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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031450
受付番号 R000035903
科学的試験名 血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/26
最終更新日 2019/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験 A study for evaluating the effect of the intake of a kale-containing green juice on blood pressure in adult males and females with a higher blood pressure.
一般向け試験名略称/Acronym 血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験 A study for evaluating the effect of the intake of a kale-containing green juice on blood pressure in adult males and females with a higher blood pressure.
科学的試験名/Scientific Title 血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験 A study for evaluating the effect of the intake of a kale-containing green juice on blood pressure in adult males and females with a higher blood pressure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血圧が高めの健常男女を対象としたケール青汁摂取試験 A study for evaluating the effect of the intake of a kale-containing green juice on blood pressure in adult males and females with a higher blood pressure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血圧が高めの健常男女 healthy adult with a higher blood pressure
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来血圧値が高めの成人男女を対象にケール青汁(粉末タイプ)の12週間連続摂取による外来血圧値低減効果について、プラセボを対照として比較検討する This study aims to evaluate the blood pressure reduction effects of intake of kale-containing green juice for 12 consecutive weeks in adult males and females with a higher blood pressure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 収縮期血圧、拡張期血圧 Systolic blood pressure, diastolic pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ケール含有食品を12週間摂取 Ingestion of a kale - containing food for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ケール非含有食品を12週間摂取 Ingestion of placebo without a kale for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 事前検査ならびに摂取前検査の血圧が高めの者
(1) Males and females from 20 to 64 years
of age
(2) Subjects who have a higher blood pressure in preliminary examination
除外基準/Key exclusion criteria (1) 青汁を週1回以上摂取する習慣のある者
(2) 血圧に影響を及ぼす可能性のある医薬品や健康食品(特に特定保健用食品)、サプリメントを服用/摂取している者
(3) ケールを含むアブラナ科の植物にアレルギーがある者や金属にアレルギーがある者等、研究に参加することでアレルギーを引き起こす恐れのある者
(4) 治療中の疾患がある者、但し花粉症については研究期間中に薬物等による治療の恐れがない者は除く、また眼精疲労に関しても点眼薬の使用のみである者は除く
(5) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、癌等の重篤な疾患のある者およびその既往のある者
(6) ワルファリンカリウム(ビタミンK依存性凝固因子合成阻害薬)を服用している者
(7) 摂取を行う前の空腹時臨床検査および計測等の結果から被験者として不適当と判断される者
(8) 本研究の参加同意取得前1ヵ月以内に他の治験やヒト試験(臨床試験)に参加していた者あるいは他の治験やヒト試験(臨床試験)に参加予定の者
(9) 研究期間中に制限事項及び禁止事項を守ることができない者
(10) 昼夜交代勤務を行っている等、試験結果に影響を及ぼす生活習慣をしている者、あるいは研究期間中に昼夜交代勤務や海外に行く予定がある等、研究結果に影響を及ぼす生活習慣をする予定のある者
(11) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12) 生活習慣アンケートの回答結果から被験者として不適当と判断される者
(13) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
(1) Subjects who routinely use green juice more than once per week
(2) Subjects taking medicine, health food (including food for specified health use) and supplements which may influence blood pressure.
(3) Subjects who have an allergy to plants of Brassicaceae including kale and metal, and may induce an allergy by participating in this study.
(4) Subjects who have a disease under treatment (except hay fever sufferer without treatment during this study period and subjects with asthenopia only using eye drops).
(5) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(6) Subjects taking warfarin potassium (vitamin k-dependent coagulation factor synthesis inhibitors).
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination.
(8) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study.
(9) Subjects who can not keep restriction and prohibited matter during this study period.
(10) Subjects who have habits affecting research results, such as doing shift work day and night, or Subjects who have a plan that affect research results such as day and night shift work and overseas.
(11) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒川 美保子

ミドルネーム
Mihoko Kurokawa
所属組織/Organization キューサイ株式会社 Q'SAI CO., LTD.
所属部署/Division name R&D統括部 研究部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒810-8606福岡県福岡市中央区草香江1-7-16 1-7-16Kusagae,Chuo-ku,Fukuoka-shi, Japan 810-8606
電話/TEL 092-724-0855
Email/Email kurokawa@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和佐木 邦彦

ミドルネーム
Kunihiko Wasaki
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.wasaki@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Q'SAI CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キューサイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 23
最終更新日/Last modified on
2019 02 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035903
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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