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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031480
受付番号 R000035937
科学的試験名 糖代謝障害、内分泌疾患におけるストレス関連ホルモンに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/26
最終更新日 2021/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖代謝障害、内分泌疾患におけるストレス関連ホルモンに関する研究 The study about stress-related hormones in patients with disorder of glucose metabolism and endocrine.
一般向け試験名略称/Acronym ストレス関連ホルモンに関する研究 The study about stress-related hormones.
科学的試験名/Scientific Title 糖代謝障害、内分泌疾患におけるストレス関連ホルモンに関する研究 The study about stress-related hormones in patients with disorder of glucose metabolism and endocrine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ストレス関連ホルモンに関する研究 The study about stress-related hormones.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖代謝障害
内分泌疾患
Disorder of glucose metabolism
Endocrine disorder
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 代謝障害患者におけるストレス関連ホルモンの分泌量および治療による変化などを明らかにする。 To investigate the effectiveness of stress-related hormones on metabolic function.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others オキシトシン値と代謝障害に関連すると考えられるストレス指標(ストレス評価質問紙の点数)の相関 Correlation between Oxytocin concentration and stress markers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オキシトシン値と代謝障害に関連すると考えられるストレス指標(ストレス評価質問紙の点数)の相関 Correlation between oxytocin concentration and stress markers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes オキシトシン値とストレスで上昇するホルモン(コルチゾール、カテコラミン各分画)との相関。
オキシトシン値と種々の代謝パラメーターとの相関。
ホルモン分泌過剰症におけるオキシトシン値の評価。

Correlation between oxytocin and some other stress-related hormones.
Correlation between oxytocin and some metabolic parameters.
Evaluation of oxytocin in the patients with endocrine disease.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 空腹時血糖≧126mg/dl、随時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧6.5%のいずれかを認める。明らかな糖尿病性網膜症の合併がある。すでに糖尿病薬物治療を受けている。
LDL≧140mg/dl、HDL<40mg/dl、TG≧150mg/dlのいずれかを認める。すでに脂質異常症薬物治療を受けている。
BMI≧25
内分泌疾患患者またはその疑い






Fasting glucose level>126mg/dl or glucose level>200mg/dl or HbA1c>6.5%.
With diabetic retinopathy.
Patients treated by antidiabetes agent.
LDL>140mg/dl or HDL<40mg/dl or TG>150mg/dl.
Patients treated by agent for hyperlipidemia .
BMI>25
Endocrine disease or possibility of the disease


除外基準/Key exclusion criteria 妊娠している者
歯科口腔疾患
唾液分泌不全
抗うつ薬を内服している者







Pregnant female
Disease in the oral cavity
Disturbance of salivary secretion
Patient taking antidepressants
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
暢也
ミドルネーム
稲垣
Nobuya
ミドルネーム
Inagaki
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto university hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科 Department of diabetes, endocrinology and nutrition
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 kawara-cho, shougoin, sakyou-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3111
Email/Email kyotorinsho@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸子
ミドルネーム
革嶋
Sachiko
ミドルネーム
Kawashima
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto university hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科 Department of diabetes, endocrinology and nutrition
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 kawara-cho, shougoin, sakyou-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyotorinsho@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Health Labour Sciences Research Grant

Center of Innovation Science and Technology based Radical Innovation and Entrepreneurship Program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 厚生労働省科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 「副腎ホルモン産生異常に関する調査研究」
JST科学技術振興機構センターオブイノベーションプログラム「革新的イノベーション創出プログラム」
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto university graduate school and faculty of medicine, Kyoto university hospital Ethics committe
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 kawara-cho, shougoin, sakyou-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験登録から2年間の追跡調査予定 follow up period : 2 years after registration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 26
最終更新日/Last modified on
2021 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035937
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035937

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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