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UMIN試験ID UMIN000031410
受付番号 R000035867
科学的試験名 Single Shot Spinal Anesthesiaで施行された帝王切開術後の呼吸抑制の頻度とマランパチ分類の関係
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/22
最終更新日 2022/08/29 17:06:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Single Shot Spinal Anesthesiaで施行された帝王切開術後の呼吸抑制の頻度とマランパチ分類の関係


英語
Relationship between Mallampati classification and frequency of respiratory depression after caesarian section with Single Shot Spinal Anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マランパチ分類と帝王切開後の呼吸抑制の関係


英語
Relationship between Mallampati classification and respiratory depression after cesarean section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Single Shot Spinal Anesthesiaで施行された帝王切開術後の呼吸抑制の頻度とマランパチ分類の関係


英語
Relationship between Mallampati classification and frequency of respiratory depression after caesarian section with Single Shot Spinal Anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マランパチ分類と帝王切開後の呼吸抑制の関係


英語
Relationship between Mallampati classification and respiratory depression after cesarean section

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
帝王切開術後


英語
Post caesarian section

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Single Shot Spinal Anesthesia (SSSA)で施行された予定帝王切開術後患者で、マランパチ分類が3以上と2以下の患者群で呼吸抑制(徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸)の頻度を比較する。呼吸抑制の検出はカプノメータ(本体:OLG-3800、デバイス:capONE YG-122T, 日本光電)を使用する。また、Early Senseで呼吸のモニタリングを実施し非侵襲的に患者の徐呼吸を早期に正しく検知できるかを検証するため、カプノメータと比較して測定値の正確性、呼吸抑制の検出率を調査する。

呼吸抑制の定義:
1.徐呼吸(Early Senseとカプノメータ共通の定義)
定義:呼吸数が2分以上継続して10回/分未満の状態(カプノメータ)、または6-9回/分(Early Sense)を徐呼吸とする。

2.無呼吸(カプノメータのみの定義)
定義:カプノメータでは、最大PETCO2値が5mmHg未満の状態が15秒以上、2分以内継続した場合

3.一時的低呼吸(一回換気量の低下)(カプノメータのみ、またはEarly Senseとカプノメータ共通の定義)
定義:カプノメータで、最大PETCO2値が5mmHg以上15mmHg未満の状態が15秒以上、2分以内継続した場合。Early Senseでは、検出不能あるいは無呼吸に分類される可能性がある。

4.持続的低呼吸(カプノメータのみ、またはEarly Senseとカプノメータ共通の定義)
定義:カプノメータで測定される2分以上継続してPETCO2 45mmHgを超えた状態。


英語
To compare the frequency of respiratory depression (bradypnea, apnea, temporary hypopnea, sustained hypopnea) in women undergoing elective caesarian section receiving Single Shot Spinal Anesthesia, having either Mallampati classification 1-2 or 3-4. Respiratory depression will be assessed using a capnometer (capnometer;OLG-3800. device; cap-ONE YG-122T, Nihon Koden, Japan). In addition, we will investigate whether the non-invasive Early Sense monitor can detect respiratory depression.
Respiratory depression is defined as:
1.Bradypnea (Early Sense & capnometer)
RR9bpm or less(capnometer), or 6-9bpm(Early Sense) for 120seconds or more.
2.Apnea (capnometer only)
Maximal PETCO2 less than 5mmHg for 15 seconds or more up to 120 seconds.
3.Temporary hypopnea:indicating decrease of tidal volume(Early Sense and/or capnometer)
PETCO2 5mmHg or more to less than 15mmHg for 15 seconds or more up to 120 seconds.
4.Sustained hypopnea (capnometer and/or Early Sense)
PETCO2 more than 45mmHg for more than 120 seconds.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脊髄くも膜下への麻薬投与を受けた予定帝王切開術後の呼吸抑制(徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸)をカプノメータで検出し、2群(マランパチ分類2以下と3以上の患者群)の呼吸抑制の頻度を比較する。


英語
We will compare respiratory depression in women who underwent caesarian section by spinal anesthesia with neuraxial morphine. We will compare frequency of respiratory depression events in two subgroups (Mallampati classification 1-2 or 3-4).

