UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031518
受付番号 R000035974
科学的試験名 N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/03/25 14:19:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究


英語
Basic research on self-regulation of delusive perception by N400-biofeedback in schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究


英語
Basic research on self-regulation of delusive perception by N400-biofeedback in schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究


英語
Basic research on self-regulation of delusive perception by N400-biofeedback in schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N400バイオフィードバックによる統合失調症の妄想知覚自己制御に関する基礎研究


英語
Basic research on self-regulation of delusive perception by N400-biofeedback in schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症スペクトラム障害


英語
Schizophrenia Spectrum Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人及び統合失調症スペクトラム障害を抱える患者を対象に,N400課題施行時の脳波測定,及び心理検査を実施し,妄想知覚とN400の関連を検討し,バイオフィードバックを目指した基礎知見を得る。


英語
The aim of this study is to identify the correlation between N400 event-related potential and delusive perception on healthy control and schizophrenia spectrum disorders in order to develop a new method of self-control delusions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
課題施行時のN400の振幅,潜時と妄想知覚の評価を行う。


英語
We evaluate correlation between delusive perception and N400 using psychological assessments, N400 amplitude and latency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者
(1) 20歳以上,65歳以下の健常者

患者
(1) 20歳以上,65歳以下
(2) 主治医の診断が統合失調症である
(3) SCID-Iで統合失調症の条件を満たす


英語
For healthy control
(1) Aged 20-65 years old

For patients
(1) Aged 20-65 years old
(2) Being diagnosed as schizophrenia spectrum disorder according to DSM-V
(3) Meet the criteria of schizophrenia on SCID-I

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者
(1) SCID-I/IIで精神疾患の条件を満たす
(2) 精神科既往歴がある
(3) 一親等親族に精神科既往歴がある
(4) 脳神経・脳血管疾患の既往がある
(5) 視覚・聴覚の疾患がある
(6) 違法薬物使用歴がある

患者
(1) 脳神経・脳血管障害の既往がある
(2) 視覚・聴覚の疾患がある
(3) 認知症がある
(4) 違法薬物使用歴
(5) 物質関連障害及び嗜癖性障害がある


英語
For healthy control
(1) Meet the criteria of any psychiatric disorders on SCID-I/II
(2) History of mental illness
(3) History of mental illness on first-degree relatives
(4) History of cranial nerve disease and/or cerebral vascular diseases
(5) Having visual and/or hearing diseases
(6) History of illegal drug use


For patients
(1) History of cranial nerve disease and/or cerebral vascular diseases
(2) Having visual and/or hearing diseases
(3) Having a neurocognitive disorder
(4) History of illegal drug use
(5) Having a Substance-related and addictive disorders

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山村崇尚


英語

ミドルネーム
Takanao Yamamura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経科精神科


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8640, Japan

電話/TEL

076-265-2307

Email/Email

yamamuratak@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山村崇尚


英語

ミドルネーム
Takanao Yamamura

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経科精神科


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8640, Japan

電話/TEL

076-265-2307

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamamuratak@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry, Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学附属病院


部署名/Department

日本語
神経科精神科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
研究者の退職に伴い研究を中止した。


英語
The research was discontinued due to the retirement of the researcher.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究手続き

健常群:
2018年1月17日より,ホームページを通じて,脳波実験参加希望の健常ボランティアを募集する。また,学生部学務課を通じて,金沢大学学部生にacanthusポータルより被験者募集のチラシを添付する。対象者には,倫理審査委員会の承認を得た文書を使用して書面による研究参加同意を得る。その後,当院北病棟2階の心理検査室にて心理検査を実施する。次に,当院北病棟2階の生理機能検査室にて,N400課題実施時における脳波を測定する。健常ボランティア30名の妄想知覚とN400振幅あるいは潜時の間に有意な関連が見られるか検証し妥当性を示す。

患者群
 課題の妥当性が検証された後,当院外来及び入院患者のうち主治医が統合失調症と診断し,研究同意書を理解できる患者を対象に,書面による同意を得る。その後,健常群と同様の手続きで研究を行う。


英語
Procedure

Healthy control:
We recruit 30 healthy control volunteers through a homepage and mailing-list from January 17, 2018. We obtain written informed consent using a document with the approval of the ethics committee. We conduct psychological test and EEG (N400) experiment in Kanazawa University hospital. We calculate earson correlation coefficient between N400 amplitude/latency and delusive thought score to show validation of this experiment.


Patients:
After showing validation of this experiment, we recruit 30 schizophrenia out/inpatient in Kanazawa University hospital diagnosed by physicians. We obtain written informed consent using a document with the approval of the ethics committee. We conducted EEG (N400) experiment by the same procedure of the healthy control group.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 28

最終更新日/Last modified on

2019 03 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名