UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	急性腎不全に対する自家末梢血CD34陽性細胞移植治療	Autologous peripheral blood-derived CD34+ cell transplantation for acute kidney injury.
一般向け試験名略称/Acronym	急性腎不全へのCD34陽性細胞移植治療	CD34+ cell Transplantation for acute kidney injury
科学的試験名/Scientific Title	急性腎不全に対する自家末梢血CD34陽性細胞移植治療	Autologous peripheral blood-derived CD34+ cell transplantation for acute kidney injury.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	急性腎不全へのCD34陽性細胞移植治療	CD34+ cell Transplantation for acute kidney injury
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性腎不全	acute kidney injury
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	急性腎不全を発症し、輸液等の治療に抵抗性で血液透析治療を必要とする患者を対象に、自家末梢血CD34陽性細胞移植治療による急性腎不全治療の安全性・臨床効果を検討する。	To verify the safety and efficacy of autologous peripheral blood-derived CD34+ cell transplantation for patients with acute kidney injury who require hemodialysis.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	細胞移植後52週までの安全性（有害事象、副作用）	safety for 52 weeks after cell transplantation (adverse events, adverse effects according to CTCAE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 移植後2, 4, 12, 26, 52週での透析離脱率 2) 移植後の血清Cr値, eGFR, 尿所見の52週までの経時的変化 3) 移植後52週までの死亡とその原因 4) 機器性能（分離、純度、生存率）	1) withdrawal rate from hemodialysys at 2, 4, 12, 26, 52 weeks after cell transplantation. 2) change of serum creatinine, eGFR, and urinary findings until 52 weeks after cell transplantation. 3) death and death cause during 52 weeks after cell transplantation. 4) cell separation, purity, and viability

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	G-CSF5μg/kg5日間皮下注射し、5日目に末梢血単核球を分離。6日目にCliniMACSを用いてCD34陽性細胞のみを分離し以下の用量で両側の腎動脈から細胞移植を行う。 低用量群3名：50万個/kg/腎 中用量群： 100万個/kg/腎 高用量群： 200万個/kg/腎 用量漸増試験とし各群3名ずつ、移植後4週間の安全性を確認のうえで、次の用量へ進むものとする。	After G-CSF s.c. (5 ug/kg) for 5 days, peripheral blood mononuclear cell will be separated. At day 6, CD34+ cells will be separated using CliniMACS system. Purified CD34+ cells will be injected via bilateral renal arteries. Low dose group: 500,000 cells/kg/kidney middle dose group: 1000,000 cells/kg/kidney high dose group: 2000,000 cells/kg/kidney This clinical trial will be held as dose-escalation study from low dose group (n=3), to middle dose group (n=3), and then high dose group (n=3) after confirmation of safety of cell transplantation in each group.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 血液透析を必要とする急性腎不全患者 2) 尿中NGAL 104 ug/g creatinine以上の患者 3) 本人から文書同意が得られた患者 4) 急性腎不全発症前12ヶ月以内に腎機能が確認されている患者	1) patients with acute renal failure who require hemodialysis. 2) patient with urinary N-GAL 104 ug/g creatinine or more 3) patients who gave written informed consent 4) patients who have data of renal function within 12 months prior to inclusion
除外基準/Key exclusion criteria	1) ショックを呈する患者 2) 人工呼吸管理を要する呼吸不全の患者 3) 腎前性および腎後性急性腎不全患者 4) 維持透析患者 5) 心エコーでEF25%未満の重度心機能低下を認める患者 6) GCSF製剤、アフェレシスに対する過敏症、副作用の既往のある患者 7) 腎移植患者 8) 悪性腫瘍を有する患者あるいは5年以内に既往のある患者 9) 糖尿病性増殖性網膜症を有する患者（B2以上） 10) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後3ヶ月未満の患者 11) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者 12) 自己免疫性疾患を有する患者 13) 肝硬変の患者 14) 間質性肺炎の合併あるいは既往を有する患者 15) 治療を要する脳動脈瘤を有する患者 16) 白血球3000/uL未満あるいは15000/uLを超える患者 17) 血小板5万/uL未満の患者 18) ヘモグロビン 8g/dL未満の患者 19) ASTあるいはALTが100 IU/L以上の患者 20) アルブミン2g/dL未満の患者 21) 腹部CTで脾腫を指摘された患者 22) 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性のある患者、 23) HBV、HCV、HIV、HTLV１のいずれかの保有者あるいはすでに発症している患者 24) 単腎の患者 25) 他の臨床試験に参加している患者 26) 研究責任者あるいは分担医師が医学的根拠により対象例として不適当と判断した患者	1) shock vital. 2) respiratory failure who require mechanical ventilation. 3) pre-renal or post-renal acute renal failure 4) maintenance dialysis (HD or PD) 5) severely damaged cardiac function (EF<25%) 6) allergic reaction to GCSF, apheresis, or mouse anti CD34 antibody 7) past history of renal transplantation 8) malignancy or past history within past 5 years 9) diabetic proliferating retinopathy (B2 or more) 10) within 3 months from angina pectoris, myocardial infarction, or stroke 11) leukemia, myelo-proliferating disease, myelodyslastic syndrome, sickle cell anemia 12) autoimmune disease 13) liver cirrhosis 14) interstitial pneumonia 15) brain aneurysm which need treatment 16) white blood cell count <3000/uL or >15000/uL 17) platelet count <50000/uL 18) hemoglobin < 8 g/dL 19) AST or ALT >100 IU/L 20) albumin < 2g/dL 21) splenomegaly on CT imaging 22) pregnant woman 23) patients who have HBV, HCV, HIV, HTLV1 24) single kidney 25) patients who join other clinical study 26) patients who are judged not to be appropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小林修三	名 ミドルネーム 姓 Shuzo Kobayashi
所属組織/Organization	湘南鎌倉総合病院	Shonan Kamakura General Hospital
所属部署/Division name	腎臓病総合医療センター	Kidney Disease and Transplant Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県鎌倉市岡本1370-1	1370-1 Okaoto, kamakura, 247-8533, Japan
電話/TEL	0467-46-1717
Email/Email	shuzo@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 大竹剛靖	名 ミドルネーム 姓 Takayasu Ohtake
組織名/Organization	湘南鎌倉総合病院	Shonan Kamakura General Hospital
部署名/Division name	腎臓病総合医療センター	Kidney Disease and Transplant Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県鎌倉市岡本1370-1	1370-1 Okamoto, Kamakura, 247-8533, Japan
電話/TEL	0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ohtake@shonakamakura.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kidney Disease and Transplant Center, Shonan Kamakura General Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	湘南鎌倉総合病院
部署名/Department	腎臓病総合医療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Tokushukai Medical Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般社団法人徳洲会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	湘南鎌倉総合病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 02 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則改正（2019年4月30日施行）に適合させるため、2020年2月27日に臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT）に公表しましたので、UMIN-CTRは「試験中止」としました。 jRCTの臨床研究実施計画番号は、jRCTb030190231 です。 本研究に関する情報についてはそちらを参照してください。（2020年3月16日記載）	Please refer to the information in jRCT (jRCTb030190231) on and after February 27, 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036162
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036162