UMIN試験ID | UMIN000032005 |
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受付番号 | R000036078 |
科学的試験名 | ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/30 |
最終更新日 | 2019/04/09 10:21:44 |
日本語
ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討
英語
Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin
日本語
ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討
英語
Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin
日本語
ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討
英語
Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin
日本語
ルセオグリフロジンによる腎保護作用の検討
英語
Investigation on Renal Protective Effect by Luseogliflozin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病患者
英語
Patients with type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象として、ルセオグリフロジンを長期投与した際のeGFRの変化、腎機能に及ぼす影響を検討する。
英語
To examine the effect of Luseogliflozin on eGFR change and renal function in the long term administration of Luseogliflozin to patients with type 2 diabetes mellitus as the subject.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
48週時における治療前後のeGFR変化量
英語
eGFR variation before and after therapy at Week 48
日本語
48週時における治療前後の以下項目の変化量
1)身体所見
体重、BMI、血圧、脈圧、平均動脈圧、脈拍
2)血液検査
HbA1c、空腹時血糖値、ケトン体分画(アセト酢酸、3-ヒドロキシ酪酸、総ケトン体)
3)尿検査
尿中アルブミン/クレアチニン比、尿糖(定性)
4)Double product
英語
Variations of the following items before and after therapy at Week 48
1)Physical findings
Body weight, BMI, blood pressure, pulse pressure, mean arterial pressure, pulse
2)Hematologic examination
HbA1c, fasting blood glucose level, ketone body fraction (acetoacetic acid, 3-hydroxybutyric acid, total ketone body)
3)Urinalysis
Urinary albumin/creatinine ratio, urine sugar (qualitative)
4)Double product
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回、48週間経口投与する。ルセオグリフロジンとして2.5mg1日1回投与を原則とするが、効果不十分と研究責任医師または研究担当医師が判断した場合は5mg1日1回投与までは増量可能とする。
英語
Luseogliflozin 2.5 mg will be administered once a day for 48 weeks. In principle, 2.5 mg as Luseogliflozin will be administered once a day, but if the principal investigator or co-investigator judges that efficacy is insufficient, increase to 5 mg once a day is permissible.
日本語
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英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)eGFRが60mL/min/1.73m2未満の患者
2)65歳以上の患者
3)HbA1cが6.5%以上9.0%未満の患者
4)本研究参加について本人から文書で同意が得られた患者
英語
1)A patient whose eGFR is less than 60 mL/min/1.73 m2
2)A patient aged 65 years or older
3)A patient whose HbA1c is 6.5% or more but less than 9.0%
4)A patient from whom written informed consent on his/her participation in this study can be obtained directly
日本語
1)1型糖尿病患者
2)治療期開始前8週以内にSGLT2阻害薬が投与された患者
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5)SGLT2阻害薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6)脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
7)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態の患者
8)尿流出障害等による尿路感染症の既往のある患者、重篤な性器感染の既往のある患者、あるいは現在感染を起こしている患者
9)脱水を起こしやすい患者
10)重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
11)主治医により、本研究への参加が不適当と判断された患者
英語
1)A patient with type 1 diabetes
2)A patient who received an SGLT2 inhibitor within 8 weeks before the start of the treatment phase
3)A patient with severe ketosis, diabetic coma, or precoma
4)A patient with severe infections, before and after surgery, serious trauma
5)A patient with a medical history of hypersensitivity to components of SGLT2 inhibitors
6)A patient with pituitary gland dysfunction or adrenal gland dysfunction
7)A patient showing poor nutritional status, starvation status, irregular meal intake, insufficient dietary intake, or hyposthenia
8)A patient with a medical history of urinary tract infections due to urinary outflow disorder, etc., a patient with a medical history of severe genital infection, or patients currently infected
9)A patient who is prone to dehydration
10)A patient with severe renal dysfunction or a patient with end-stage renal failure during dialysis
11)A patient who is judged unsuitable for participation in this study by his/her attending physician
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貴田岡 正史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Kitaoka |
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医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院
英語
IMS Miyoshi General Hospital
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内分泌・代謝センター
英語
Endocrine & Metabolism Center
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埼玉県入間郡三芳町藤久保974-3
英語
974-3, Fujikubo, Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama
049-258-2323
masa_kitaoka@mrc.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 貴田岡 正史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masafumi Kitaoka |
日本語
医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院
英語
IMS Miyoshi General Hospital
日本語
内分泌・代謝センター
英語
Endocrine & Metabolism Center
日本語
埼玉県入間郡三芳町藤久保974-3
英語
974-3, Fujikubo, Miyoshi-machi, Iruma-gun, Saitama
049-258-2323
masa_kitaoka@mrc.biglobe.ne.jp
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その他
英語
Nishitokyo Diabetes Research Group of Specified Nonprofit Organization
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特定非営利活動法人西東京糖尿病研究会
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その他
英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大正富山医薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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社会医療法人財団大和会東大和病院(東京都)
医療法人社団桜一会かんの内科(東京都)
医療法人社団明芳会イムス三芳総合病院(埼玉県)
医療法人社団南山寿会中島内科クリニック(東京都)
医療法人社団ユスタヴィア多摩センタークリニックみらい(東京都)
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
臨床研究法施行に伴い、jRCT登録・公表するため
英語
The study is not registered to UMIN because the specific clinical research studies are registered and released to jRCT due to the Clinical Research Law enforcement.
2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036078
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036078
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |