UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ヒトのロコモーション(移動運動)に関する包括的な生理人類学的研究	A comprehensive study of physiological anthropology for human bipedal locomotion
一般向け試験名略称/Acronym	ヒトのロコモーションに関する生理人類学的研究	Physiological anthropology for human locomotion
科学的試験名/Scientific Title	ヒトのロコモーション(移動運動)に関する包括的な生理人類学的研究	A comprehensive study of physiological anthropology for human bipedal locomotion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ヒトのロコモーションに関する生理人類学的研究	Physiological anthropology for human locomotion
試験実施地域/Region	日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	一般健常	Healthy populations
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	異なる酸素濃度吸引や荷重･免荷条件、路面傾斜、歩･走行速度変化などの複合的な介入条件による経済速度や移行速度、代謝などの応答を調べること。 併せて、歩容調整能に及ぼす加齢、運動習慣の有無、シューズ、環境照度、マルチタスク（スマホ歩行）などの影響を調べること。	To examine the effects of different inspired oxygen fraction (hypoxia or hyperoxia), reduced gravity, added mass, gradients (uphill/level/downhill), alterations of treadmill speed on the ES, EOTS, and CoT.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	上記に加えて下肢の筋活動応答や動作の協調性を明らかにすること。	To examine muscle activity and motor unit recruitment patterns of the lower leg extremities under several conditions described above.
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	経済速度、移行速度、エネルギー消費量、筋電図、歩容変動	Economical Speed, Energetically optimal transition speed, Cost of Transport, Planar covariation law
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	筋電図、平均周波数	Electromyography

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	6
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	低酸素吸入（13-17% FiO2）、高酸素吸入（40% FiO2）	Moderate hypoxia (13-17% FiO2) and hyperoxia (40% FiO2)
介入2/Interventions/Control_2	路面傾斜（0%-平地と+5%-上り）	Gradient (0%-Level and +5%-Uphill)
介入3/Interventions/Control_3	トレッドミル速度	Treadmill speed
介入4/Interventions/Control_4	加齢	aging
介入5/Interventions/Control_5	肥満	obesity, BMI
介入6/Interventions/Control_6	荷重･免荷	body weight support
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	日常的に健常な生活を営み、呼吸性疾患や不整脈、治療中の怪我、慢性的な故障（腰痛や膝痛など）などを持たないこと。体力の高低は問わないが、医師の判断を必要とする健康状況である場合（例; 不整脈や過呼吸症候群など）は、参加を断る。さらに口頭･文書説明によって趣旨や目的などを理解でき、自発的な参加が得られる個人とする。	In accordance with the Declaration of Helsinki, all participants were provided all information about the purpose and experimental protocols, a written informed consent was obtained from all participants. An ethical committee established in Kyushu Sangyo University approved all procedures of this study (H28-0001).
除外基準/Key exclusion criteria	上記を満たさない場合、および試験実施者の講義を受講している最中である場合。	Without any candidates taking classes of testers' classes.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 安陪 ミドルネーム 姓 大治郎	名 Daijiro ミドルネーム 姓 Abe
所属組織/Organization	九州産業大学	Kyushu Sangyo University
所属部署/Division name	健康･スポーツ科学センター	Center for Health and Sports Science
郵便番号/Zip code	813-0003
住所/Address	福岡市東区松香台2-3-1	2-3-1 Matsukadai, Higashi-ku, Fukuoka-shi
電話/TEL	+81-92-673-5887
Email/Email	abed@ip.kyusan-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大治郎 ミドルネーム 姓 安陪	名 Daijiro ミドルネーム 姓 Abe
組織名/Organization	九州産業大学	Kyushu Sangyo University
部署名/Division name	健康･スポーツ科学センター	Center for Health and Sports Science
郵便番号/Zip code	813-0003
住所/Address	福岡市東区松香台2-3-1	2-3-1 Matsukadai, Higashi-ku, Fukuoka-shi
電話/TEL	+81-92-673-5887
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	abed@ip.kyusan-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	九州産業大学	Center for Health and Sports Science, Kyushu Sangyo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	健康･スポーツ科学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	1) Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science 2) Kyushu Sangyo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	科学研究費補助金、九州産業大学個人研究資料費
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	九州産業大学健康･スポーツ科学センター	Center for Health and Sports Science, Kyushu Sangyo University
住所/Address	福岡市東区松香台2-3-1	2-3-1 Matsukadai, Higashi-ku, Fukuoka-shi
電話/Tel	+81-92-673-5887
Email/Email	abed@ip.kyusan-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	九州産業大学健康スポーツ科学センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	100
主な結果/Results	1. Abe et al. (2018) J Physiol Anthropol, 37:18 (11 pages). 2. Abe et al. (2019) J Physiol Anthropol, 38:17 (6 pages) 3. Abe et al. (2019) PeerJ, Vol.7 8290 (16pages) 4. Abe et al. (2021) BMC Sports Sci Med Rehabil 13:107 (7pages)	1. doi: 10.1186/s40101-018-0177-7 2. doi: 10.1186/s40101-019-0208-z 3. doi: 10.7717/peerj.8290 4. doi: 10.1186/s13102-021-00336-7
主な結果入力日/Results date posted	2019 年 03 月 25 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2018 年 06 月 19 日
参加者背景/Baseline Characteristics	若年健常者, 健常高齢者	healthy young and elderly people
参加者の流れ/Participant flow	常圧常酸素、常圧高酸素、動作解析, 免荷	Normoxia, Hyperopia, body-weight-support
有害事象/Adverse events	なし	None
評価項目/Outcome measures	歩行/走行エコノミー	CoT, phase shift
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 05 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 05 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2024 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2024 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2024 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035911
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035911

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名
2022/03/04	Abe2021-BMCSportsSciMedRehabil.pdf

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