UMIN試験ID | UMIN000031477 |
---|---|
受付番号 | R000035931 |
科学的試験名 | 進行胃癌に対する術前化学療法後の腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/27 |
最終更新日 | 2019/03/26 10:34:30 |
日本語
進行胃癌に対する術前化学療法後の腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討
英語
A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with neoadjuvant chemotherapy
日本語
進行胃癌に対する術前化学療法後の腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討
英語
A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with neoadjuvant chemotherapy
日本語
進行胃癌に対する術前化学療法後の腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討
英語
A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with neoadjuvant chemotherapy
日本語
進行胃癌に対する術前化学療法後の腹腔鏡下胃切除術における安全性の検討
英語
A Phase II study of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with neoadjuvant chemotherapy
日本/Japan |
日本語
術前化学療法後の進行胃癌
英語
Advanced gastric cancer with with neoadjuvant chemotherapy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前化学療法後の進行胃癌に対する腹腔鏡下手術の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of laparoscopic gastrectomy for advanced gastric cancer with neoadjuvant chemotherapy.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Clavien-Dindo分類のGrade3以上の頻度
英語
Grade 3 or higher surgical complications (Clavien-Dindo Classification)
日本語
術後合併症(Clavien-Dindo分類 全Grade)発生割合、無再発生存期間、全生存期間、開腹移行割合、リンパ節郭清個数、術後入院期間、術後補助化学療法のコンプライアンス
英語
All surgical complications (Clavien-Dindo Classification), recurrence-free survival,over all survival, proportion of conversion to open surgery,number of retrieved lymph node, postoperative hospital stay, completion rate of adjuvant chemotherapy,
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腹腔鏡下胃切除術
英語
Laparoscopic gastrectomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に診断された胃癌である(食道胃接合部癌も含む)。
(2)術前化学療法を施行している。
(3)術前診断にてR0またはCY1のみによるR1の手術が可能と判断される。
(4)年齢が20歳以上、80歳未満である。
(5)PS(ECOG)が0~2である。
(6)登録前30日以内の血液検査において以下のすべてを満たしている。
白血球数: 2,000 /mm3以上 15,000 /mm3未満
血小板数: 5×104 /mm3以上
ヘモグロビン数: 8.0 g/dL以上
AST(GOT): 施設基準値上限の5倍以下
ALT(GPT): 施設基準値上限の5倍以下
総ビリルビン: 3.0 mg/dL以下
クレアチニン: 2.0 mg/dL以下
(7)本人により文書にて同意が得られている。
英語
(1)Histologically proven gastric carcinoma (including esophago-gastric junctional cancer)
(2)Prior treatment of chemotherapy for gastric cancer
(3)R0 resection or R1 resection solely by CY1 can be obtained
(4)Aged 20 to 79 years
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0-2
(6) No obvious organ failures and satisfy the following laboratory data within 30 days before registration:
WBC >=2,000/mm3 WBC<15,000/mm3
Platelet >= 50,000/mm3
Hb >= 8.0 g/dL
AST <= local reference range 5
ALT <= local reference range 5
T.Bil <= 3.0 mg/dL
Creatinin <= 2.0 mg/dL
(7)Provided written informed consent
日本語
(1)全身的治療を要する感染症を有する。
(2)38℃以上の発熱を有する。
(3)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
(4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(5)不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(6)コントロール不良の高血圧症を合併している。
(7)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
(8)持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している
(9)血液・腹膜透析を要する腎不全を合併している。
(10)本試験に強く影響を与える介入試験に参加している。
(11)担当医により本研究の参加が不適格と判断される。
英語
(1)Active infection disease
(2)Over 38.0 degree Celsius
(3)Severe mental disease.
(4)Continuous systemic steroid therapy.
(5)History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
(6)Uncontrollable hypertension.
(7)Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.
(8)Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
(9)Kidney failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
(10)Patients who are currently participating in an interventional study that strongly influences this study.
(11)Other unfeasible factors to perform study safely approved by attending surgeon.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒川 幸典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukinori Kurokawa |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-3251
ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 額原 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Gakuhara |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-3251
agakuhara@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University School of Medicine
日本語
大阪大学医学部消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University School of Medicine
日本語
大阪大学医学部消化器外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035931
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035931
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
2018/04/27 | NAC後ラパロ_protocol_ver1_180320.docx |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |