UMIN試験ID | UMIN000031609 |
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受付番号 | R000036082 |
科学的試験名 | レモン由来のポリフェノール (酵素処理ヘスペリジン) によるむくみ低減効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/06 |
最終更新日 | 2018/08/21 13:33:03 |
日本語
レモン由来のポリフェノール (酵素処理ヘスペリジン) によるむくみ低減効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
A verification study of the reduction on swollen face with the intake of lemon-derived polyphenol (enzyme-treated hesperidin): a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
レモン由来のポリフェノール (酵素処理ヘスペリジン) によるむくみ低減効果検証試験
英語
A verification study of the reduction on swollen face with the intake of lemon-derived polyphenol (enzyme-treated hesperidin)
日本語
レモン由来のポリフェノール (酵素処理ヘスペリジン) によるむくみ低減効果検証試験~ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験~
英語
A verification study of the reduction on swollen face with the intake of lemon-derived polyphenol (enzyme-treated hesperidin): a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
レモン由来のポリフェノール (酵素処理ヘスペリジン) によるむくみ低減効果検証試験
英語
A verification study of the reduction on swollen face with the intake of lemon-derived polyphenol (enzyme-treated hesperidin)
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adult people
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる、顔のむくみ低減効果を検証する。
英語
To verify the reduction on swollen face by test food
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
顔のむくみに関する自覚症状
※VAS法 (Visual Analogue Scale 法) にて評価
※スクリーニング検査に実施する他、本試験1および2の摂取前検査 (朝・夕) と摂取2週間後検査 (朝・夕)に実施した
英語
Subjective symptoms on swollen face
* Visual Analogue Scale (VAS)
* Assessed the item once at screening and in the morning and evening of intervention 1 and 2 before intake and 2 weeks after intake
日本語
1. 顔面皮膚のしわ
2. 顔面皮膚の隆起
3. 顔面皮膚のヘモグロビン量
4. 顔面皮膚のメラニン量
5. 顔の体積
6. 顔の真皮水分量
7. 下腿体積
8. ふくらはぎの周囲径
9. 自覚症状
10. 血圧
※1-4 ANTERA 3Dを用いて評価
※5 VECTRA H1を用いて評価
※6 MoistureMeter Dを用いて評価
※7 下腿体積測定器を用いて評価
※8 メジャーを用いて測定
※9 VAS法にて評価
※1-8スクリーニング検査に実施する他、本試験1および2の摂取前検査 (朝・夕) と摂取2週間後検査 (朝・夕) に実施した
※9本試験1および2の摂取前検査 (朝・夕) と摂取2週間後検査 (朝・夕) に実施した
※10スクリーニング検査に実施する他、本試験1および2の摂取前検査 (朝) と摂取2週間後検査 (朝) に実施した
英語
1. Wrinkles on facial skin
2. Prominences on facial skin
3. Hemoglobin concentration on facial skin
4. Melanin concentration on facial skin
5. Facial volume
6. Facial dermal water content
7. Leg volume
8. Calf circumference
9. Subjective symptoms
10. Blood pressure
*1-4 Measured by ANTERA 3D
*5 Measured by VECTRA H1
*6 Measured by MoistureMeter D
*7 Measured leg volume by a measuring device
*8 Use a measuring tape
*9 Assessed subjective symptoms by VAS
*1-8 Assessed the items once at screening and in the morning and evening of intervention 1 and 2 before intake and 2 weeks after intake
*9 Assessed the items in the morning and evening of intervention 1 and 2 before intake and 2 weeks after intake
*10 Assessed the items once at screening and in the morning of intervention 1 and 2 before intake and 2 weeks after intake
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
[1]
介入期間: 2週間
試験食品: レモン由来酵素処理ヘスペリジン含有タブレット
用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する
[2]
ウォッシュアウト期間: 2週間
[3]
介入期間: 2週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する
英語
[1]
Duration: 2 weeks
Test material: Tablets containing lemon-derived, enzyme-treated hesperidin
Administration: Take one tablet after dinner
* If you forget to take the tablet, take it in the day.
[2]
Washout period is for 2 weeks
[3]
Duration: 2 weeks
Test material: Placebo
Administration: Take a tablet after dinner
* If you forget to take the tablet, take it in the day.
日本語
[1]
介入期間: 2週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する
[2]
ウォッシュアウト期間: 2週間
[3]
介入期間: 2週間
試験食品: レモン由来酵素処理ヘスペリジン含有タブレット
用法・用量: 1日1粒を夕食後に摂取する。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する
英語
[1]
Duration: 2 weeks
Test material: Placebo
Administration: Take a tablet after dinner
* If you forget to take the tablet, take it in the day.
[2]
Washout period is for 2 weeks
[3]
Duration: 2 weeks
Test material: Tablets containing lemon-derived, enzyme-treated hesperidin
Administration: Take a tablet after dinner
* If you forget to take the tablet, take it in the day.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. スクリーニング検査時の尿検査で腎機能異常がない者
4. スクリーニング検査時の収縮期血圧が130 mmHg未満の者
5. 2, 3, 4の内、スクリーニング検査時の顔のむくみに関するVAS得点が相対的に高い者
英語
1. Healthy Japanese adult people who are suffering from facial swelling in daily
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
3. Subjects who are not detected any renal dysfunction by urinalysis at screening
4. Subjects whose systolic blood pressure is below 130 mmHg at screening
5. Within the subjects who met 2nd to 4th inclusion criteria, select subjects with relatively high score in VAS related to facial swelling at screening
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に柑橘類アレルギーの者
6. BMIが18.5 kg/m2未満、30 kg/m2以上の者
7. 夜間勤務等、生活習慣が不規則な者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
* Particularly citrus fruits allergy
6. Subjects whose body mass index (BMI) is less than 18.5 kg/m2 or 30 kg/m2 or more
7. Subjects who work late-night shift or are irregular of their life-styles
8. Subjects who are pregnant, lactation, and planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SAPPORO HOLDINGS LTD.
日本語
サッポロホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036082
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036082
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |