UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	レジリエンスと思いやりを構築する医療従事者へのマインドフルネス・プログラム（Mindfulness for health professionals building resilience and compassion：MHALOプログラム）の効果研究‐無作為化比較対照試験‐	Mindfulness for health professionals building resilience and compassion (MHALO program) - randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym	MHALOプログラム	MHALO program
科学的試験名/Scientific Title	レジリエンスと思いやりを構築する医療従事者へのマインドフルネス・プログラム（Mindfulness for health professionals building resilience and compassion：MHALOプログラム）の効果研究‐無作為化比較対照試験‐	Mindfulness for health professionals building resilience and compassion (MHALO program) - randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MHALOプログラム	MHALO program
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	医療従事者における心理ストレス、コンパッション（共感）、レジリエンス	Psychological stress, compassion and resilience of medical professionals
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	医療従事者に対するマインドフルネスプログラム（MHALOプログラム）が、レジリエンスと思いやりを高め、ストレスの改善に効果があるかどうかを明らかにする。	To test whether Mindfulness for health professionals building resilience and compassion program (MHALO program) raises resilience and compassion and reduces psychological stress among health professionals.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Perceived Stress Scale (PSS)	Perceived Stress Scale (PSS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Maslach Burnout Inventory (BMI) Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Self-Compassion Scale (SCS) Satisfaction With Life Scale (SWLS) Profile of Mood States (POMS) Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Health Performance Questionnaire (HPQ)	Maslach Burnout Inventory (BMI) Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Self-Compassion Scale (SCS) Satisfaction With Life Scale (SWLS) Profile of Mood States (POMS) Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) Health Performance Questionnaire (HPQ)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	レジリエンスと思いやりを構築する医療従事者へのマインドフルネス・プログラム（MHALOプログラム）	Mindfulness for health professionals building resilience and compassion (MHALO program)
介入2/Interventions/Control_2	2日間のワークショップと4,8週間後の半日間のフォローアップセッションから構成されるマインドフルネス・プログラム	Mindfulness-based program, comprising a two-day workshop and two half-day follow-up sessions after four and eight weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・がん・緩和ケアに携わる医師、看護師、臨床心理士、薬剤師など医療従事者 ・フォローアップを含めたプログラムに参加およびコミットできる者 ・がん患者ケアに係わり、心理的負担感や困難感、つらさを感じることがある者 ・過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が２年以上ある者 ・試験への参加の同意が文書で取得可能な者	- Medical professionals who work in the field of oncology and/or palliative care - Those who will be able to participate/commit in the whole program - Those who feels psychological distress or difficulty - No history of psychiatric illness (including with more than two years of remission) - Submission of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	・介入開始後、3か月間のフォローが明らかに困難な者 ・過去のマインドフルネス的介入の既往 ・重篤な身体疾患 ・その他、研究者により研究への参加が困難であると判断された者	- Who are unable to be followed up for three months - Past experience of formal mindfulness-based intervention - Serious physical illness - Judged by the research team as ineligible
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大介 ミドルネーム 姓 藤澤	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Fujisawa
所属組織/Organization	慶應義塾大学	Keio University
所属部署/Division name	医学部精神・神経科	Department of Neuropsychiatry, School of Medicine
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinano-machi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	dai_fujisawa@yhoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 順禮 ミドルネーム 姓 朴	名 Sunre ミドルネーム 姓 Park
組織名/Organization	慶應義塾大学	Keio University
部署名/Division name	看護医療学部	Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinano-machi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	spak@sfc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	慶應義塾大学	Keio University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部倫理委員会	Keio University School of Medicine, Institutional Review Board
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3353-1211
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://journals.lww.com/jporp/Fulltext/2020/06000/Study_protocol_for_evaluating_the_efficacy_of.4.a
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	70
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 02 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 07 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 16 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035892
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