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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031423
受付番号 R000035882
科学的試験名 ICU入院患者における高たんぱく栄養の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/23
最終更新日 2019/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICU入院患者における高たんぱく栄養の効果 The effect of high-protein nutrition in the ICU patients.
一般向け試験名略称/Acronym 高たんぱく栄養の効果 The effect of high-protein nutrition in the ICU.
科学的試験名/Scientific Title ICU入院患者における高たんぱく栄養の効果 The effect of high-protein nutrition in the ICU patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高たんぱく栄養の効果 The effect of high-protein nutrition in the ICU.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症、熱傷、外傷、体温異常、脳卒中、心不全、腎不全、膵炎 sepsis,burn,trauma,hypothermia,hyperthermia,brain injury,herat failure,renal failure,pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICU入院患者における高たんぱく栄養が転帰やICU滞在日数に影響を与えるかどうか検討する。 To survey whether high-protein nutrition effects mortality and ICU free days.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日生存率 mortality in 28 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 栄養開始初日から、経管栄養としてペプタメンインテンスを10ml/h持続投与。合わせてアミパレンの点滴を400ml~1000ml体重に合わせて投与。初日から1.5g/kg/日以上の蛋白投与を達成する。1日10ml/hずつ経管栄養を増量し、その分アミパレンを1本/日ずつ減量していく。 day1,peptamen INTENSE 10ml/h+amino acid infusion
day2,20ml/h+amino acid infusion
day3,30ml/h+amino acid infusion
...
介入2/Interventions/Control_2 栄養開始初日から、経管栄養としてペプタメンインテンスを10ml/h持続投与。1日毎に10ml/hずつ増量していく。 day1,peptamen INTENSE 10ml/h
day2,20ml/h
day3,30ml/h
...
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工呼吸器管理が3日以上で7日間は経口摂取ができないと予想される患者 over 3 days ventilation and over 7 days starvation
除外基準/Key exclusion criteria 維持透析患者、BMI 18未満、その他重度の低栄養状態と思われる患者 maintainance dialysis,BMI<18,severe malnutrition
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
銀河
ミドルネーム
鈴木
Ginga
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 救命救急センター Critical Care and Emergency Center
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0337624151
Email/Email ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
銀河
ミドルネーム
鈴木
Ginga
ミドルネーム
Suzukii
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 救命救急センター Critical Care and Emergency Center
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0337624151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
住所/Address 6-11-1,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo,Japan 6-11-1,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03
Email/Email ginga.suzuki@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 22
最終更新日/Last modified on
2019 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035882
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035882

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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