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一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討

英語
A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討

英語
A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討

英語
A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討

英語
A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性乾癬

英語
Plaque Psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尋常性乾癬患者を対象に、配合薬治療後の寛解維持療法の有効性、安全性、患者満足度について検討する。

英語
This study examine efficacy, safety and patient's satisfaction of maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
mPASIスコア及び変化率

英語
mPASI (modified Psoriasis Area and Severity Index) score and improvement rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚所見合計スコア及び変化率

英語
Total PSI (Psoriasis Severity Index) score and improvement rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビタミンD3/ステロイド配合剤

英語
Topical combined containing vitamin D3 and corticosteroid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)マキサカルシトール/ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル配合製剤での治療が適切であると判断される皮疹（頭頸部は除く）を有する患者
(2)研究開始日に以下の1)2)の両方に合致する皮疹を有する患者
1)各皮膚所見（紅斑、浸潤/肥厚、鱗屑）重症度スコアがいずれも3以上
2)皮膚所見合計スコアが10以上
(3) 研究開始日に体幹、上肢及び下肢のBSA（体表面積に対する皮疹面積の割合）の合計が3～10%の患者
(4)研究開始日の年齢が16歳以上の患者
(5)本臨床研究内容の説明後、患者本人が十分理解した上で、臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
(6)研究対象者が未成年者の場合、その代諾者への本臨床研究の説明後、代諾者から臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者

英語
(1)Clinical diagnosis of plaque psoriasis amenable to topical treatment for psoriasis lesion except for head, face and neck.
(2)A target lesion of scoring at least 3 for each of redness, thickness and scale, and at least 10 in total
(3)Patients who have 3 - 10% body surface area (BSA)
(4)16 years of age or above
(5)Patients who signed informed consent after receiving sufficient explanation and agreement of participation of this study
(6)If the patient is of minors, written informed consent by the legal guardian should be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な薬剤過敏症又はマキサカルシトール、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルに対して過敏症のある患者
(2)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）を有する患者
(3)潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷を有する患者
(4)高カルシウム血症及びその恐れのある患者
(5)腎機能が低下している患者
(6)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者
(7)臨床研究開始日前4ヵ月以内に他の臨床研究、治験に参加していた患者（観察研究を除く）
(8)研究開始日前14日以内に、体幹、上肢、下肢の乾癬の皮疹に対して以下の医薬品を使用した患者（ただし、頭頸部への外用剤の使用は可とする。）
1)活性型ビタミンD3誘導体を含有する局所投与医薬品
2)ステロイド外用剤を含むすべての外用剤
(9)研究開始日前28日以内に以下の治療を受けた患者
1)光線療法
PUVA、UVA、UVB、narrow-band UVB、エキシマライト・レーザー等
2)以下の全身投与医薬品（吸入薬、坐薬含む）
a)活性型ビタミンD3誘導体
b)レチノイド
c)カルシウム代謝に影響を及ぼす薬剤
d)免疫系に影響を及ぼす薬剤（シクロスポリン等）
e)PDE4阻害薬（アプレミラスト）
f)その他、乾癬の適応を有する薬剤又は乾癬の治療を目的に用いられる薬剤（抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬は除く）
(10)研究開始日より前に以下の生物学的製剤を使用した患者
1)セクキヌマブ：研究開始日前150日以内
2)ウステキヌマブ：研究開始日前120日以内
3)インフリキシマブ、アダリムマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ：研究開始日前90日以内
4)上記1)～3)以外の乾癬又は関節リウマチに適応を持つ生物学的製剤：研究開始日前90日以内又は当該薬剤の消失半減期の5倍の期間以内のいずれか長い方
(11)研究開始日前90日以内に乾癬を悪化させる薬剤（リチウム製剤、β受容体遮断薬、抗マラリア薬：クロロキン）を新規投与又は用法・用量を変更した患者
(12)その他、研究責任者又は研究者が臨床研究対象として不適格と判断した患者

英語
(1)Serious drug hypersensitivity or history of allergic reaction against maxacalcitol or betamethasone butyrate propionate
(2)Patients who have skin disease with bacterium, fungus, spirochaete, virus or skin disease with animal
(3)Patients who have ulceration, burn, cold injury
(4)Patients who have hypercalcemia
(5)Patients who have renal function deterioration
(6)Females who are pregnant, wishing to become pregnant during the study, or are breast-feeding
(7)Patients who participated in other clinical study within 4 months prior to starting this study
(8)Patients who received topical treatment of psoriasis lesion except for head, face and neck within 14 days before starting this study
(9)1)Ultraviolet therapy within 28 days before starting this study.
2)Systemic treatments (e.g., vitamin D analogues, retinoids, ciclosporin, apremilast) within 28 days before starting this study.
(10)Systemic use of biological treatments with a potential effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to starting this study:
1)secukinumab:150 days
2)ustekinumab:120 days
3)infliximab, adalimumab, ixekizumab, brodalumab:90 days
4)other products -90 days/5 half-lives (whichever is longer).
(11)Planned initiation of, or changes in, concomitant medication that may affect psoriasis vulgaris (e.g., beta-blockers, antimalaria drugs and lithium) during the study.
(12)Those who the investigator or sub-investigator judges are ineligible

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯塚　一

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Iizuka

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 廣仁会　豊水総合メディカルクリニック/札幌乾癬研究所

英語
Kojinkai, Association of Medical Corporation
Research Institute of Psoriasis
Hosui General Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南7条西2丁目1番4

英語
1-4,Nishi2-chome,minami7-jo,Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-520-2310

Email/Email

iizuka_hajime_chiken@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪内　良一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoichi Tsubouchi

組織名/Organization

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
育薬事業部　臨床研究推進部

英語
Contract Medical Affairs, Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6番1号

英語
1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku,

電話/TEL

06-6150-2332

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsubouchi-ryoichi@linical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kojinkai, Association of Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団 廣仁会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruho Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

26

日

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