UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	放射性リガンド[11C]K-2 を用いたてんかん患者における AMPA 受容体発現量測定を目的とした疫学的臨床試験	The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2
一般向け試験名略称/Acronym	放射性リガンド[11C]K-2 を用いたてんかん患者における AMPA 受容体発現量測定を目的とした疫学的臨床試験	The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2
科学的試験名/Scientific Title	放射性リガンド[11C]K-2 を用いたてんかん患者における AMPA 受容体発現量測定を目的とした疫学的臨床試験	The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	放射性リガンド[11C]K-2 を用いたてんかん患者における AMPA 受容体発現量測定を目的とした疫学的臨床試験	The clinical trial to examine the densities of AMPA receptors in epilepsy patients with [11C]K-2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	てんかん	epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、てんかん患者に対して、新規PET薬剤[11C]K-2を用いてPET撮像 及び、FDG PET撮像を実施し、AMPA受容体分布を先行研究*で得られた健常人データと比較し、またてんかん発作分類別の分布差を求める。	To examine the differences in the distributions of [11C]K-2 and FDG between healthy subjects and epilepsy patients categorized by ILAE classification 2017
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	先行研究で得られた健常人データにおけるAMPA受容体分布と比較して、てんかん患者におけるAMPA受容体分布の違いを測定し、発作分類別に分布差を求める	To examine the differences in the distributions of AMPARs among the groups divided by seizure pattern in comparison with those of healthy subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1．FDG-PET との分布の違いを測定し、発作分類別に分布差を求める。 2．脳波・MEG等のデータから予想されるてんかん焦点と主要評価項目で作成した+1SD 画像の領域の一致性を検討する。(当該データが得られる症例のみ)	1. To examine the differences in the distributions of AMPARs between the groups divided by seizure pattern in comparison with their FDG-PET data. 2. To examine the correlation in the expected foci between those identified by AMPA-PET and EEG/MEG.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	PET薬剤投与	The administration of PET tracer
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1.ILAE基準に基づいててんかんの臨床診断を受けている患者 2.登録前12ヶ月以内にてんかん発作を認めた患者 3.脳外科手術既往がない患者 4.20歳以上60歳未満の男性 5.本人より、本研究への参加について文書にて同意が得られる患者	1. Patients diagnosed with epilepsy on the basis of ILAE criteria 2. Patients who have seizures 12months prior to registration 3. Patients without neurosurgery in the past 4. Patients who are over 20 years and below 60 years 5. Patients who can consent to this study by oneself
除外基準/Key exclusion criteria	1.電気刺激療法(ニューロモデュレーション)の既往がある患者 2.重篤な腎機能障害を認める患者（Cr＞1.5） 3.重篤な肝機能障害を認める患者 （ASTならびにALT＞150） 4.重度の心血管疾患のある患者 5.刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある患者 6.高度の閉所恐怖症を有する患者 7.試験開始以降[11C]K-2PET 後 7 日間までに、適切な避妊を行うことに同意できない患者 8.AMPA 受容体拮抗薬のペランパネルおよびトピラマートを1ヶ月以内に内服した患者 9.登録前 1 週間以内にてんかんの診断に関わる核医学検査を実施した患者 10.未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加した時点から登録前６か月以内の患者 11.登録前12週間以内にその他の治験や臨床試験に参加した患者 12.その他、研究責任者等が研究対象者として不適当と判断した患者	1. Patients who have experienced the electric stimulation therapy 2. Patients who have severe renal dysfunction (Serum Cre>1.5) 3. Patients who have severe liver dysfunction (AST and ALT>150) 4. Patients who have severe cardiovascular disorder 5. Patients who have tatoo 6. Claustrophobic patients 7. Patients who can not agree with contraception during 7days after [11C]K-2 PET 8. Patients who take Perampanel or Topiramate(within 1month before this registration) 9.Patients who underwent nuclear medicine examination within 1 week before this registration 10.Patients who underwent other clinical trials using unapproved nuclear medicine examination within 6 months before this registration 11.Patients who underwent other clinical trial within 12 weeks before this registration 12.Patients whom study doctors consider inappropriate
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 宮﨑　智之	名 ミドルネーム 姓 Tomoyuki Miyazaki
所属組織/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University, School of medicine
所属部署/Division name	生理学	Department of Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL	045-787-2579
Email/Email	johney@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中島　佐依子	名 ミドルネーム 姓 Sayoko Nakashima
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University hospital
部署名/Division name	次世代臨床研究センター	YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1	1-1-1 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Japan
電話/TEL	045-370-7994
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	横浜市立大学	Yokohama City University hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 02 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 10 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036101
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