UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000031432 |
| 受付番号 | R000035886 |
| 試験名 | 慢性腎不全患者における超低たんぱく食の腎代替療法開始遅延効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/22 |
| 最終更新日 | 2018/02/22 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 慢性腎不全患者における超低たんぱく食の腎代替療法開始遅延効果 | Effect of very low-protein diet on postponing the initiation of renal replacement therapy in patients with chronic renal failure | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 慢性腎不全患者における超低たんぱく食 | Very low-protein diet for chronic renal failure | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 慢性腎不全 | chronic renal failure | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 慢性腎不全患者に対する超低たんぱく質による食事療法が腎機能代替療法の開始を遅延できるか検討する。 | To study whether very low-protein diet for the patients with chronic renal failure can postpone the initiation of renal replacement therapy. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腎代替療法の開始 | initiation of renal replacement therapy |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ＣＫＤステージ４および５ | CKD stage 4 and 5 | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 経口摂取不能。
エネルギー摂取量不足。 悪性腫瘍。 感染症。 |
Disabilities of oral dietary intake.
Insufficient energy intake. Malignancies. Infalamation. |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 200 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 大谷晴久 | Haruhisa Otanai |
| 所属組織/Organization | 紀泉ＫＤクリニック | Kisen KD Clinic |
| 所属部署/Division name | 腎臓内科 | Department of Nephrology |
| 住所/Address | 和歌山県和歌山市善明寺358-1 | Zenmyoji 358-1, Wakayama city, Japan |
| 電話/TEL | 81-073-454-5515 | |
| Email/Email | otani@hakubunnkai.com | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 中尾 俊之 | Toshiyuki Nakao |
| 組織名/Organization | 腎臓・代謝病治療機構 | Organization for Kidney Metabolic Disease |
| 部署名/Division name | 腎臓内科 | Department of Nephrology |
| 住所/Address | 東京都渋谷区代々木2-9-2、久保ビル３階 | Kubo Build. 3F, Yoyogi 2-9-2, Sibuya ward, Tokyo, Japan |
| 電話/TEL | 81-3-3376-0191 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | t-nakao@tokyo-med.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kisen KD Clinic |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
紀泉ＫＤクリニック | |
| 部署名/Department | 腎臓内科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self-sourcing |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
||
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | なし | none |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035886 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035886 |
