UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	過敏性腸症候群（IBS）の不安に対する TJ-83抑肝散加陳皮半夏の 有効性および安全性に関する探索的検討	Exploratory Clinical Study of TJ-83 on Anxiety in Patients with Irritable Bowel Syndrome
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	(略称：SWORD-C)	(Brief Title: SWORD-C)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	過敏性腸症候群	irritable bowel syndrome (IBS)
疾患区分1/Classification by specialty	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	IBS患者の不安に抑肝散加陳皮半夏（TJ-83）が有効であるという仮説を検証する。	To verify the hypothesis that TJ-83 is effective on anxiety in IBS patients.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	STAI 介入12週後	State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 12 weeks later after the baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	IBS-QOL 消化器症状 ISI	IBS-QOL quantitative GI symptoms Insomnia Severity Index (ISI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	標準治療	standard treatment
介入2/Interventions/Control_2	標準治療+TJ-83	standard treatment + TJ-83
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	Rome IV	Rome IV
除外基準/Key exclusion criteria	癌 炎症性腸疾患 大手術後 精神疾患	cancer IBD state after big surgery psychiatric disorders
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	福土　審	Shin Fukudo, MD, PhD
所属組織/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
所属部署/Division name	心療内科	Department of Psychosomatic Medicine
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL	022-717-8214
Email/Email	sfukudo@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	庄司　知隆	Tomotaka Shoji, MD
組織名/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
部署名/Division name	心療内科	Department of Psychosomatic Medicine
住所/Address	仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL	022-717-7327
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tshoji@hosp.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tsumura
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社　ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 03 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036034
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