UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032052
受付番号 R000035917
科学的試験名 炎症性腸疾患の寛解期に果たす口腔ケアの役割：口腔細菌と腸内細菌叢に着目した予備的介入研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/04/02
最終更新日 2025/10/18 16:07:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患の寛解期に果たす口腔ケアの役割：口腔細菌と腸内細菌叢に着目した予備的介入研究

英語
Role of oral care in the remission phase of inflammatory bowel disease: a study focusing on oral bacteria and intestinal flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプルーブド口腔ケアによるorogutbiomics

英語
orogutbiomics on improved oral care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患の寛解期に果たす口腔ケアの役割：口腔細菌と腸内細菌叢に着目した予備的介入研究

英語
Role of oral care in the remission phase of inflammatory bowel disease: a study focusing on oral bacteria and intestinal flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプルーブド口腔ケアによるorogutbiomics

英語
orogutbiomics on improved oral care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患及び口腔感染症

英語
Inflammatory Bowel Disease (IBD) and Oral Infectious Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インプルーブド口腔ケアがIBD患者の腸内細菌叢の変化に影響を与えることを確認する

英語
Whether improved oral care can bring changes in the intestinal flora of the IBD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢における口腔内病原細菌の質的・量的変化

英語
Qualitative and quantitative changes of oral pathogens in intestinal flora.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内における口腔内病原細菌の質的・量的変化、歯周組織検査（歯周ポケット深さ、およびbleeding on probing; BOP）、唾液分泌量、血液一般検査、血液生化学検査（アルブミン値、CRP値、ヘモグロビン値）、唾液カルプロテクチン値、便中カルプロテクチン値

英語
Qualitative and quantitative changes of oral pathogens in the oral cavity with an improvement of periodontal pocket depths, bleeding on probing; BOP, salivary secretion rate, hematological indices (general and specific, e.g.; albumin, CRP, hemoglobin levels), salivary calprotectin, fecal calprotectin.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IBD患者ボランティアは口腔保健指導（機械的歯面清掃を含む）を受け、通常のホームケアに加え、歯科用ガーゼ式カスタムトレー(lc-3DS)と洗口液(super-oxidized water; SOW)を用いたインプルーブド口腔ケアを1日2回、12週間実施する

英語
IBD Volunteers will receive improved disinfection treatment and advice (including mechanical tooth surface and periodontal pocket cleaning) and then will follow improved home care with a super-oxidized water (SOW) using a liquid-carrier type custom try (lc-3DS) twice daily for 12 weeks in addition to usual home care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康ボランティアは口腔保健指導（機械的歯面清掃を含む）を受け、通常のホームケアに加え、歯科用ガーゼ式カスタムトレー(lc-3DS)と洗口液(super-oxidized water; SOW)を用いたインプルーブド口腔ケアを1日2回、12週間実施する

英語
Healthy volunteers will receive improved disinfection treatment and advice (including mechanical tooth surface and periodontal pocket cleaning) and then will follow improved home care with a super-oxidized water (SOW) using a liquid-carrier type custom try (lc-3DS) twice daily for 12 weeks in addition to usual home care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 重度の虫歯や歯周病に罹患していない者
2 消化器系の外科手術の既往のない者
3 現在、慢性疾患の治療を受けていない者、ただし炎症性腸疾患寛解期（軽症を含む）における内科的治療はこの限りではない
4 糞便移植術の既往のない者
5 3か月以内に抗菌薬を服用していない者
6 本臨床研究関連以外の他の臨床試験に参加していない者
7 本研究に同意が得られた者

英語
1 Volunteers not having severe caries and periodontal disease.
2 Volunteers not having history of any kind of gastrointestinal surgery.
3 Volunteers currently not receiving treatment of any chronic disease; however, volunteers who are taking medicinal treatment for stabilizing remission condition can take part.
4 Volunteers have not received/ receiving any kind of fecal (microbiota) transplantation.
5 Volunteers have not taken any antibiotics 3 months prior to the start of the study.
6 Volunteers who are not participating in other clinical study.
7 Volunteers who agree to participate willingly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 喫煙者
2 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
3 試験開始日3ヶ月以内にIBD治療薬の用量・用法が変更された、もしくは新規治療が開始された者
4 3ヵ月以内に抗菌薬を服用した者
5 糞便移植術の既往がある者
6 他の疾患の治療優先順位が高い者
7 本臨床研究関連以外の他の臨床試験に参加している者

英語
1 Volunteers having a habit of smoking.
2 Volunteers who are pregnant or may get pregnant.
3 IBD Volunteers who will have an altered dose of medicine or receive new medicine in 3 months before that the start of the study.
4 Volunteers have taken any antibiotics 3 months prior to the start of the study.
5 Volunteers have received/ receiving any kind of fecal (microbiota) transplantation.
6 Volunteers need treatment for any other disease as priority.
7 Volunteers taking part in any other clinical study not relating to this study.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 信弘
ミドルネーム
姓 花田

英語
名 Nobuhiro
ミドルネーム
姓 Hanada

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-580-8415

Email/Email

hanada-n@tsurumi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 良子
ミドルネーム
姓 大塚

英語
名 Ryoko
ミドルネーム
姓 Otsuka

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部

英語
School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-580-8415

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otsuka-r@tsurumi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Tsurumi University School of Dental Medicine

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-581-1001

Email/Email

kyoken@tsurumi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鶴見大学歯学部附属病院（神奈川県）、東京科学大学病院(東京都)、医療法人社団研裕会紀尾井町プラザクリニック（東京都）、
Tsurumi University Dental Hospital (Kanagawa), Institute of Science Tokyo University Hospital (Tokyo), Kioicho Plaza Clinic (Tokyo),


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 04 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 18 日



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