UMIN試験ID | UMIN000032107 |
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受付番号 | R000036087 |
科学的試験名 | 大腸腫瘍に対するNarrow Band Imaging(NBI)・Blue Laser Imaging(BLaI)・Blue Light Imaging (BLiI)の診断能の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/04 |
最終更新日 | 2022/04/08 20:29:44 |
日本語
大腸腫瘍に対するNarrow Band Imaging(NBI)・Blue Laser Imaging(BLaI)・Blue Light Imaging (BLiI)の診断能の比較試験
英語
Comparative trial of diagnositic ability for colorectal tumor of Narrow band imaging (NBI), Blue laser imaging (BLaI) and Blue light imaging (BLiI)
日本語
大腸腫瘍に対するNBI,BLaI,BLiIの診断能比較試験
英語
Comparative trial of diagnositic ability for colorectal tumor of NBI, BLaI and BLiI
日本語
大腸腫瘍に対するNarrow Band Imaging(NBI)・Blue Laser Imaging(BLaI)・Blue Light Imaging (BLiI)の診断能の比較試験
英語
Comparative trial of diagnositic ability for colorectal tumor of Narrow band imaging (NBI), Blue laser imaging (BLaI) and Blue light imaging (BLiI)
日本語
大腸腫瘍に対するNBI,BLaI,BLiIの診断能比較試験
英語
Comparative trial of diagnositic ability for colorectal tumor of NBI, BLaI and BLiI
日本/Japan |
日本語
大腸腫瘍
英語
Colorectal tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腸腫瘍に対するNarrow Band Imaging(NBI)・Blue Laser Imaging(BLaI)・Blue Light Imaging (BLiI)の診断能の比較する
英語
To evaluate the ability of diagnosis of NBI, BLaI and BLiI for colorectal tumor
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
大腸ポリープに対するNBI、BLaI、BLiIの内視鏡診断と、切除病理の診断一致率
英語
Precise diagnosis rate of NBI, BLaI and BLiI for colorectal polyps
日本語
NBI,BLaI,BLiIを用いて大腸腫瘍をNICE(NBI International Colorectal Endoscopic)分類、JNET(Japan NBI expert team)分類し、NBIはType1,Type2,Type3に、JNETはType1,Type2A,Type2B,Type3に分類する
(1)非腫瘍・腫瘍の診断感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率
(2)SM深部浸潤癌・粘膜内がん、SM軽度浸潤癌の診断感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率
英語
Colorectal tumor is diagnosed to Type1,Type2,Type3 according to NICE(NBI International Colorectal Endoscopic)classification and to Type1,Type2A,Type2B,Type3 according to JNET(Japan NBI expert team)classification
(1)Sensitivity, secificity, PPV, NPV for non neoplastic and neoplastic tumor
(2)Sensitivity, secificity, PPV, NPV for SM deep invasion tumor and CIS, SM sligt invasion tumor
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
3
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
NBI(Narrow band imaging)を用いて大腸腫瘍を観察する
英語
Diagnose colorectal tumor with NBI(Narrow band imaging)
日本語
BLaI(Blue laser imaging)を用いて大腸腫瘍を観察する
英語
Diagnose colorectal tumor with BLaI(Blue laser imaging)
日本語
BLiI(Blue light imaging)を用いて大腸腫瘍を観察する
英語
Diagnose colorectal tumor with BLiI(Blue light imaging)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
内視鏡切除予定の大腸腫瘍を有する患者
英語
Scheduled for endoscopic resection for colorectal tumor
日本語
研究者が本研究に不適切と判断した場合
英語
Patients judged inappropriate for the trial by investigators
300
日本語
名 | 琢磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 |
英語
名 | Takuma |
ミドルネーム | |
姓 | Higurashi |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 琢磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 |
英語
名 | Takuma |
ミドルネーム | |
姓 | Higurashi |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
倫理委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FUJI FILM
日本語
富士フイルム
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
横浜市立大学附属病院 倫理委員会
英語
Yokohama City University Hospital IRB
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
81-45-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
no releasing protocol
未公表/Unpublished
no releasing
230
日本語
非劣勢検定においてLaser-BLIとLED-BLIはNICE,JNET分類でNBIに対して非劣勢を示した
英語
In non-inferiority test, Laser-BLI and LED-BLI revealed non-inferiority to NBI in all NICE and JNET categories (p<0.001).
2021 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文投稿中
英語
under submission
日本語
内視鏡治療予定の大腸ポリープを有する患者
英語
patients who underwent endoscopic resection of colorectal tumors.
日本語
登録された患者はNBI、Laser-BLI、LEDーBLIにいずれかに割りつけられ内視鏡切除が行われた
英語
After an eligibility check, the patients were randomly assigned to NBI, Laser-BLI or LED-BLI at the central registration center by a computer program. Patients underwent ER by one of three endoscopy devices.
日本語
なし
英語
None
日本語
それぞれの内視鏡システムのNICE、JNET分類での病変の正診率
英語
Accuracy of each diagnostic category in NICE and JNET for each endoscopic system.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036087
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036087
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |