UMIN試験ID | UMIN000031446 |
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受付番号 | R000035900 |
科学的試験名 | ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究 無作為化非盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/24 |
最終更新日 | 2018/02/23 14:35:11 |
日本語
ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究 無作為化非盲検並行群間比較試験
英語
A Pragmatic Study Modifying Behaviors by Nutritionists to Diabetes Patients through IoT-based Self Monitoring System
日本語
AMEND-IT
英語
AMEND-IT
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ウェアラブル機器等を活用した管理栄養士伴走による健康改善介入研究 無作為化非盲検並行群間比較試験
英語
A Pragmatic Study Modifying Behaviors by Nutritionists to Diabetes Patients through IoT-based Self Monitoring System
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日本/Japan |
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糖尿病
英語
Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
体重・血圧・活動量などのデータをスマートフォンを介して収集し、非対面で栄養士がそれらのデータにフィードバックをかけることで体重や血糖コントロールが改善するかを検証する。
英語
Exploring whether remote diabetes self-management support by certified dieticians via smartphones is effective for improving glycemic control and weight management.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
研究開始から52週後のHbA1cの変化量
英語
Changes in HbA1c after 52-week self-management support.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
栄養士がスマホを使ったフィードバック・療養指導を週1回52週連続して行う。
英語
Providing diabetes self-management support once a week by dieticians over continuous
52 weeks.
日本語
栄養士がスマホを使ったフィードバック・療養指導を週3回9週にわたって行う。療養指導は中断し、26週時点から再び週3回9週にわたって両指導を再開。試験終了までは療養指導中断する。
英語
Providing diabetes self-management support 3 times a week for 9 weeks by dieticians intermittently, from the beginning of the
intervention to the end of 9th week and
from 26th week to the end of 35the week.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.HbA1cの値が6.0%以上8.0%以下の患者
2.割付前8週間以上、治療薬剤の用法・用量に変更のない患者(参加者への問診で判定)
3.研究への参加について本人の文書同意が得られた患者
英語
1. HbA1c equals to or greater than 6.0% and eqauls to or less than 8.0%
2. No change in medications for diabetes during 8 weeks prior to the randomization.
3. Those able to sign a written consent form.
日本語
1.重篤な肝障害(ALTが基準値上限の3倍を超える)・腎障害(eGFRが30mL/min/1.73m2未満)・悪性腫瘍(無再発期間が5年未満)・感染症(敗血症等)を合併している患者
2.3剤以上の経口糖尿病治療薬の処方を受けている患者
3.インスリンまたはGLP1受容体作動薬による治療を受けている患者
4.活動性の糖尿病増殖網膜症を合併している患者
5.6か月以内に心血管疾患を発症した患者
6.非代償性心不全を合併している患者
7.妊娠中の患者
8.低血糖治療のために第三者の介入を必要とした患者
9.研究担当者により本研究への参加が不適当と判断された患者
英語
1. Those with serious liver, renal, malignant neoplasms or infections.
2. Those treated with 3 or more oral antihyperglycemic agents.
3. Those treated with insulin or GLP-1 receptor agonists.
4. Those with active proliferative diabetic retinopathy.
5. Those with recent cardiovascular events for the past 6 months.
6. Those with decompensated congestive heart failure.
7. Pregnancy.
8. Those with history of hypoglycemia requiring assistance from others.
9. Those judged to be disqualified for the study by investigators.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大杉 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Ohsugi, MD |
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国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
糖尿病情報センター
英語
Diabetes and Metabolism Information Center
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
moosugi@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大杉 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Ohsugi, MD |
日本語
国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
糖尿病情報センター
英語
Diabetes and Metabolism Information Center
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
moosugi@hosp.ncgm.go.jp
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035900
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035900
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |