UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
亜鉛摂取による精液中亜鉛濃度変化の研究

英語
Test of the effect of zinc intake on changes of zinc concentration in the semen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
亜鉛摂取による精液中亜鉛濃度変化の研究

英語
Test of the effect of zinc intake on changes of zinc concentration in the semen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
亜鉛摂取による精液中亜鉛濃度変化の研究

英語
Test of the effect of zinc intake on changes of zinc concentration in the semen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜鉛摂取による精液中亜鉛濃度変化の研究

英語
Test of the effect of zinc intake on changes of zinc concentration in the semen

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精液中亜鉛濃度を定量的に測定し、亜鉛摂取による変化量を明らかにする。

英語
To elucidate the amount of change by zinc intake in zinc concentration quantitatively measured in the semen.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時と摂取2週後と摂取4週後の精液中亜鉛濃度

英語
Intestinal bacterial flora at the beginning of the test, after ingestion of two weeks, and after ingestion of four weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時と摂取2週後と摂取4週後の精液検査 (精液量、精子濃度、総精子数、白血球数、精子奇形率、テストステロン、クレアチン、ポリアミン、酸化ストレス、BDNF、オキシトシン、総蛋白、脂肪酸、有機酸、アミノ酸、糖、コレステロール、HPV等) とアンケート

英語
Semen test (ejaculate size, sperm concentration, total sperm number, leukocyte number, malformation rate of sperm, testosterone, creatine, polyamine, 8-OHdG, BDNF, oxytocin, total protein amount, fatty acid, organic acid, amino acid, carbohydrate, cholesterol, HPV etc.) at the beginning of the test, after ingestion of two weeks, and after ingestion of four weeks and questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一日亜鉛を30 mgを摂取する。

英語
Ingest total 30 mg of zinc per day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし

英語
None

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 20歳以上の健康な日本人男性

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Healthy Japanese men who are 20 years old or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている者、重篤な疾患既往歴がある者
2. 試験食品にアレルギー等を有する者
3. 研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Persons who have a chronic disease and is under medication, or has a serious disease history
2. Persons who are allergic to the test food
3. Persons who are judged inappropriate for the exam by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧本　陽介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Takimoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社ダンテ

英語
Dantte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

takimoto@dantte.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧本　陽介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Takimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社ダンテ

英語
Dantte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takimoto@dantte.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dantte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ダンテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dantte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ダンテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035945

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035945