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一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の血清尿酸値低下効果検討試験

英語
A study of effect of food containing plant ingredient on serum uric acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の血清尿酸値低下効果検討試験

英語
A study of effect of food containing plant ingredient on serum uric acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の血清尿酸値低下効果検討試験

英語
A study of effect of food containing plant ingredient on serum uric acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の血清尿酸値低下効果検討試験

英語
A study of effect of food containing plant ingredient on serum uric acid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有食品摂取による血清尿酸値低下効果を検討する。

英語
To examine the effect of food containing plant ingredient on serum uric acid

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値

英語
Serum uric acid level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来成分（用量①）含有食品を経口摂取（4週間）

英語
Ingestion of food containing plant ingredient
(Dosage 1) component food (4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物由来成分（用量②）含有食品を経口摂取（4週間）

英語
Ingestion of food containing plant ingredient (Dosage 2) component food (4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
植物由来成分非含有食品を経口摂取（4週間）

英語
Ingestion of food not-containing plant ingredient (4 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人男女
2）事前検査で空腹時の血清尿酸値が、目標値として5.0 mg/dL以上7.0 mg/dL以下の者
3）試験の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Japanese subjects of both sexes above 20 years old- under 65 years old at the point of obtaining informed consent
2)Subjects with serum uric acid level of fasting above 5.0 mg/dL-under7.0 mg/dL as target value at pre-inspection
3)Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）血清尿酸値を低下させる健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者（健康食品、サプリメント、及び医薬品の例は、別紙1,2を参照。）
2）生活習慣アンケートの結果から、被験者として不適切と判断された者
3）試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
4）慢性疾患を有し、常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
5）糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者
6）消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者、又は手術歴がある者
7）摂取開始前の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
8）同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者
9）同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
10）適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
11）事前検査、各検査3日前からの禁酒ができない者
12）薬物依存、アルコール依存の既往歴、あるいは現病歴がある者
13）試験期間中に妊娠、授乳を予定している者
14）機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
15）その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who intake health food, supplements, and medical chemical (Refer to exhibit 1 and 2 for specific example of food, supplements, and medical chemical)
2)Subjects who is ineligible for this study due to results of lifestyle questionnaires.
3)Subjects who have risk to develop allergy.
4)Subjects who are under treatment for chronic disorders, or subjects who need treatment with medication for serious disorders
5)Subjects who have serious diabetes, hepatic disorder (liver inflammation), kidney disorder, and cardiac disorder, or subjects who have history of medication for thyroid disorder, adrenal gland disorder, and other metabolic disease
6)Subject who have history of treatment for digestive system that effects on digestion absorption or have history of operation on digestive system
7)Subjects who are ineligible based on clinical laboratory test results and objective measurement prior to the start of ingestion
8)Subjects who participated in other clinical trial within 1 month prior to obtaining informed consent, or subjects who are planning to participate other clinical trial during this study
9)Subjects who performed blood withdrawal or component blood donation of 200 mL within 1 month or over 400 mL within 3 month before the date of obtaining informed consent
10)Subjects who drinks beyond proper quantity consistently
11)Subjects who can not temperance since 3 days prior to the pre-inspection or each inspection
12)Subjects who have history of treatment for drug dependency or alcohol dependency, or currently under the treatment for drug dependency or alcohol dependency
13)Subjects who are willing to become pregnant or lactation during this study
14)Subjects who work at Development and production companies for functional food
15)Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水谷　麻衣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mai Mizutani

所属組織/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　健康技術研究所

英語
Research Laboratories for Health Science & Food Technologies Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区生麦一丁目17番1号

英語
1-17-1,Namamugi,Tsurumi-ku,Yokohama 230-8628 Japan

電話/TEL

080-2049-5763

Email/Email

m-mizutani@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社クロエ

英語
CROee. INC

部署名/Division name

日本語
エビデンス事業部

英語
Evidence Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F

英語
2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5953-2108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@croee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CROee.INC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クロエ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

06

日

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