UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031476
受付番号 R000035930
科学的試験名 網膜疾患の患者を対象とした眼底検査によるミランテ(SR002)の画像評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/26
最終更新日 2019/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜疾患の患者を対象とした眼底検査によるミランテ(SR002)の画像評価 Image evaluation of Mirante (SR002) by fundus examination of retinal diseases
一般向け試験名略称/Acronym ミランテ画像評価試験 Image evaluation study of Mirante
科学的試験名/Scientific Title 網膜疾患の患者を対象とした眼底検査によるミランテ(SR002)の画像評価 Image evaluation of Mirante (SR002) by fundus examination of retinal diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミランテ画像評価試験 Image evaluation study of Mirante
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜疾患 Retinal Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミランテでの検査で撮影した画像を評価することで、ミランテの有用性を明らかにすることを目的とする。 To clarify the performance of Mirante by evaluating the images.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SLO画像評価 Evaluation of SLO images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OCT画像評価 Evaluation of OCT images

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ミランテによる撮影
期間:1日
Images are taken by Mirante
Duration: 1 day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20 歳以上の患者
2)下記を含む網膜疾患の患者。ただし、以下に限らない
・加齢黄斑変性 (AMD)
・糖尿病網膜症 (DR)
・網膜静脈閉塞症 (RVO)
・中心性漿液性脈絡網膜症 (CSC)
・ポリープ状脈絡膜血管症 (PCV)
3)本研究の参加に関して、文書同意の得られる患者
1) Subjects greater than or equal to 20 years of age,
2) Subjects who have a retinal diagnosis including but not limited to:
- Age related macular degeneration (AMD)
- Diabetic retinopathy (DR)
- Retinal vein occlusion (RVO)
- Central serous chorioretinopathy (CSC)
- Polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)
3) Subjects who sign an informed consent form to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)SLO/OCT 画像の評価に影響を与える恐れのある固視微動の患者
2)SLO/OCT 画像に影響を与える恐れのある角膜混濁の患者
3)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients with involuntary eye movement during fixation that may affect evaluation of SLO / OCT images
2) Patients with corneal opacity that may affect evaluation of SLO / OCT images
3) Patients who are judged inappropriate to participate in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
園田 祥三

ミドルネーム
Shozo Sonoda
所属組織/Organization 医療法人 明星会 鹿児島園田眼科 形成外科 Kagoshima Sonoda Eye Clinic & Plastic Surgery
所属部署/Division name 眼科 Eye Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市中央町 29-4 29-4 Chuo-cho, Kagoshima
電話/TEL 099-210-5311
Email/Email shou@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
園田 祥三

ミドルネーム
Shozo Sonoda
組織名/Organization 医療法人 明星会 鹿児島園田眼科 形成外科 Kagoshima Sonoda Eye Clinic & Plastic Surgery
部署名/Division name 眼科 Eye Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市中央町 29-4 29-4 Chuo-cho, Kagoshima
電話/TEL 099-210-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shou@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima Sonoda Eye Clinic & Plastic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 明星会 鹿児島園田眼科 形成外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIDEK CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ニデック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 明星会 鹿児島園田眼科 形成外科 (鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 26
最終更新日/Last modified on
2019 02 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035930
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035930

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。