UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031487
受付番号 R000035945
試験名 亜鉛摂取による精液中亜鉛濃度変化の研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/02/26
最終更新日 2018/03/27 (2版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 亜鉛摂取による精液中亜鉛濃度変化の研究 Test of the effect of zinc intake on changes of zinc concentration in the semen
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 亜鉛摂取による精液中亜鉛濃度変化の研究 Test of the effect of zinc intake on changes of zinc concentration in the semen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精液中亜鉛濃度を定量的に測定し、亜鉛摂取による変化量を明らかにする。 To elucidate the amount of change by zinc intake in zinc concentration quantitatively measured in the semen.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始時と摂取2週後と摂取4週後の精液中亜鉛濃度 Intestinal bacterial flora at the beginning of the test, after ingestion of two weeks, and after ingestion of four weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始時と摂取2週後と摂取4週後の精液検査 (精液量、精子濃度、総精子数、白血球数、精子奇形率、テストステロン、クレアチン、ポリアミン、酸化ストレス、BDNF、オキシトシン、総蛋白、脂肪酸、有機酸、アミノ酸、糖、コレステロール、HPV等) とアンケート Semen test (ejaculate size, sperm concentration, total sperm number, leukocyte number, malformation rate of sperm, testosterone, creatine, polyamine, 8-OHdG, BDNF, oxytocin, total protein amount, fatty acid, organic acid, amino acid, carbohydrate, cholesterol, HPV etc.) at the beginning of the test, after ingestion of two weeks, and after ingestion of four weeks and questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 一日亜鉛を30 mgを摂取する。 Ingest total 30 mg of zinc per day
介入2/Interventions/Control_2 なし None
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 20歳以上の健康な日本人男性		 1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Healthy Japanese men who are 20 years old or more
除外基準/Key exclusion criteria 1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者
2. 試験食品にアレルギー等を有する者
3. 研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1. Persons who have a chronic disease and is under medication, or has a serious disease history
2. Persons who are allergic to the test food
3. Persons who are judged inappropriate for the exam by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 瀧本　陽介 Yosuke Takimoto
所属組織/Organization 株式会社ダンテ Dantte Co., Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役 Representative director
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
Email/Email takimoto@dantte.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 瀧本　陽介 Yosuke Takimoto
組織名/Organization 株式会社ダンテ Dantte Co., Ltd.
部署名/Division name 代表取締役 Representative director
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takimoto@dantte.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dantte Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ダンテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Dantte Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社ダンテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 02 月 26 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 02 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 02 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 02 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 03 月 27 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035945
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035945