UMIN試験ID | UMIN000031834 |
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受付番号 | R000035959 |
科学的試験名 | 狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(トライフェクタ及びレジリア)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2018/03/22 10:42:00 |
日本語
狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(トライフェクタ及びレジリア)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験
英語
Hemodynamic comparison of Trifecta and Resilia in the patients with severe aortic stenosis, small annulus, and low cardiac function
日本語
J-League trial
英語
J-League trial
日本語
狭小弁輪・心機能低下・重症大動脈弁狭窄症例に対して異なるウシ心のう膜弁(トライフェクタ及びレジリア)を用いた大動脈弁置換術後の臨床成績比較および血行動態比較試験
英語
Hemodynamic comparison of Trifecta and Resilia in the patients with severe aortic stenosis, small annulus, and low cardiac function
日本語
J-League trial
英語
J-League trial
日本/Japan |
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大動脈弁狭窄
英語
Aortic stenosis
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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人工弁機能の調査
英語
Investigation of the function of bioproshtesis
有効性/Efficacy
日本語
英語
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移植一年後の最大弁圧較差
英語
peak pressure gradient at 1 year after implantation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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Trifecta
英語
Trifecta
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Resilia
英語
Resilia
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日本語
英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.術前経胸壁心エコーで左室駆出率<50%
2.初回待機的大外科的動脈弁置換術
3.冠動脈バイパス術、三尖弁手術及び上行大動脈同時手術は含む
4.重症大動脈弁狭窄症(最大圧較差≧64mmHg、平均圧較差≧40mmHg、弁口面積≦1.0cm2少なくともいずれかを満たすもの)
5.インプラントされる予定の弁のサイズが19-21mm(術前心エコーで弁輪径が21mm以下)
6.本人の同意が文書で得られたもの
英語
1. Preoperative echo shows ejection fraction < 50%
2. Elective primary surgical aortic valve replacement
3. inclusion: concomitant CABG, tricuspid valve surgery,aand ascending aortic replacement
4. severe aortic stenosis (peak pressure gradient >64mmHg, mean pressure gradient>40mmHg, aortic valve area < 1.ocm2
5. Implanted valve size is expected to be 19-21mm (preoperative echo shows annulus diameter is smaller than 21mm).
6. Consent is obtained by documents from the patient.
日本語
1.僧帽弁手術の併施
2.基部置換術
3.60歳未満患者
4.術前エコーデータのないもの
5.緊急手術
6.透析患者
英語
1. concomitant mitral valve surgery
2. aortic root replacement
3. patients younger than 60 years
4. no preoperative echo data
5. emergency
6. patients with chronic hemodialysis
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中裕史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Tanaka |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University, graduate school of medicine
日本語
外科学講座 心臓血管外科分野
英語
Division of Surgery, Department of Cardiovascular surgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe
078-382-5942
hirtanak@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中裕史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Tanaka |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University, graduate school of medicine
日本語
外科学講座 心臓血管外科分野
英語
Division of Surgery, Department of Cardiovascular surgery
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe
078-382-5942
hirtanak@med.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Kobe University, graduate school of medicine, Division of Surgery, Department of Cardiovascular surgery
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大学院医学系研究科 外科学講座 心臓血管外科分野
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英語
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その他
英語
Abbott
日本語
Abbott
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035959
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035959
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |