UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食道癌に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いた ロボット支援食道切除術の有用性と安全性の検討	Prospective study of Robot assisted esophagectomy for esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym	食道癌に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いた ロボット支援食道切除術の有用性と安全性の検討	Prospective study of Robot assisted esophagectomy for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title	食道癌に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いた ロボット支援食道切除術の有用性と安全性の検討	Prospective study of Robot assisted esophagectomy for esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食道癌に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いた ロボット支援食道切除術の有用性と安全性の検討	Prospective study of Robot assisted esophagectomy for esophageal cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道癌	esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食道癌に対するダ・ヴィンチSi手術システムを用いたロボット支援食道切除術の有用性と安全性の検討	We reveal a safety and efficacy of robot assisted esophagectomy for esophageal cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	入院中における手術に関連した術中・術後有害事象発生率	mortality and morbidity of operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	手術時間や出血量等の手術成績、術後経過、病理学的検査における切除断端の悪性腫瘍の有無、摘出リンパ節個数	operation time, bleeding, post operative course

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	da Vinci手術システム（Intuitive Surgical社）を手術時に使用する	da Vinci surgical system
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 術前精査が食道癌で、臨床病期Ⅰ～II期と術前診断した患者 (2) 20歳以上～80歳未満 (3) 男女不問 (4) コントロール不良な合併症を有しない患者 (5) 研究実施計画書にしたがう意思のある患者 (6) 研究参加について、等施設の病院倫理審査委員会の承認を得た同意文書に 患者本人が署名している	1.esopahgeal cancer (stage I,II) 2.no major complication
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 重複癌を有する患者 (2) 頻回な開胸、開腹既往歴がある患者 (3) 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患）を有する患者 (4) 精神病または精神症状を合併しており研究に参加が困難と判断される患者 (5) 研究責任者または分担研究者が本研究参加に、不適当であると判断した患者	1.double cancer 2.history of thoracotomy and laparotomy 3.major complication (liver, kidney, heart)
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 福永　哲	名 ミドルネーム 姓 Tetsu Fukunaga
所属組織/Organization	順天堂大学医学部	Juntendo University school of medicine
所属部署/Division name	消化器・低侵襲外科	Department of Gastroenterology and Minimally Invasive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	Hongo2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	t2fukunaga@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 石橋雄次	名 ミドルネーム 姓 Yuji Ishibashi
組織名/Organization	順天堂大学医学部	Juntendo University school of medicine
部署名/Division name	消化器・低侵襲外科	Department of Gastroenterology and Minimally Invasive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	Hongo2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yj-ishibashi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Juntendo University school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	順天堂大学	Juntendo University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 04 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 04 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 19 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035888
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035888