UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031839
受付番号 R000035950
科学的試験名 腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデゾニド内服の安全性および有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2023/03/27 12:52:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデゾニド内服の安全性および有効性の検討


英語
Safety and efficacy of Budesonide administration after endoscopic ballon dilation for Crohn disease patients with intestinal stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CD患者に対するEBD後ブデゾニド内服の安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of Budesonide administration after EBD for CD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸管狭窄合併クローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術後ブデゾニド内服の安全性および有効性の検討


英語
Safety and efficacy of Budesonide administration after endoscopic ballon dilation for Crohn disease patients with intestinal stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CD患者に対するEBD後ブデゾニド内服の安全性・有効性の検討


英語
Safety and efficacy of Budesonide administration after EBD for CD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
狭窄病変を有するクローン病患者に対し、EBD施行後にブデソニドの内服を行うことの安全性および有効性を検討する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of administrating budesonide after EBD in CD patients with intestinal stenosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EBD後から12週間の安全性


英語
safety within 12 weeks after EBD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EBD後から52週間の安全性
EBD後から52週間の非腸管切除術率、非再EBD率、非入院率
EBD後から52週後の非再狭窄率


英語
safety within 52 weeks after EBD
rate of non-intestinal resection, non-reEBD and non-hospitalization
rate of non-restenosis at 52 weeks after EBD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EBD後食事再開と同時にブデソニド9mg/日の内服を開始し、3週継続し、6㎎/日の内服を1週間行い内服終了とする。


英語
At the time of resumption of food, patients recerve 9mg/day budesonide orally for 3 weeks, followed by 6mg/day for 1 week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学医学部附属病院および大阪大学関連施設
に通院中の腸管狭窄を合併した軽症から中等症の
活動期クローン病患者のうち、内視鏡的バルーン拡
張術(EBD)を予定された患者、または施行患者で、
文書による同意が得られた患者。


英語
Mild to moderate active Crohn's disease patients with written consent at Osaka University Hospital and affiliated hospitals, who have intestinal stenosis and are scheduled or recieved endoscopic balloon dilation (EBD), are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・5cm以上の狭窄を有する患者
・内瘻・外瘻を伴う狭窄を有する患者
・活動性の感染症(膿瘍含む)を有する患者
・抗血栓薬を内服中の患者、また血小板減少(5万/μL未満)のある患者
・担癌患者
・20歳未満の患者
・著しく全身状態の不良な患者
・4週以内にステロイドの経口投与を受けている患者
・その他医師が不適当と判断した患者


英語
Patients with more than 5 centimeters long stenosis
Patients with internal or external fistula
Patients with active infection, including abscess
Patients with oral treatment of antithrombotic drugs or low platelet that counts less than 50000 per microlitter
Patients with cancer
Patients under 20 years old
Patients with severy bad general condition
Patients who are administered steroids within 4 weeks
Patients who are judged inapropriate by doctors

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹郎
ミドルネーム
竹原


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita-city Osaka

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信一郎
ミドルネーム
新崎


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Shinzaki

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinzaki@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学 消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
地域医療機能推進機構大阪病院
消化器内科
独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター 消化器内科
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 消化器内科
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西ろうさい病院 消化器内科
市立伊丹病院 消化器内科
兵庫県立西宮病院 消化器内科
西宮市立中央病院 消化器内科


英語
Japan Community Health care Organizationi
Osaka Hospital, Gastroenterology and Hepatology
National Hospital Organization Osaka National Hospital, Gastroenterology and Hepatology
Osaka Rosai Hospital , Gastroenterology and Hepatology
Kansai Rosai Hospital, Gastroenterology and Hepatology
Itami City Hospital, Gastroenterology and Hepatology
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital, Gastroenterology and Hepatology
Nishinomiya Municipal central hospital, Gastroenterology and Hepatology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院 未来医療開発部


英語
Osaka University Hospital Department of Medical Innovation

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita-city Osaka

電話/Tel

06-6210-8290

Email/Email

jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 22

最終更新日/Last modified on

2023 03 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035950


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035950


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名