UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ブレクスピプラゾール国内治験時の患者DNAサンプルを用いたSNP解析	SNP analysis of brexpiprazole-treated Japanese schizophrenia patients.
一般向け試験名略称/Acronym	Genomics analysis-schizophrenia	Genomics analysis-schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title	ブレクスピプラゾール国内治験時の患者DNAサンプルを用いたSNP解析	SNP analysis of brexpiprazole-treated Japanese schizophrenia patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Genomics analysis-schizophrenia	Genomics analysis-schizophrenia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	統合失調症	Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	臨床試験（Clinical Trials. gov, NCT01451164,治験実施計画番号:#331-10-002）に参加した統合失調症患者のうち同意を得られた患者の遺伝子情報および臨床評価指標から，薬剤反応性に関与する因子を探索すること。	To explore factors associated with drug response in Japanese patients with schizophrenia based on information in clinical evaluation index and genetic information collected from those patients who have attended a clinical trial(Clinical Trials. gov, NCT01451164, #331-10-002).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	統合失調症治療薬の有効性に影響する因子の検討	Factors which influence antipsychotics responses will be explored.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・18歳以上65歳未満で，DSM-IV-TR 診断基準に基づき統合失調症と診断された患者 ・統合失調症の急性再発のために入院している患者，又は入院が必要であると判断された患者 ・精神病症状の急性増悪及び日常機能の顕著な低下が認められる患者	-Patients age 18 years or older to less than 65 years (at time of informed consent) diagnosed with schizophrenia based on DSM-IV-TR diagnostic criteria -Patients who are hospitalized, or judged to required hospitalization, for acute relapse of schizophrenia at time of informed consent -Patients who are experiencing acute exacerbation of psychotic symptoms
除外基準/Key exclusion criteria	・授乳婦又は治験薬投与前の妊娠検査（尿）が陽性の女性の患者 ・統合失調症の初回エピソードを呈していると判断される患者 ・DSM-IV-TR のⅠ軸診断において，統合失調症以外の疾患と診断され た患者（失調感情障害，大うつ病性障害，双極性障害，外傷後スト レス障害，不安障害，せん妄，認知症，健忘性障害，他の認知障害）。 又は，パーソナリティ障害（境界性，妄想性，演技性，失調型，シ ゾイド，反社会性）	-Female patients who are breastfeeding or who have a positive pregnancy test (urine) result prior to receiving investigational medicinal product -Patients presenting a first episode of schizophrenia based on the clinical judgement of the investigator -Patients who are diagnosed with a disease other than schizophrenia (schizoaffective disorder, major depressive disorder, bipolar disorder, posttraumatic stress disorder, anxiety disorder, delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder) based on current DSM-IV-TR Axis I criteria, or who are diagnosed with a personality disorder (borderline, paranoid, histrionic, schizotypal, schizoid, or antisocial)
目標参加者数/Target sample size	280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小松紘子	名 ミドルネーム 姓 Hiroko Komatsu
所属組織/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical, Co., Ltd
所属部署/Division name	医薬品事業部	New Drug Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒771-0192 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10	Kagasuno 463-10, kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0192
電話/TEL	088-665-2126
Email/Email	Komatsu.Hiroko@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小松紘子	名 ミドルネーム 姓 Hiroko Komatsu
組織名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical, Co., Ltd
部署名/Division name	医薬品事業部	New Drug Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒771-0192 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10	Kagasuno 463-10, kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0192
電話/TEL	088-665-2126
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Komatsu.Hiroko@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 03 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	統合失調症の症状，遺伝子情報，および臨床評価指標から薬剤反応性に関与する因子を探索する	Exploration of factors associated with drug response in patients with schizophrenia based on information in clinical evaluation index and genetic information collected from those patients who have attended a clinical trial for Brexpiprazole.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 03 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035871
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035871