UMIN試験ID | UMIN000031829 |
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受付番号 | R000035873 |
科学的試験名 | 低侵襲的角膜強化法(ケラバイオ)の有効性及び安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/25 |
最終更新日 | 2020/01/06 10:41:51 |
日本語
低侵襲的角膜強化法(ケラバイオ)の有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of minimally invasive corneal cross linking: KeraVio study
日本語
ケラバイオ研究
英語
KeraVio study
日本語
低侵襲的角膜強化法(ケラバイオ)の有効性及び安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of minimally invasive corneal cross linking: KeraVio study
日本語
ケラバイオ研究
英語
KeraVio study
日本/Japan |
日本語
円錐角膜と他角膜エクタジア
英語
Keratoconus and other corneal ectasia
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
進行性の円錐角膜と他角膜エクタジアに対してVL照射とFAD点眼を用いた新しい治療法(ケラバイオ:KeraVio)の有用性を検討する。
英語
To assess the efficacy of novel technique of corneal cross-linking: KeraVio for prevention of progression in corneal ectasia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
(1) 最大角膜屈折力、最小角膜厚
(2) 眼軸長
(3) 矯正視力
(4) 裸眼視力
(5) 自覚等価球面度数
(6) 自覚乱視度数
英語
1. Kmax, thinnest corneal thickness
2. Axial length
3. Best corrected visual acuity
4. Uncorrected visual acuity
5. Manifest refractive spherical equivalent
6. Manifest cylinder refraction
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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バイオレットライトメガネ
英語
Violet light glass
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リボフラビン点眼液
英語
Riboflavin drops
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英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
円錐角膜、他角膜エクタジアと診断され、ケラバイオ治療開始直前12ヶ月間に下記①~④のうちの1 項目以上を満たすこと
① 角膜形状解析検査での強主経線上の角膜屈折力 1.0 D 以上増加
② 自覚乱視度数 1.0 D 以上増加
③ 自覚屈折度数(等価球面)1.0 D 以上増加
④ ハードコンタクトレンズのベースカーブ 0.1 mm 以上減少
英語
We defined the progression of corneal ectasia over the preceding 12 months as the following criteria.
1. an increase of at least 1.00 diopter (D) in the steepest keratometry
2. an increase of at least 1.00 D in the manifest refraction and manifest refractive spherical equivalent
- a degradation
3. an decrease of at least 0.1 mm in base curve of hard contact lens
日本語
(ア) 最小角膜厚300 μm未満
(イ) ソラレン(Psoralen)内服中
(ウ) 光線過敏症の既往・疑い
(エ) てんかんの既往
(オ) フルオレセインに対するアレルギーの既往
(カ) 臨床試験期間中に角膜移植が必要となる可能性のある場合
(キ) その他、研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断した場合
(ク) 被験者から中止したいと申し出があった場合
英語
1. Thinnest corneal thickness < 300 micron
2. Present medication of Psoralen
3. History of photodermatosis
4. History of epilepsy
5. History of fluorescein induced allergy
6. Cases with possibly undergoing keratoplasty during the observation period
7. Cases considered as inappropriate by physicians
8. Cases offering the stop of the treatment
40
日本語
名 | 英長 |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 |
英語
名 | Hidenaga |
ミドルネーム | |
姓 | Kobashi |
日本語
南青山アイクリニック
英語
Minamiaoyama Eye Clinic
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
1070061
日本語
東京都港区北青山3丁目3-11 ルネ 青山 4F
英語
3-3-11 Kitaaoyama, Minato, Tokyo, Japan
03-5772-1451
himon@hotmail.co.jp
日本語
名 | 英長 |
ミドルネーム | |
姓 | 小橋 |
英語
名 | Hidenaga |
ミドルネーム | |
姓 | Kobashi |
日本語
南青山アイクリニック
英語
Minamiaoyama Eye Clinic
日本語
眼科学
英語
Department of Ophthalmology
1070061
日本語
東京都港区北青山3丁目3-11 ルネ 青山 4F
英語
3-3-11 Kitaaoyama, Minato, Tokyo, Japan
03-5772-1451
himon@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Minamiaoyama Eye Clinic
日本語
南青山アイクリニック
日本語
眼科学
日本語
英語
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無し
英語
n/a
日本語
無し
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その他/Other
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英語
日本語
慶應義塾 臨床研究審査委員会
英語
Certified Review Board of Keio
日本語
東京都新宿区信濃町 35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku ku, Tokyo
03 5363 3503
med nintei jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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2018 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
20
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035873
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035873
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |