール依存症の現病、既往のある者
12) 試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格と判断した者

英語
1) Subjects who are under medication or treatment for serious disease.
2) Subjects who are under diet therapy and exercise therapy in the control of doctor.
3) Subjects with a history of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological and metabolic diseases or those who undertake medication or treatment for such disease.
4) Subjects having a history of major surgery involving gastrectomy, gastrointestinal suture surgery, bowel resection, digestive system etc. (except fo rappendicitis)
5) Subjects with a current or past history of psychiatric disorders.
6) Subjects with a current or past history of drug or food allergy.
7) Subjects who are diagnosed as dementia.
8) Subjects who are receiving or have a history of drug dependence or drug abuse.
9) Subjects who have participated in other clinical tests within the past one months.
10) Subjects with irregular working hours, such as night shifts.
11) Subjects with a current or past history of alcoholism.
12) Subjects who were judged inadequate by investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓松岡成郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Matsuoka Masao

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
OekkusuBldg.10F, 5-31-19 Shiba Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓松岡成郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Matsuoka Masao

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　オーエックス田町ビル10F

英語
Oekkusu Bldg.10F, 5-31-19 Shiba Minato-ku, Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語
臨床開発部/Clinical Development Division

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industy Co, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語
森永乳業株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 07 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 08 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 08 月 10 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 08 月 24 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036183

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036183

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）