UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000031426 |
| 受付番号 | R000035881 |
| 科学的試験名 | 肢体不自由者の運動中や日常生活における深部体温に関する介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/28 |
| 最終更新日 | 2020/03/18 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 肢体不自由者の運動中や日常生活における深部体温に関する介入研究 | An intervention study for core temperature in persons with impairments during exercise and/or daily life | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 肢体不自由者の活動時の深部体温 | Core temperature in persons with impairments during daily activity | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 肢体不自由者の運動中や日常生活における深部体温に関する介入研究 | An intervention study for core temperature in persons with impairments during exercise and/or daily life | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肢体不自由者の活動時の深部体温 | Core temperature in persons with impairments during daily activity | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 肢体不自由者: 脳性麻痺、脳卒中、脳外傷など後天性脳損傷、多発性硬化症、脊髄小脳失調症などほかの運動失調症、先天性四肢欠損(奇形)、外傷による切断、熱傷後関節拘縮、脊髄損傷、筋ジストロフィー、腕神経叢損傷、ポリオ、二分脊椎症、ギランバレー症候群、先天性または外傷性の片下肢における骨短縮、軟骨異形成症、軟骨発育不全症、発育障害 | Persons with impairments | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 様々な障害を持つ者で、様々な環境において、運動強度や日常生活強度と体温変化の関係を明らかにする。また、暑熱・寒冷馴化においてその関係性と血液量の変化を合わせて検討する。 | Our purpose is 1) assess a relationship between changes in body core temperature and exercise intensities or daily activities and 2) relation between heat or cold acclimation and blood volume in persons with impaired. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 運動時や日常生活におけるエネルギー消費量と深部体温変化の関係 | A relation between energy expenditure during exercise and/or daily life and core temperature |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 暑熱・寒冷馴化における上記の関係の変化
2) 血液量変化と暑熱馴化の関係 |
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| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||||
| 群数/No. of arms | 2 | |||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | |||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 対照群
肢体不自由群 |
persons with impairments
healthy control |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 単回、または2週間おき、年4回など | a single, every 2 weeks, and every season | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ・20歳以上の成人
・自由意思で参加を希望する者 ・意思疎通が可能な者 |
A person with over 20 y.o., who wish to participate in the free will, and who can communicates | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | ・重篤な下肢関節疾患を有する者。
・以下の合併症または既往を有する者。 精神疾患、痙攣発作および発作性疾患、心疾患、嚥下障害、胃腸の閉塞性疾患、大腸憩室症、炎症性腸疾患、咽頭反射の障害、胃腸の手術既往、食道の疾患、イレウスを含む胃腸の低運動性障害。 ・ピルセンサーが体内にある間に核磁気共鳴（NMR）またはMRIスキャンを受ける可能性のある者 ・心臓ペースメーカまたは他の埋め込み型電気医療デバイスを有する者 ・体重が３６．３kg未満の者 ・前日にアルコール飲料を摂取した者 ・その他、研究責任医師または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者。 |
Sever lower joint diseases, mental disorder, seizures, cardiovascular diseases, dysphagia, colon diverticulosis, inflammatory bowel diseases, esophageal diseases, ileus.
A persons with a pace maker, who will take a MRI scan while leaving a pill in the body, whose body weight is less than 36.3 kg, and who drank alcohol the day before the experiment |
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| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | リハビリテーション医学講座 | Dept. of Rehabilitation Med. | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 640-8341 | |||||||||||||
| 住所/Address | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama | ||||||||||||
| 電話/TEL | 073-441-0664 | |||||||||||||
| Email/Email | yoshikmj@wakayama-med.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | リハビリテーション医学講座 | Dept. of Rehabilitation Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 641-8509 | |||||||||||||
| 住所/Address | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama | ||||||||||||
| 電話/TEL | 073-441-0664 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | yoshikmj@wakayama-med.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of education culture, sports, science and technology Japan |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 | Wakayama Medical University |
| 住所/Address | 和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimidera, Wakayama |
| 電話/Tel | 073-447-2300 | |
| Email/Email | wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035881 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035881 |
