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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031551
受付番号 R000036021
科学的試験名 ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究 -パーキンソン病患者における検証-
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/27
最終更新日 2021/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究 -パーキンソン病患者における検証- A Study on Training Effect by Robot Suit HAL for Medical Use (Lower Limb Type)
- Verification in patients with Parkinson's disease -
一般向け試験名略称/Acronym ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究 -パーキンソン病患者における検証- A Study on Training Effect by Robot Suit HAL for Medical Use (Lower Limb Type)
- Verification in patients with Parkinson's disease -
科学的試験名/Scientific Title ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究 -パーキンソン病患者における検証- A Study on Training Effect by Robot Suit HAL for Medical Use (Lower Limb Type)
- Verification in patients with Parkinson's disease -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボットスーツHAL医療用下肢タイプによる訓練効果に関する研究 -パーキンソン病患者における検証- A Study on Training Effect by Robot Suit HAL for Medical Use (Lower Limb Type)
- Verification in patients with Parkinson's disease -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者におけるHAL医療用下肢タイプによる訓練効果を検証すること The aim of this study is to investigate the effect of rehabilitation with HAL for Medical Use (Lower Limb Type) in patients with Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Timed up and Go test Timed up and Go test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢,性別,身長,体重,罹病期間,改訂長谷川式簡易知能評価スケール(以下,HDS-R),Hoehn&Yahr重症度分類)MDSによるパーキンソン病の臨床診断基準による分類,MDSによるUnified Parkinson's Disease Rating Scale改訂版のpartⅢ(MDS-UPDRS partⅢ),freezing of gait questionnaire(FOG-Q),10m歩行速度,歩幅,Berg Balance Scale(以下,BBS ),動画 age, gender, height, weight, disease duration, HDS-R, Hoehn & Yahr staging scale, Classification according to clinical diagnostic criteria of Parkinson's disease by MDS, MDSUPDRS part III, freezingof gait questionnaire(FOG-Q), 10m gait speed, step length, Berg Balance Scale(BBS), Video

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 HAL訓練期、通常訓練期の順で訓練を行う。
通常訓練期では2週間、毎週5日間は60分間、2日間は40分間の通常訓練を実施する。HAL訓練期では2週間、毎週5日間はHAL訓練を60分、2日間は通常訓練を40分実施する。
The HAL group takes at first the HAL period followed by the conventional period.
In the HAL period, the patient performs 2 sets of rehabilitation of 5 days training with HAL for 60 minutes followed by 2 days conventional training for 40 minutes. In the conventional period, the patient performs 2 sets of conventional rehabilitation sessions of 5 days training for 60 minutes followed by 2 days training for 40 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 通常訓練期、HAL訓練期の順で訓練を行う。 The conventional group takes at first the conventional period followed by the HAL period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・Movement Disorder Society(MDS)によるパーキンソン病の臨床診断基準によって臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例と診断された
・Hoehn & Yahr重症度分類がⅡ~Ⅳである
・本研究の参加にあたり,説明を受けた後に十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意が得られたもの
・全身状態が安定し,立位・歩行訓練の実施が可能であると医師が判断したもの
・介助なしに,起立着座と10m以上の歩行が可能なもの(補助具の使用は問わない)
・年齢20歳以上の男女
・添付文書に記載されている条件を満たすもの.具体的には,体重40~100kgのもの,身長150~190cm程度,または,大腿長,下腿長,腰幅など身体サイズが合い,装着が可能なもの
-Patients diagnosed as clinically established or clinically probable Parkinson's disease with Movement Disorder Society (MDS) clinical diagnostic criteria
-Patients who meet the stage 2-4 for Hoehn & Yahr staging scale
-Patients who consent with full understanding
-Patients judged that who are stable, and able to stand and walk
-Patients with the ability to stand and walk more than 10 m without assistance
-Patients' weight: 40 to 100 kg
-Patients' heights: 150 to 190 cm
除外基準/Key exclusion criteria ・抗パーキンソン病薬の投与量を変更する予定があるもの
・立位,歩行訓練の実施が適切でないなど,医師が不適切と判断したもの
・身体の変形等があり,HAL医療用下肢タイプの装着が困難なもの
・皮膚疾患などがあり,電極の装着が困難なもの
・妊娠中のもの
・指示理解が得られないもの
-Patients planned to change the dose of anti-Parkinson's disease drug
-Patients judged as inappropriate for the walking training
-Patients have difficulties with wearing HAL
-Patients have difficulties with putting the electrodes on the skin
-Patients during pregnancy
-Patients have difficulties with understanding instructions
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
鉄男
ミドルネーム
小川
Tetsuo
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 名古屋市総合リハビリテーションセンター Nagoya City Rehabilitation Center
所属部署/Division name 第1リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 467-8622
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-835-3811
Email/Email tets@tcp-ip.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
近藤
Yutaka
ミドルネーム
Kondou
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーションセンター Nagoya City Rehabilitation Center
部署名/Division name 理学療法科 Division of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 467-8622
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-835-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email physical@nagoya-rehab.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーション事業団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City Rehabilitation Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーション事業団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーション事業団 Nagoya City Rehabilitation Agency
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2 1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/Tel 052-835-3811
Email/Email soumubu@nagoya-rehab.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 02
最終更新日/Last modified on
2021 03 04


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036021
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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