UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031769
受付番号 R000036038
科学的試験名 新規凝固検査システムの性能評価を目的とする観察的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/09/18 10:55:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規凝固検査システムの性能評価を目的とする観察的研究


英語
Evaluation of clinical performance of a new blood coagulation test system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規凝固検査システムの性能評価


英語
Clinical performance of a new blood coagulation test system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規凝固検査システムの性能評価を目的とする観察的研究


英語
Evaluation of clinical performance of a new blood coagulation test system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規凝固検査システムの性能評価


英語
Clinical performance of a new blood coagulation test system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓手術


英語
Cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管外科手術など人工心肺を用いる症例では、血液凝固・止血管理をいかに適切に行うかが臨床成績を向上させる上で重要な課題である。手術に関連した出血の主原因は手術侵襲に伴う凝固因子の不足、血小板機能異常や血小板不足、線溶亢進に加えて低体温などが影響し、さらに、状態は刻々と変化する。そのような観点から、新規に血液凝固検査機が開発された(以下[新規血液凝固検査機]と記載)
本研究の目的は、以下の2点である。
①健常人ボランティアおよび心臓手術を受ける患者から採血した検体で、新規血液凝固検査機を用いて血液凝固検査を行い、既存の血液凝固検査機による測定との相関性を検討する。
②健常人ボランティアおよび心臓手術を受ける患者から採血した同一の検体を複数同時に新規血液凝固検査機で測定し、データの再現性に問題がないかどうかを検討する。


英語
In cardiac surgery using cardiopulmonary bypass, coagulation management is very important factor to improve patients' perioperative outcome. Numbers of factors including hemodilution, loss of coagulation factors, functional abnormality in platelets, and hypothermia could affect affect coagulation status, and it can be changed dramatically during surgery. In this context, a new blood coagulation test system has been developped.
In this study, the study purposes are 1) to compare the new blood coagulation test system with conventional coagulation tests using blood sampled from healthy volunteers and patients undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary bypass, and 2) to test reproducibility of the new blood d coagulation test system using blood sampled from healthy volunteers and patients undergoing cardiac surgery using cardiopulmonary bypass.






目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規血液凝固検査機と既存の血液凝固検査機における測定値の相関


英語
Correlation between the results from the new coagulation test and conventional coagulation tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規血液凝固検査機における測定値の再現性


英語
Reproducibility of the results from the new coagulation test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究で介入に相当するのは、ボランティアに対する採血(総計20mL)である。


英語
Blood sampling from healthy volunteers (20mL)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)健常ボランティア 15名
(2)人工心肺を用いる予定心臓血管外科手術を受ける成人患者 15名


英語
(1) Healthy volunteers (n=15)
(2) Patients undergoing an elective cardiac surgery using cardiopulmonary bypass (n=15)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセントが取得できない場合


英語
Refusal for obtainment of infromed consent

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
篤治郎
ミドルネーム
内田


英語
Tokujiro
ミドルネーム
Uchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
心肺統御麻酔学分野


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1‐5‐45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5325

Email/Email

uchida.mane@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄大
ミドルネーム
山本


英語
Yudai
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
心肺統御麻酔学分野


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1‐5‐45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5325

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ydaimane@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Arkray, Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アークレイ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japanese


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部


英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1‐5‐45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-5325

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 16

最終更新日/Last modified on

2019 09 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名