UMIN試験ID | UMIN000031512 |
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受付番号 | R000035972 |
科学的試験名 | 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する 内視鏡的手縫い縫合法のpilot試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2018/02/28 15:26:12 |
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する
内視鏡的手縫い縫合法のpilot試験
英語
A pilot study of endoscopic hand-suturing for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection
日本語
NCCH-1717
英語
NCCH-1717
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損部に対する
内視鏡的手縫い縫合法のpilot試験
英語
A pilot study of endoscopic hand-suturing for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection
日本語
NCCH-1717
英語
NCCH-1717
日本/Japan |
日本語
大腸腫瘍
英語
Colorectal neoplasms
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD: endoscopic submucosal dissection) 後粘膜欠損部に対する内視鏡的手縫い縫合法(EHS: endoscopic hand suturing)の実行可能性と安全性の評価
英語
Evaluate technical feasibility and safety of endoscopic hand suturing for mucosal defects after colorectal endoscopic submucosal dissection
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
縫合完遂の割合
英語
successful closure rate
日本語
術後3-4日目における縫合維持の割合(直腸、S状結腸のみ)
術後出血の割合
遅発性穿孔の割合
術中・術後偶発症の割合
縫合時間
英語
1. Sustained closure rate post 3-4 days after ESD (only rectum and sigmoid colon)
2. Post-ESD bleeding rate
3. Perforation rate
4. other complication rate
5. procedure time for closure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
大腸内視鏡的粘膜下層剥離術直後の粘膜欠損部に対する
内視鏡的手縫い縫合法
英語
endoscopic hand-suturing (EHS)
for mucosal defects immediately after colorectal endoscopic submucosal dissection
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ESDが予定されている腫瘍径2~5cmの早期大腸癌もしくは腺腫(疑いを含む)
2) 登録時の年齢が20歳以上である。
3) Performance status (PS)がECOGの基準で0-1である。
4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) colorectal adenoma or adenocarcinoma 2-5cm in size scheduled for ESD
2) age20 years old or more
3) PS 0-1
4) obtained written informed consent
日本語
1) 出血傾向がある患者(具体的には以下に該当する場合)
血小板数5万/mm未満もしくは抗凝固剤非内服下でPT-INR 2以上
Child-Pugh スコアにてB-Cに該当する肝硬変を有するもの
維持透析中の慢性腎不全を有するもの
2) 抗血栓薬を抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン(2012年版)に基づいた抗血栓薬の休薬が困難な患者
3) 腹部、骨盤部の外科切除術の既往がある患者
4) 腹部、骨盤部に放射線照射の既往のある患者
5) 主治医が本研究の参加が不適切であると判断した場合
英語
1) high risk of post-ESD bleeding
a) Plt less than 50000/mm3 or PT-INR 2 or more
b) Liver chirrosis Child Pugh score B-C
c) chronic kidney disease needed hemodyalysis
2) unable to discontinue antithrombotic drug according to Japanese guidelines
3) prior abdominal or pelvic surgery
4) prior radiotherapy for abdomen or pelvis
5) thought ineligible by attending endoscopist
4)
11
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Saito |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
ytsaito@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 阿部 清一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiichiro Abe |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
内視鏡科
英語
Endoscopy Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
seabe@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
Endoscopy Division, National Cancer Center Hospital
日本語
日本語
中央病院 内視鏡科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Olympus
日本語
オリンパス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035972
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035972
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |