UMIN試験ID | UMIN000031672 |
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受付番号 | R000036173 |
科学的試験名 | 磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2023/09/14 11:56:31 |
日本語
磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging
日本語
磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging
日本語
磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging
日本語
磁気共鳴拡散強調画像法における食道扁平上皮癌のApparent Diffusion Coefficient values変化による同時併用化学放射線療法の抗腫瘍効果の評価に関する前向き観察研究
英語
Prospective observational study on the evaluation of antitumor effect of simultaneous combination chemoradiotherapy due to change in Apparent Diffusion Coefficient values of esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance diffusion emphasized imaging
日本/Japan |
日本語
食道扁平上皮癌
英語
Esophageal squamous cell carcinoma
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
核磁気共鳴画像法(magnetic resonance imaging:MRI)におけるcT3-T4食道扁平上皮癌の局所灌流と見かけの拡散係数(Apparent Diffusion Coefficient values : ADC値)の放射線化学療法前と治療中の変化を計測する。これらの計測結果と放射線化学療法後の腫瘍縮小率の関連性を評価する。
これにより、抗腫瘍効果予測因子としてのADC値計測の有用性を検討することが主要エンドポイントである。
英語
Measure changes in the apparent diffusion coefficient (APC value) of cT3 - T4 esophageal squamous cell carcinoma in magnetic resonance imaging (MRI) before and during radiochemotherapy. We evaluate the relationship between these measurement results and tumor reduction rate after radiochemotherapy.
By doing this, it is the main endpoint to examine the usefulness of ADC value measurement as antitumor effect predictor.
その他/Others
日本語
副次エンドポイントとして全生存率および無再発生存率と予後予測因子の検討を行う。
英語
In addition, we will investigate overall survival rate, relapse-free survival rate and prognostic predictor as secondary endpoints.
日本語
ADC値計測による放射線化学療法前14日以内と治療開始後20Gy時点での変化と腫瘍縮小率の関連性
英語
Relationship between changes within the 14 days before radiochemotherapy by ADC value measurement and at 20 Gy point after treatment start and tumor reduction ratio
日本語
全生存率および無再発生存率と予後予測因子
英語
Overall survival rate and relapse-free survival rate and prognostic factors
観察/Observational
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 疾患名
未治療 食道癌 扁平上皮癌
(2) 病期、ステージ
cT3-T4, リンパ節転移や遠隔転移は問わない(UICC 第7版)
(3) 年齢20歳以上、79歳以下(登録時)
(4) 性別
性別は問わない。
(3) Performance Status: 0-3
(4) 活動性の重複癌がない症例。
(5) 下記の条件を満たす骨髄、臓器機能が保持され、同時併用の放射線化学療法が行えると予測できる症例。
① WBC 3000/m3以上, PLT 100000/m3以上, Hb 10g/dl以上
② AST 75IU/l以下,ALT 75IU/l以下, T-Bil 1.5mg/dl以下
③ Cr 1.2mg/dl以下, Ccr(実測値) 50ml/min/body以上
(6) 本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること。
(7) 消化器疾患カンファランスにかけられ、既往歴や内臓機能、患者本人・家族の希望を考慮して消化器内科、消化器外科、腫瘍内科、放射線治療科の合議により治療法が選択された症例。
英語
(1) disease name
Esophageal cancer squamous cell carcinoma not treated
(2) stage
cT3 - T4, lymph node metastasis or distant metastasis (UICC 7th edition)
(3) Age 20 years old, under 79 years (when registering)
(4) Gender
There is no problem in gender.
(3) Performance Status 0-3
(4) Multiple cases of active duplication cancer.
(5) Bone marrow and organ function that satisfy the following conditions are preserved, and it can be predicted that radiation chemotherapy for simultaneous combination can be performed.
WBC 3000 / m 3 or more, PLT 100000 / m 3 or more, Hb 10 g / dl or more
AST 75 IU / l or less, ALT 75 IU / l or less, T-Bil 1.5 mg / dl or less
Cr: 1.2 mg / dl or less, Ccr (measured value): 50 ml / min / body or more
(6) With regard to participation in this clinical trial, his / her consent has been obtained in writing.
(7) Gastrointestinal disorder Treatment was selected by consultation of the department of gastroenterology, gastrointestinal surgery, tumor internal medicine, radiotherapy department in consideration of past history, internal organs function, patient's and family's desire Case.
日本語
(1) 食道癌または他の疾患に対して、化学療法あるいは胸部への放射線療法の既往がある症例。
(2) 食道癌粘膜切除後の症例。
(3) 治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例。
(4) コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例
(5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(6) 活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例。
(7) ステロイドを常用している症例。
(8) ペースメーカーや体内除細動器を有する症例。
(9) 意思の確認が行えない症例。
(10) MRI撮像が行えない症例。
(11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
英語
(1) Patients with history of chemotherapy or radiotherapy to the chest against esophageal cancer or other diseases.
(2) Cases after esophagus cancer mucosal resection.
(3) Simultaneous duplicated cancer cases of active requiring treatment. Or cases with a disease-free period of less than 3 years even if they are metachronous.
(4) Cases with severe complications such as poorly controlled diabetes, collagen diseases, heart diseases, lung diseases, kidney diseases, psychiatric disorders and the like which are expected to be unable to withstand the present test protocol
(5) Pregnant women, lactating women and cases of possible pregnancy.
(6) Cases in which active infection has been proven and has a fever of 38 degrees or more.
(7) Cases in which steroids are routinely used.
(8) Case with pacemaker or internal defibrillator.
(9) Cases in which confirmation of intention can not be performed.
(10) Cases in which MRI imaging can not be performed.
(11) Other cases that the doctor in charge deemed inappropriate as a subject.
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名 | 啓一 |
ミドルネーム | |
姓 | 神宮 |
英語
名 | Keiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Jingu |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School
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医学系研究科放射線腫瘍学分野
英語
Graduate School of Medicine Department of Radiation Oncology
9808574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学
英語
Tohoku University, 1-1, Seiryocyou, Aoba-ku, Sendai, Miyag
022-717-7312
kjingurad@yahoo.co.jp
日本語
名 | 友 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Yu |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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東北大学大学院
英語
Tohoku University Graduate School
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医学系研究科放射線腫瘍学分野
英語
Graduate School of Medicine Department of Radiation Oncology
9808574
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学
英語
Tohoku University, 1-1, Seiryocyou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7312
rsb09592@gmail.com
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東北大学
英語
Tohoku University
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東北大学
英語
Tohoku University
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その他/Other
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東北大学大学院医学系研究科倫理審査委員会
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学病院 管理棟4階第1会議室 病院臨床研究倫理委員会事務局
英語
Tohoku University, 1-1, Seiryocyou, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-728-4105
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
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前向き観察研究
英語
Prospective study
2018 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036173
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |