UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ロボット支援下胃癌手術における腹腔鏡下胃癌手術に対する優越性の検証：第III相無作為化比較試験	Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy in patients with gastric cancer: A randomized Phase III trial
一般向け試験名略称/Acronym	ロボット支援下胃癌手術 vs 腹腔鏡下胃癌手術	Robotic gastrectomy vs. laparoscopic gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title	ロボット支援下胃癌手術における腹腔鏡下胃癌手術に対する優越性の検証：第III相無作為化比較試験	Robotic gastrectomy versus laparoscopic gastrectomy in patients with gastric cancer: A randomized Phase III trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ロボット支援下胃癌手術 vs 腹腔鏡下胃癌手術	Robotic gastrectomy vs. laparoscopic gastrectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	根治切除可能胃癌	Resectable gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	根治切除可能な胃癌に対するロボット支援下胃癌手術の有効性、及び腫瘍学的安全性の評価を従来の腹腔鏡下胃癌手術と比較検討することで評価する。	We compare the robotic gastrectomy with the conventional laparoscopic gastrectomy for patients with resectable gastric cancer in terms of surgical safety and oncological feasibility.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Clavien-Dindo grade 2以上の術後腹腔内感染性合併症の発生率（膵液漏　腹腔内膿瘍　縫合不全の発生率）	Incidence of intra-abdominal infectious complications (pancreatic fistula, intra-abdominal abscess, and anastomotic leakage) with more than Clavien-Dindo grade 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後全合併症発生割合，手術結果（手術時間　出血量　輸血量），術後経過（経口開始日　術後残院日数），無再発生存期間，全生存割合	Incidence of postoperative complications, duration of surgery, blood loss, blood transfusion, time to first oral intake, length of stay, relapse-free survival, overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群：腹腔鏡下胃癌手術	A: Laparoscopic gastrectomy with lymph node dissection
介入2/Interventions/Control_2	B群：ロボット支援下胃癌手術	B: Robotic gastrectomy with lymph node dissection
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。 2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、根治切除可能と診断している。 3) ESDの適応外と診断されている。 4) 胸部食道、十二指腸下行脚への浸潤を認めない。 5) 登録時年齢が20歳以上90歳以下の症例 6) PS(ECOG)が0または1である。 7) BMI(body mass index)が35未満である。 8) 上腹部手術の既往がなく、腸管（胃を含む）切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除や胆嚢摘出術は腸管切除に含めない 9) 胃癌に対する化学療法や放射線治療の既往がない。 10) 下記のすべての条件を満たす 　①　白血球数≧3,000/mm3 　②　血小板数≧100,000/mm3 　③　AST≦200 IU/L、ALT≦200IU/L 　④　総ビリルビン≦3.0 g/dl 　⑤　血清クレアチニン≦2.0mg/dl 11) 文書により、患者本人から臨床試験参加への同意が得られている。	1) Histologically proven gastric carcinoma 2) Resectable gastric cancer 3) Not applicable of ESD according to the Japanese classification 4) Excluding esophageal invasion (thoracic esophagus) or duodenal invasion (second portion) 5) Aged 20 to 90 year 6) PS (ECOG) 0 or 1 7) BMI < 35 8) No history of gastrointestinal surgery 9) No history of chemotherapy or radiotherapy 10) Normal function of the major organs; indicated by a leukocyte count of over 3000 mm3, a platelet count of over 100 000 mm3, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels less than 200 IU/L, total bilirubin less than 3 g/dl and creatinine levels less than 2 mg/dl. 11) Proven written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する。 2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。 4) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。 6) コントロール不良の高血圧症を合併している。 7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。 9) 下肢血栓症の既往がない。 10) 試験責任医師または分担医師が本治療の登録には不適当と判断した症例。	1) Synchronous or metachronous malignancies other than carcinoma in situ 2) Pregnancy or breast-feeding 3) Severe mental disease 4) Continuous systemic steroid therapy 5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months 6) Uncontrollable hypertension 7) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin 8) Respiratory disease requiring continuous oxygen therapy 9) History of deep vein thrombosis 10)Doctors decision not to register to this trial
目標参加者数/Target sample size	240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 敏康 ミドルネーム 姓 敏康	名 Toshiyasu ミドルネーム 姓 Ojima
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name	第2外科	Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code	6418510
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL	073-441-0613
Email/Email	tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 敏康 ミドルネーム 姓 尾島	名 Toshiyasu ミドルネーム 姓 Ojima
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University, School of Medicine
部署名/Division name	第2外科	Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code	6418510
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL	073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tojima@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	第2外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	和歌山県立医科大学	Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	第2外科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学　第2外科	Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
住所/Address	和歌山県和歌山市紀三井寺811-1	Kimiidera 811-1, Wakayama
電話/Tel	0734410613
Email/Email	tojima@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	和歌山県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	240
主な結果/Results	JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):954-963. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3182.	JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):954-963. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3182.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 09 月 03 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):954-963. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3182.	JAMA Surg. 2021 Oct 1;156(10):954-963. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3182.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 03 日

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