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一般向け試験名/Public title

日本語
パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605，JCOG-PCAS)

英語
A single-arm confirmatory trial of pazopanib in patients with paclitaxel-pretreated primary cutaneous angiosarcoma(JCOG1605, JCOG-PACS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605、JCOG-PCAS)

英語
A single-arm confirmatory trial of pazopanib in patients with paclitaxel-pretreated primary cutaneous angiosarcoma(JCOG1605, JCOG-PACS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605，JCOG-PCAS)

英語
A single-arm confirmatory trial of pazopanib in patients with paclitaxel-pretreated primary cutaneous angiosarcoma(JCOG1605, JCOG-PACS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験(JCOG1605、JCOG-PCAS)

英語
A single-arm confirmatory trial of pazopanib in patients with paclitaxel-pretreated primary cutaneous angiosarcoma(JCOG1605, JCOG-PACS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パクリタキセル不応もしくは不耐の原発性皮膚血管肉腫

英語
Primary cutaneous angiosarcoma which has become refractory or there was intolerance to paclitaxel

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パクリタキセルによる一次化学療法後に増悪もしくは再発した原発性皮膚血管肉腫患者に対する二次化学療法として、パゾパニブ療法の有効性および安全性の評価を行い、パゾパニブ療法を標準治療とすることができるか否かを検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of pazopanib as the second line treatment in patients with primary cutaneous angiosarcoma which has become refractory or there was intolerance to paclitaxel

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(腫瘍の縮小効果は4週ごとに評価)

英語
Progression free survival(response evaluation: every 4 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、奏効割合、病勢コントロール割合
有害事象（有害反応）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合

英語
Overall survival, Response rate, Disease control rate, Adverse events, Sever adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群： Pazopanib療法(パゾパニブ800 mgを 1日1回、再発または増悪まで連日内服)

英語
A: Pazopanib group(Pazopanib 800mg is taken orally once daily until disease recurrence or progression)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 病理組織学的に皮膚に発生した血管肉腫と診断されており、臨床的に、リンパ浮腫や放射線照射に続発したものではないと判断されている。
2） 原発巣もしくは転移巣を有する。転移巣については病理学的確認を必要としない。
3） 頭蓋内に転移巣を有さない。
4） 登録日の年齢が20歳以上85歳以下である。
5） Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。
6） 一次化学療法としてパクリタキセル療法が行われている。原発性皮膚血管肉腫に対する初回の集学的治療の一環としての外科的切除、放射線療法の既往の有無は問わない。
7） パクリタキセルによる一次化学療法以外の全身化学療法が行われていない。
8） パクリタキセルによる一次化学療法後に病勢のコントロールが困難であることが確認されている。
9） 測定可能病変の有無は問わない。
10） 他のがん種に対する治療も含めて過去にパソパニブ、およびその他の血管新生阻害薬の投与歴がない。
11） 外科的処置後または外傷後の創傷が治癒している。
12） 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
　① 好中球数≧1,500 /mm3
　② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
　③ 血小板数≧10×104 /mm3
　④ 総ビリルビン≦2.25 mg/dL
　⑤ AST≦75 U/L
　⑥ 男性：ALT≦105 U/L、女性：ALT≦57.5 U/L
　⑦ 腎機能に対して以下のi）、ii）のいずれかを満たす
　　i) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
　　ii) 血清クレアチニン＞1.5 mg/dLの場合、Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CCr）推定値≧50 mL/min
　⑧ PT-INR≦1.38
　⑨ APTT≦44.4秒
　⑩ TSH：0.5-4.5 μU/mL
　⑪ FT3：2.0～4.0 pg/mL
　⑫ FT4：0.9～1.8 ng/dL
　⑬ 左室駆出率≧50%
　⑭ 安静時12誘導心電図でQTc≦480 ms
　⑮ 尿蛋白について以下のi)、ii)のいずれかを満たす
　　i) 尿蛋白定性検査で陰性
　　ii) 尿蛋白定性検査で陰性（-）以外の場合、尿蛋白定量検査で0.15 g/24 hr以下
13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically confirmed primary cutaneous angiosarcoma not associated with lymphedema or radiation.
2) Primary or metastatic lesions. (histological evaluation is not essential for metastatic lesions)
3) Absence of intracranial metastasis
4) Age >= 20 and =< 85
5) ECOG performance status of 0 or 1.
6) Past history of paclitaxel monotherapy as a first line treatment with or without combination of any local treatment (surgery and/or radiation therapy)
7) No past history of any systemic chemotherapy other than paclitaxel
8) Refractory disease or unable to tolerate paclitaxel
9) A Measurable lesion is not required
10) No prior use of antiangiogenic agents
11) Absense of non-healing wound
12) Adequate organ and marrow function as defined below within 14 days prior to enrollment:
a) Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
b) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
c) Platelets >= 10X104 /mm3
d) Total bilirubin =< 2.25 mg/dL
e) AST=< 75 U/L
f) Male:ALT=< 105 U/L, female: ALT=< 57.5 U/L
g) Renal function: serum creatinine =< 1.5 mg/dL, or, if >1.5 mg/dL, calculated creatinine clearance > 50 mL/min
h) PT-INR <= 1.38
i) APTT <= 44.4 sec
j) TSH: 0.5-4.5 microU/mL
k) FT3: 2.0-4.0 pg/mL
l) FT4: 0.9-1.8 ng/dL
m) Left ventricular ejection fraction >= 50%
n) Corrected QT interval <= 480 ms
o) Negative urinary protein, or, if not negative, 24-hour urinary protein excretion <=0.15g
13) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。
2） 全身的治療を要する感染症を有する
3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5） 日常生活に支障をきたす精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
7） 収縮期血圧＞140 mmHgかつ拡張期血圧＞90 mmHg（降圧薬の内服は可）
8） 心疾患に関して過去6か月以内に以下の既往がある
　① 血管形成術またはステント植え込み術
　② 心筋梗塞
　③ 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）
　④ 冠動脈バイパス移植術
　⑤ 症候性の末梢血管疾患
　⑥ NYHA分類によるクラスIIIまたはIVの心不全
9） 大量の胸水または心嚢水貯留例
10） 間質性肺炎の既往を有する
11） 腸管麻痺または腸閉塞を有する
12） 活動性の出血がある
13） 過去6か月以内に脳血管疾患の既往を有する
14） 過去6か月以内に肺塞栓の既往を有する
15） 過去6か月以内に未治療の深部静脈血栓がある

