UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000031829 |
| 受付番号 | R000035873 |
| 科学的試験名 | 低侵襲的角膜強化法（ケラバイオ）の有効性及び安全性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/03/25 |
| 最終更新日 | 2020/01/06 (11版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 低侵襲的角膜強化法（ケラバイオ）の有効性及び安全性の検討 | Efficacy and Safety of minimally invasive corneal cross linking: KeraVio study | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ケラバイオ研究 | KeraVio study | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 低侵襲的角膜強化法（ケラバイオ）の有効性及び安全性の検討 | Efficacy and Safety of minimally invasive corneal cross linking: KeraVio study | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ケラバイオ研究 | KeraVio study | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 円錐角膜と他角膜エクタジア | Keratoconus and other corneal ectasia | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 進行性の円錐角膜と他角膜エクタジアに対してVL照射とFAD点眼を用いた新しい治療法（ケラバイオ：KeraVio）の有用性を検討する。 | To assess the efficacy of novel technique of corneal cross-linking: KeraVio for prevention of progression in corneal ectasia. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | （1） 最大角膜屈折力、最小角膜厚
（2） 眼軸長 （3） 矯正視力 （4） 裸眼視力 （5） 自覚等価球面度数 （6） 自覚乱視度数 |
1. Kmax, thinnest corneal thickness
2. Axial length 3. Best corrected visual acuity 4. Uncorrected visual acuity 5. Manifest refractive spherical equivalent 6. Manifest cylinder refraction |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 用量対照/Dose comparison | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | バイオレットライトメガネ | Violet light glass | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | リボフラビン点眼液 | Riboflavin drops | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 円錐角膜、他角膜エクタジアと診断され、ケラバイオ治療開始直前１２ヶ月間に下記①～④のうちの1 項目以上を満たすこと
① 角膜形状解析検査での強主経線上の角膜屈折力 1.0 D 以上増加 ② 自覚乱視度数 1.0 D 以上増加 ③ 自覚屈折度数（等価球面）1.0 D 以上増加 ④ ハードコンタクトレンズのベースカーブ 0.1 mm 以上減少 |
We defined the progression of corneal ectasia over the preceding 12 months as the following criteria.
1. an increase of at least 1.00 diopter (D) in the steepest keratometry 2. an increase of at least 1.00 D in the manifest refraction and manifest refractive spherical equivalent - a degradation 3. an decrease of at least 0.1 mm in base curve of hard contact lens |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | （ア） 最小角膜厚300 μm未満
（イ） ソラレン（Psoralen）内服中 （ウ） 光線過敏症の既往・疑い （エ） てんかんの既往 （オ） フルオレセインに対するアレルギーの既往 （カ） 臨床試験期間中に角膜移植が必要となる可能性のある場合 （キ） その他、研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断した場合 （ク） 被験者から中止したいと申し出があった場合 |
1. Thinnest corneal thickness < 300 micron
2. Present medication of Psoralen 3. History of photodermatosis 4. History of epilepsy 5. History of fluorescein induced allergy 6. Cases with possibly undergoing keratoplasty during the observation period 7. Cases considered as inappropriate by physicians 8. Cases offering the stop of the treatment |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 南青山アイクリニック | Minamiaoyama Eye Clinic | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 眼科学 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1070061 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区北青山３丁目３-１１ ルネ 青山 4F | 3-3-11 Kitaaoyama, Minato, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5772-1451 | |||||||||||||
| Email/Email | himon@hotmail.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 南青山アイクリニック | Minamiaoyama Eye Clinic | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 眼科学 | Department of Ophthalmology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 1070061 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都港区北青山３丁目３-１１ ルネ 青山 4F | 3-3-11 Kitaaoyama, Minato, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5772-1451 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | himon@hotmail.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Minamiaoyama Eye Clinic |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
南青山アイクリニック | |
| 部署名/Department | 眼科学 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | n/a |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
無し | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 慶應義塾 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio |
| 住所/Address | 東京都新宿区信濃町 35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03 5363 3503 | |
| Email/Email | med nintei jimu@adst.keio.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 20 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035873 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035873 |
