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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031446
受付番号 R000035900
科学的試験名 ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究 無作為化非盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/24
最終更新日 2018/02/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究 無作為化非盲検並行群間比較試験
A Pragmatic Study Modifying Behaviors by Nutritionists to Diabetes Patients through IoT-based Self Monitoring System
一般向け試験名略称/Acronym AMEND-IT AMEND-IT
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究 無作為化非盲検並行群間比較試験
A Pragmatic Study Modifying Behaviors by Nutritionists to Diabetes Patients through IoT-based Self Monitoring System
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AMEND-IT AMEND-IT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体重・血圧・活動量などのデータをスマートフォンを介して収集し、非対面で栄養士がそれらのデータにフィードバックをかけることで体重や血糖コントロールが改善するかを検証する。 Exploring whether remote diabetes self-management support by certified dieticians via smartphones is effective for improving glycemic control and weight management.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始から52週後のHbA1cの変化量 Changes in HbA1c after 52-week self-management support.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 栄養士がスマホを使ったフィードバック・療養指導を週1回52週連続して行う。 Providing diabetes self-management support once a week by dieticians over continuous
52 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 栄養士がスマホを使ったフィードバック・療養指導を週3回9週にわたって行う。療養指導は中断し、26週時点から再び週3回9週にわたって両指導を再開。試験終了までは療養指導中断する。 Providing diabetes self-management support 3 times a week for 9 weeks by dieticians intermittently, from the beginning of the
intervention to the end of 9th week and
from 26th week to the end of 35the week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.HbA1cの値が6.0%以上8.0%以下の患者
2.割付前8週間以上、治療薬剤の用法・用量に変更のない患者(参加者への問診で判定)
3.研究への参加について本人の文書同意が得られた患者
1. HbA1c equals to or greater than 6.0% and eqauls to or less than 8.0%
2. No change in medications for diabetes during 8 weeks prior to the randomization.
3. Those able to sign a written consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な肝障害(ALTが基準値上限の3倍を超える)・腎障害(eGFRが30mL/min/1.73m2未満)・悪性腫瘍(無再発期間が5年未満)・感染症(敗血症等)を合併している患者
2.3剤以上の経口糖尿病治療薬の処方を受けている患者
3.インスリンまたはGLP1受容体作動薬による治療を受けている患者
4.活動性の糖尿病増殖網膜症を合併している患者
5.6か月以内に心血管疾患を発症した患者
6.非代償性心不全を合併している患者
7.妊娠中の患者
8.低血糖治療のために第三者の介入を必要とした患者
9.研究担当者により本研究への参加が不適当と判断された患者
1. Those with serious liver, renal, malignant neoplasms or infections.
2. Those treated with 3 or more oral antihyperglycemic agents.
3. Those treated with insulin or GLP-1 receptor agonists.
4. Those with active proliferative diabetic retinopathy.
5. Those with recent cardiovascular events for the past 6 months.
6. Those with decompensated congestive heart failure.
7. Pregnancy.
8. Those with history of hypoglycemia requiring assistance from others.
9. Those judged to be disqualified for the study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大杉 満

ミドルネーム
Mitsuru Ohsugi, MD
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 糖尿病情報センター Diabetes and Metabolism Information Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email moosugi@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大杉 満

ミドルネーム
Mitsuru Ohsugi, MD
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 糖尿病情報センター Diabetes and Metabolism Information Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moosugi@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 23
最終更新日/Last modified on
2018 02 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035900
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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