UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ　
小児急性骨髄性白血病難治例の前方視的観察研究

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group
Prospective observational study of relapsed/refractory pediatric acute myeloid leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPLSG-AML-R15

英語
JPLSG-AML-R15

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ　
小児急性骨髄性白血病難治例の前方視的観察研究

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group
Prospective observational study of relapsed/refractory pediatric acute myeloid leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPLSG-AML-R15

英語
JPLSG-AML-R15

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性急性骨髄性白血病

英語
Relapsed/refractory acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規予後因子探索

英語
To identify novel prognostic factors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
細胞遺伝学的病態解明

英語
To investigate cytogenetic pathogenesis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発・寛解導入不能後3年の全生存率、無イベント生存率および無増悪生存率
造血幹細胞移植実施例における造血幹細胞移植後3年の全生存率、無イベント生存率および無増悪生存率

英語
3-year overall, event-free, and progression-free survival after diagnosis of relapsed/refractory acute myeloid leukemia
3-year overall, event-free, and progression-free survival after hematopoietic stem cell transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発時 18 歳未満かつ再発時 25 歳未満の再発小児AML患者および診断時年齢 18 歳未満の初回寛解導入不能であった初発AML患者

英語
Children aged <18 years diagnosed with acute myeloid leukemia and relapsed aged <25 years
Children aged <18 years diagnosed with primary induction failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
複数回再発と二次性AML

英語
Additional or multiple relapsed patients
Patients with secondary acute myeloid leukemia

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	盛武

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Moritake

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985850989

Email/Email

hiroshi_moritake@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	盛武

英語

名	HIroshi
ミドルネーム
姓	Moritake

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町大字木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN

電話/TEL

0985-85-0989

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi_moritake@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of MIyazaki

住所/Address

日本語
宮崎市清武町木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, JAPAN

電話/Tel

0985850989

Email/Email

hiroshi_moritake@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036060

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