UMIN試験ID | UMIN000032072 |
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受付番号 | R000036139 |
科学的試験名 | 肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/03 |
最終更新日 | 2020/02/21 09:58:36 |
日本語
肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors
日本語
肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors
日本語
肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors
日本語
肝悪性腫瘍を対象とした可変型電極と固定型電極を用いたラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial on radiofrequency ablation using variable and fixed electrodes for the treatment of malignant hepatic tumors
日本/Japan |
日本語
肝悪性腫瘍
英語
malignant hepatic tumors
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝悪性腫瘍を対象としたラジオ波焼灼術において、「可変型」電極を用いたシステムと「固定型」電極を用いたシステムの有効性と安全性をランダム化比較試験で評価することである。
英語
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of radiofrequency ablation using either variable or fixed electrodes to treat malignant hepatic tumors in a randomized controlled trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目(Primary endpoint)は、ラジオ波治療1回実施後に撮影した造影CTによるModified RECISTによる評価(短期治療効果)、有害事象発生率とする。
英語
The primary endpoints are the incidence of adverse events and the short-term treatment response based on contrast-CT using the modified RECIST criteria following one session of radiofrequency ablation.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
「可変型」電極を用いたシステム
英語
Adjustable tip electrode RFA system
日本語
「固定型」電極を用いたシステム
英語
fixed tip electrode RFA system
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 同意取得時において年齢が20歳以上100歳以下の被験者
② 病理組織学的あるいは画像診断学的に肝悪性腫瘍と診断されている患者。
③ 病変が切除できない場合。または患者が切除を希望しない場合。
④ 病変数3個以下かつ病変最大径が3cm以下、または単発で病変最大径5cm以下の肝悪性腫瘍を有する患者(初発、再発いずれの症例でも可。但し、肝悪性腫瘍治療後の局所再発のある患者は除く)。
⑤ 明らかな脈管侵襲がなく肝外病変がない場合。
⑥ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られていること。
英語
(i) ineligible for surgical resection, liver transplantation or patient refusal for surgery
(ii) three or fewer tumors of 3 cm or smaller in diameter, or a single tumor of 5 cm or smaller in diameter
(iii) no extrahepatic metastasis nor vascular invasion
日本語
① 著明な出血傾向のある場合(プロトロンビン時間が50%未満。なお血小板低値例ではLusutrombopag投与や血小板輸血で対処できない場合)。
② コントロール不能の腹水があり、出血のリスクが高いと考えられる場合。
③ 腸管胆管逆流のある場合。
④ クレアチニン値が2mg/dL以上の腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。
⑤ Child-Pugh 分類Cの場合。
⑥ アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度(重症の全身疾患がある)以上の場合。
⑦ 宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。
⑧ 認知症などで安静指示などを守れない場合。
⑨ 病変や穿刺経路が腹部超音波やCT、MRIで明瞭に描出されない病変や安全な穿刺経路が確保できない病変がある場合。
⑩ 消化管と癒着し、焼灼により消化管穿通や穿孔を起こす可能性の高い病変がある場合。
⑪ 肝門部のグリソン鞘に接し、焼灼により重篤な胆管損傷や肝梗塞を起こす可能性が高い病変がある場合。
⑫ 医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。
英語
(i) tumor not visualized by ultrasonography or not accessible percutaneously
(ii) total bilirubin level of 3.0 mg/dl or higher
(iii) platelet count of less than 50x10 9/l or prothrombin activity of less than 50%
(iv) refractory ascites
(v) enterobiliary reflux
210
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名 秀一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SHUICHIRO SHIINA |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University
日本語
消化器画像診断・治療学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
ivo@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名 秀一朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SHUICHIRO SHIINA |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University
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消化器画像診断・治療学
英語
Department of Gastroenterology
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文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
ivo@juntendo.ac.jp
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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英語
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順天堂大学
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Juntendo University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036139
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |