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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000031456 |
受付番号 | R000035911 |
科学的試験名 | ヒトのロコモーション(移動運動)に関する包括的な生理人類学的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/03/31 |
最終更新日 | 2022/03/04 |
基本情報/Basic information | ||||
一般向け試験名/Public title | ヒトのロコモーション(移動運動)に関する包括的な生理人類学的研究 | A comprehensive study of physiological anthropology for human bipedal locomotion | ||
一般向け試験名略称/Acronym | ヒトのロコモーションに関する生理人類学的研究 | Physiological anthropology for human locomotion | ||
科学的試験名/Scientific Title | ヒトのロコモーション(移動運動)に関する包括的な生理人類学的研究 | A comprehensive study of physiological anthropology for human bipedal locomotion | ||
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ヒトのロコモーションに関する生理人類学的研究 | Physiological anthropology for human locomotion | ||
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 一般健常 | Healthy populations | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 異なる酸素濃度吸引や荷重・免荷条件、路面傾斜、歩・走行速度変化などの複合的な介入条件による経済速度や移行速度、代謝などの応答を調べること。
併せて、歩容調整能に及ぼす加齢、運動習慣の有無、シューズ、環境照度、マルチタスク(スマホ歩行)などの影響を調べること。 |
To examine the effects of different inspired oxygen fraction (hypoxia or hyperoxia), reduced gravity, added mass, gradients (uphill/level/downhill), alterations of treadmill speed on the ES, EOTS, and CoT. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 上記に加えて下肢の筋活動応答や動作の協調性を明らかにすること。 | To examine muscle activity and motor unit recruitment patterns of the lower leg extremities under several conditions described above. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 経済速度、移行速度、エネルギー消費量、筋電図、歩容変動 | Economical Speed, Energetically optimal transition speed, Cost of Transport, Planar covariation law |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 筋電図、平均周波数 | Electromyography |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 要因デザイン/Factorial | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 集団/Cluster | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 6 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 低酸素吸入(13-17% FiO2)、高酸素吸入(40% FiO2) | Moderate hypoxia (13-17% FiO2) and hyperoxia (40% FiO2) | ||
介入2/Interventions/Control_2 | 路面傾斜(0%-平地と+5%-上り) | Gradient (0%-Level and +5%-Uphill) | ||
介入3/Interventions/Control_3 | トレッドミル速度 | Treadmill speed | ||
介入4/Interventions/Control_4 | 加齢 | aging | ||
介入5/Interventions/Control_5 | 肥満 | obesity, BMI | ||
介入6/Interventions/Control_6 | 荷重・免荷 | body weight support | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 日常的に健常な生活を営み、呼吸性疾患や不整脈、治療中の怪我、慢性的な故障(腰痛や膝痛など)などを持たないこと。体力の高低は問わないが、医師の判断を必要とする健康状況である場合(例; 不整脈や過呼吸症候群など)は、参加を断る。さらに口頭・文書説明によって趣旨や目的などを理解でき、自発的な参加が得られる個人とする。 | In accordance with the Declaration of Helsinki, all participants were provided all information about the purpose and experimental protocols, a written informed consent was obtained from all participants. An ethical committee established in Kyushu Sangyo University approved all procedures of this study (H28-0001). | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 上記を満たさない場合、および試験実施者の講義を受講している最中である場合。 | Without any candidates taking classes of testers' classes. | |||
目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 九州産業大学 | Kyushu Sangyo University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 健康・スポーツ科学センター | Center for Health and Sports Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 813-0003 | |||||||||||||
住所/Address | 福岡市東区松香台2-3-1 | 2-3-1 Matsukadai, Higashi-ku, Fukuoka-shi | ||||||||||||
電話/TEL | +81-92-673-5887 | |||||||||||||
Email/Email | abed@ip.kyusan-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 九州産業大学 | Kyushu Sangyo University | ||||||||||||
部署名/Division name | 健康・スポーツ科学センター | Center for Health and Sports Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 813-0003 | |||||||||||||
住所/Address | 福岡市東区松香台2-3-1 | 2-3-1 Matsukadai, Higashi-ku, Fukuoka-shi | ||||||||||||
電話/TEL | +81-92-673-5887 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | abed@ip.kyusan-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 九州産業大学 | Center for Health and Sports Science,
Kyushu Sangyo University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 健康・スポーツ科学センター |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | 1) Grant-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science
2) Kyushu Sangyo University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 科学研究費補助金、九州産業大学個人研究資料費 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 九州産業大学健康・スポーツ科学センター | Center for Health and Sports Science, Kyushu Sangyo University |
住所/Address | 福岡市東区松香台2-3-1 | 2-3-1 Matsukadai, Higashi-ku, Fukuoka-shi |
電話/Tel | +81-92-673-5887 | |
Email/Email | abed@ip.kyusan-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 九州産業大学健康スポーツ科学センター |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 100 | |||||||
主な結果/Results | 1. Abe et al. (2018) J Physiol Anthropol, 37:18 (11 pages).
2. Abe et al. (2019) J Physiol Anthropol, 38:17 (6 pages) 3. Abe et al. (2019) PeerJ, Vol.7 8290 (16pages) 4. Abe et al. (2021) BMC Sports Sci Med Rehabil 13:107 (7pages) |
1. doi: 10.1186/s40101-018-0177-7
2. doi: 10.1186/s40101-019-0208-z 3. doi: 10.7717/peerj.8290 4. doi: 10.1186/s13102-021-00336-7 |
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics | 若年健常者, 健常高齢者 | healthy young and elderly people | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 常圧常酸素、常圧高酸素、動作解析, 免荷 | Normoxia, Hyperopia, body-weight-support | ||||||
有害事象/Adverse events | なし | None | ||||||
評価項目/Outcome measures | 歩行/走行エコノミー | CoT, phase shift | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035911 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035911 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |
2022/03/04 | Abe2021-BMCSportsSciMedRehabil.pdf |