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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031817
受付番号 R000036155
科学的試験名 外用抗真菌薬使用感検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2018/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外用抗真菌薬使用感検討試験 The exploratory study on usability of topical antifungal drugs.
一般向け試験名略称/Acronym 外用抗真菌薬使用感検討試験 The exploratory study on usability of topical antifungal drugs.
科学的試験名/Scientific Title 外用抗真菌薬使用感検討試験 The exploratory study on usability of topical antifungal drugs.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外用抗真菌薬使用感検討試験 The exploratory study on usability of topical antifungal drugs.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クレナフィン爪外用液10%とルコナック爪外用液5%の使用感について検討する。 To investigate the usability of Luconac solution 5% and Clenafin solution 10% in adults.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 使用感5項目のVAS VAS of five assessements on the usability.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ルコナック爪外用液5%を1回、すべての足趾に塗布する。 Luconac solution 5% is applied to all toes. Single dose.
介入2/Interventions/Control_2 クレナフィン爪外用液10%を1回、すべての足趾に塗布する。 Clenafin solution 10% is applied to all toes. Single dose.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.足趾が健康な状態にある成人男女
2.今までに外用抗真菌薬を使用したことのない者
3.足趾に爪白癬を含め、炎症、外傷を有さない者
1.Adult male and female with healthy toes.
2.Those who have not medicated with topical antifungal drugs.
3.Those who have toes without inflammatory and external injury including nail trinea.
除外基準/Key exclusion criteria 1.塗布操作に影響する手指や上肢の機能障害又は外傷を有する者。
2.その他、塗布作業への影響が懸念される疾患(老視を除く視力障害、神経障害など)を有する者。
3.認知症など同意の取得や試験の実施に影響の恐れがある疾患を有する者
4.妊娠中、授乳中の女性及び妊娠している可能性のある女性
5.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者
6.その他研究医師が本研究に不適格であると判定した者
1.Those who have malfunctions on fingers or upper limb that impede the embrocation action.
2.Those who have other diseases that may impede the embrocation action, such as visual handicapped except hypermetropia or neuropathy etc.
3.Those who have diseases that impede the informed concent or the operation of study, such as dementia.
4.Those who are during lactation, pregnancy or possible pregnancy.
5.Those who have history of hypersensitiveness on the study drugs.
6.Others who are deemed inappropriate by the investigator to conduct this study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田和俊

ミドルネーム
Kazutoshi Harada
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 Nishishinjuku 6-7-1, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email kharada@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水聡子

ミドルネーム
Satoko Shimizu
組織名/Organization 株式会社 東京臨床薬理研究所 Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology Co., Ltd.
部署名/Division name 治験推進二部 Clinical trial promotion II dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル6階 Yotsuya-medical-bldg. 6F, Samoncho 20, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5366-3454
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-shimizu@trcp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Shinanokai Samoncho Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 信濃会 左門町クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 POLA PHARMA INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ポーラファルマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 信濃会 左門町クリニック(東京都) 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 20
最終更新日/Last modified on
2018 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036155
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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