英語
1) Synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies except for carcinoma in situ or intramucosal tumors curatively treated with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Pregnant, possible pregnant, or lactating women. Within 28 days after childbirth. Men with favoring gestation of their partners.
5) Severe psychiatric disease
6) Patients who are receiving systemic administration of steroid or other immunosuppressants.
7) Patients with hypertension (>140 mmHg systolic and > 90 mmHg diastolic) that cannot be adequately controlled with antihypertensives.
8) Patients with heart disease as listed below within 6 months prior to enrollment:
a) Percutaneous transluminal coronary angioplasty
b) Myocardial infarction
c) Unstable angina pectoris
d) Coronary artery bypass grafting
e) Symptomatic peripheral arterial disease
f) Patients with cardiac insufficiency of NYHA class3 or 4
9) Patients with massive pleural effusion or paricardial effusion
10) Patients with interstitial lung disease
11) Patients with paralysis of intestine or ileus
12) Parients with active bleeding
13) Parients with cerebrovascular events within 6 months prior to enrollment
14) Parients with pulmonary enbolism within 6 months prior to enrollment
15) Parients with untreated deep vein thrombosis within 6 months prior to enrollment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山﨑 直也

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoya Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

所属部署/Division name

日本語
皮膚腫瘍科

英語
Department of Dermatologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

nyamazak@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大芦 孝平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Oashi

組織名/Organization

日本語
JCOG1605研究事務局

英語
JCOG1605 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
埼玉県立がんセンター 皮膚科

英語
Division of Dermatology, Saitama Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806　埼玉県北足立郡伊奈町小室780

英語
780 Komuro, Ina, Kita-adachi-gun, Saitama 362-0806, Japan

電話/TEL

048-722-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
旭川医科大学（北海道）
札幌医科大学（北海道）
筑波大学医学医療系（茨城県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
埼玉医科大学病院（埼玉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京大学医学部（東京都）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
信州大学医学部（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
福岡大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035879

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