UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外用抗真菌薬使用感検討試験

英語
The exploratory study on usability of topical antifungal drugs.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外用抗真菌薬使用感検討試験

英語
The exploratory study on usability of topical antifungal drugs.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外用抗真菌薬使用感検討試験

英語
The exploratory study on usability of topical antifungal drugs.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外用抗真菌薬使用感検討試験

英語
The exploratory study on usability of topical antifungal drugs.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クレナフィン爪外用液10%とルコナック爪外用液5%の使用感について検討する。

英語
To investigate the usability of Luconac solution 5% and Clenafin solution 10% in adults.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用感5項目のVAS

英語
VAS of five assessements on the usability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルコナック爪外用液5%を1回、すべての足趾に塗布する。

英語
Luconac solution 5% is applied to all toes. Single dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クレナフィン爪外用液10%を1回、すべての足趾に塗布する。

英語
Clenafin solution 10% is applied to all toes. Single dose.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.足趾が健康な状態にある成人男女
2.今までに外用抗真菌薬を使用したことのない者
3.足趾に爪白癬を含め、炎症、外傷を有さない者

英語
1.Adult male and female with healthy toes.
2.Those who have not medicated with topical antifungal drugs.
3.Those who have toes without inflammatory and external injury including nail trinea.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.塗布操作に影響する手指や上肢の機能障害又は外傷を有する者。
2.その他、塗布作業への影響が懸念される疾患(老視を除く視力障害、神経障害など)を有する者。
3.認知症など同意の取得や試験の実施に影響の恐れがある疾患を有する者
4.妊娠中、授乳中の女性及び妊娠している可能性のある女性
5.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者
6.その他研究医師が本研究に不適格であると判定した者

英語
1.Those who have malfunctions on fingers or upper limb that impede the embrocation action.
2.Those who have other diseases that may impede the embrocation action, such as visual handicapped except hypermetropia or neuropathy etc.
3.Those who have diseases that impede the informed concent or the operation of study, such as dementia.
4.Those who are during lactation, pregnancy or possible pregnancy.
5.Those who have history of hypersensitiveness on the study drugs.
6.Others who are deemed inappropriate by the investigator to conduct this study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田和俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutoshi Harada

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
Nishishinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

kharada@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水聡子

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoko Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社　東京臨床薬理研究所

英語
Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
治験推進二部

英語
Clinical trial promotion II dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル6階

英語
Yotsuya-medical-bldg. 6F, Samoncho 20, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5366-3454

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-shimizu@trcp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Shinanokai Samoncho Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　信濃会　左門町クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
POLA PHARMA INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ポーラファルマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　信濃会　左門町クリニック(東京都)　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036155

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