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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031798
受付番号 R000036112
科学的試験名 尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2018/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討 A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
一般向け試験名略称/Acronym 尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討 A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
科学的試験名/Scientific Title 尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討 A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尋常性乾癬患者に対する配合剤治療後の寛解維持療法の検討 A study to evaluate the topical maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性乾癬 Plaque Psoriasis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尋常性乾癬患者を対象に、配合薬治療後の寛解維持療法の有効性、安全性、患者満足度について検討する。 This study examine efficacy, safety and patient's satisfaction of maintenance therapy after treatment with topical fixed combination drug in patients with plaque psoriasis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes mPASIスコア及び変化率 mPASI (modified Psoriasis Area and Severity Index) score and improvement rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚所見合計スコア及び変化率 Total PSI (Psoriasis Severity Index) score and improvement rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンD3/ステロイド配合剤 Topical combined containing vitamin D3 and corticosteroid
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)マキサカルシトール/ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル配合製剤での治療が適切であると判断される皮疹(頭頸部は除く)を有する患者
(2)研究開始日に以下の1)2)の両方に合致する皮疹を有する患者
1)各皮膚所見(紅斑、浸潤/肥厚、鱗屑)重症度スコアがいずれも3以上
2)皮膚所見合計スコアが10以上
(3) 研究開始日に体幹、上肢及び下肢のBSA(体表面積に対する皮疹面積の割合)の合計が3~10%の患者
(4)研究開始日の年齢が16歳以上の患者
(5)本臨床研究内容の説明後、患者本人が十分理解した上で、臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
(6)研究対象者が未成年者の場合、その代諾者への本臨床研究の説明後、代諾者から臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
(1)Clinical diagnosis of plaque psoriasis amenable to topical treatment for psoriasis lesion except for head, face and neck.
(2)A target lesion of scoring at least 3 for each of redness, thickness and scale, and at least 10 in total
(3)Patients who have 3 - 10% body surface area (BSA)
(4)16 years of age or above
(5)Patients who signed informed consent after receiving sufficient explanation and agreement of participation of this study
(6)If the patient is of minors, written informed consent by the legal guardian should be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な薬剤過敏症又はマキサカルシトール、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルに対して過敏症のある患者
(2)細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)を有する患者
(3)潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷を有する患者
(4)高カルシウム血症及びその恐れのある患者
(5)腎機能が低下している患者
(6)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者
(7)臨床研究開始日前4ヵ月以内に他の臨床研究、治験に参加していた患者(観察研究を除く)
(8)研究開始日前14日以内に、体幹、上肢、下肢の乾癬の皮疹に対して以下の医薬品を使用した患者(ただし、頭頸部への外用剤の使用は可とする。)
1)活性型ビタミンD3誘導体を含有する局所投与医薬品
2)ステロイド外用剤を含むすべての外用剤
(9)研究開始日前28日以内に以下の治療を受けた患者
1)光線療法
PUVA、UVA、UVB、narrow-band UVB、エキシマライト・レーザー等
2)以下の全身投与医薬品(吸入薬、坐薬含む)
a)活性型ビタミンD3誘導体
b)レチノイド
c)カルシウム代謝に影響を及ぼす薬剤
d)免疫系に影響を及ぼす薬剤(シクロスポリン等)
e)PDE4阻害薬(アプレミラスト)
f)その他、乾癬の適応を有する薬剤又は乾癬の治療を目的に用いられる薬剤(抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬は除く)
(10)研究開始日より前に以下の生物学的製剤を使用した患者
1)セクキヌマブ:研究開始日前150日以内
2)ウステキヌマブ:研究開始日前120日以内
3)インフリキシマブ、アダリムマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ:研究開始日前90日以内
4)上記1)~3)以外の乾癬又は関節リウマチに適応を持つ生物学的製剤:研究開始日前90日以内又は当該薬剤の消失半減期の5倍の期間以内のいずれか長い方
(11)研究開始日前90日以内に乾癬を悪化させる薬剤(リチウム製剤、β受容体遮断薬、抗マラリア薬:クロロキン)を新規投与又は用法・用量を変更した患者
(12)その他、研究責任者又は研究者が臨床研究対象として不適格と判断した患者
(1)Serious drug hypersensitivity or history of allergic reaction against maxacalcitol or betamethasone butyrate propionate
(2)Patients who have skin disease with bacterium, fungus, spirochaete, virus or skin disease with animal
(3)Patients who have ulceration, burn, cold injury
(4)Patients who have hypercalcemia
(5)Patients who have renal function deterioration
(6)Females who are pregnant, wishing to become pregnant during the study, or are breast-feeding
(7)Patients who participated in other clinical study within 4 months prior to starting this study
(8)Patients who received topical treatment of psoriasis lesion except for head, face and neck within 14 days before starting this study
(9)1)Ultraviolet therapy within 28 days before starting this study.
2)Systemic treatments (e.g., vitamin D analogues, retinoids, ciclosporin, apremilast) within 28 days before starting this study.
(10)Systemic use of biological treatments with a potential effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to starting this study:
1)secukinumab:150 days
2)ustekinumab:120 days
3)infliximab, adalimumab, ixekizumab, brodalumab:90 days
4)other products -90 days/5 half-lives (whichever is longer).
(11)Planned initiation of, or changes in, concomitant medication that may affect psoriasis vulgaris (e.g., beta-blockers, antimalaria drugs and lithium) during the study.
(12)Those who the investigator or sub-investigator judges are ineligible
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯塚 一

ミドルネーム
Hajime Iizuka
所属組織/Organization 医療法人社団 廣仁会 豊水総合メディカルクリニック/札幌乾癬研究所 Kojinkai, Association of Medical Corporation
Research Institute of Psoriasis
Hosui General Medical Clinic
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南7条西2丁目1番4 1-4,Nishi2-chome,minami7-jo,Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-520-2310
Email/Email iizuka_hajime_chiken@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坪内 良一

ミドルネーム
Ryoichi Tsubouchi
組織名/Organization 株式会社リニカル Linical Co., Ltd.
部署名/Division name 育薬事業部 臨床研究推進部 Contract Medical Affairs, Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6番1号 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku,
電話/TEL 06-6150-2332
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsubouchi-ryoichi@linical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kojinkai, Association of Medical Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 廣仁会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruho Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 19
最終更新日/Last modified on
2018 12 26


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036112
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036112

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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