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊髄くも膜下への麻薬投与を受けた予定帝王切開術後の呼吸抑制(徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸)をカプノメータで検出し、2群(マランパチ分類2以下と3以上の患者群)の呼吸抑制の頻度を比較する。


英語
We will compare respiratory depression in women who underwent caesarian section by spinal anesthesia with neuraxial morphine. We will compare frequency of respiratory depression events in two subgroups (Mallampati classification 1-2 or 3-4).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮的酸素飽和度、BMI、上気道閉塞を予測する質問項目(STOP;S:いびきの有無、T:日中の傾眠、倦怠感の有無、O:無呼吸の指摘、P:高血圧の有無)、体動、呼吸抑制との関連性を調べる。また、カプノメータで検出した呼吸数の変化をEarly Senseで測定された呼吸数と比較し、Early Senseでの呼吸イベントの検出率を評価する。


英語
Association with respiratory depression of the following: Oxygen saturation, BMI, Questionnaire (STOP) to predict risk of airway obstruction (S:having snoring or not,T:tiredness,daytime somnolence,O:observating apnea, P:presence of high blood pressure), body movement.
In addition, we will compare respiratory rate measured by capnometry with respiratory rate measured noninvasively by Early Sense.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・予定帝王切開患者
・術前に研究参加同意書が取得できる患者
・区域麻酔(脊髄くも膜下麻酔単独、または硬膜外麻酔併用脊髄くも膜下麻酔)で手術が行われる患者


英語
Parturients undergoing elective caesarian delivery

Patient who are available to provide written consent prior to surgery

Use of neuraxial anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・緊急手術症例
・ 術後に非侵襲的持続的陽圧呼吸を要した患者
・手術時に全身麻酔に移行した患者
・術後集中治療室管理になった患者
・出生児に異常が認められる患者


英語
Emergent cases
Need for mechanical ventilation postoperatively
Conversion to general anesthesia
Transfer to ICU
Newborn complications

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
安子
ミドルネーム
長坂


英語
Yasuko
ミドルネーム
Nagasaka

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Lukes International Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03(3541)5151

Email/Email

nagasaka@luke.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
吉田


英語
Susumu
ミドルネーム
Yoshida

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院


英語
St. Lukes International Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03(3541)5151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

susuyo@luke.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Lukes International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学研究倫理審査委員会


英語
St. Lukes International Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1


英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03(5550)2423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://luke.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=4&ID=7083

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/twmuj/advpub/0/advpub_2021017/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

272

主な結果/Results

日本語
マランパチ分類クラス1, 2群の患者100名、マランパチ分類クラス3, 4群90名。徐呼吸は55名(55%)と55名(61.1%)(p=0.394)、無呼吸は77名(77%)と75名(83.3%)(p=0.276)、一時的低呼吸は68名(68%)と76名(84.4%)(p=0.008)、持続的低呼吸は両群0名だった。酸素飽和度低下は、40名(40%)と40名(44.4%)(p=0.536)。


英語
There were 100 patients with MMP 1-2, and 90 patients with MMP 3-4. Bradypnea was observed in 55 patients (MMP 1-2, 55%) vs 55 patients (MMP 3-4 61%), p=0.394. Apnea was observed in 77 patients (MMP 1-2, 77%) vs 75 patients (MMP 3-4. 83%), p=0.276. Temporary hypopnea was observed in 68 patients (MMP 1-2, 68%) vs 76 patients (MMP 3-4. 84%), p=0.008. No sustained hypopnea events were noted in any patients.Desaturation events were 40 patients vs 40patients(40% vs 44.4%, p=0.536).

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
          MMP 1 or 2(n=100) MMP 3 or 4(n=90) p値(t検定 or χ二乗検定)
年齢 (years) mean±SD 36.9±3.8    36.9±4.3 0.881
身長 (cm) mean±SD 159.7±5.7 160.1±4.5 0.548
体重 (kg) mean±SD 62.8±7.59 64.3±8.1 0.215
BMI (kg/m2) mean±SD 24.6±2.67 25.1±3.1 0.315
妊娠週数 (weeks) mean±SD 37.8±0.6 37.8±0.6 0.80
手術時間 (hour:min) mean±SD 1:05±0:17 1:08±0:16 0.287
出血量 (ml) mean±SD 905.6±381 812.6±477 0.144
STOP score ≧ 2, n (%) 7(7) 17(18.8) 0.014
顎甲状切痕距離 (cm) mean±SD 7.82±0.99 7.51±0.96 0.035
術前呼吸数 (bpm) mean±SD 13.7±1.3 14.2±1.2 0.012
術前SpO2 (%) mean±SD 97.8±0.9 97.7±0.9 0.745
ETCO2 モニター時間 (hours) mean±SD 19.3±2.6 19.45±2.7 0.717
SpO2 モニター時間 (hours) mean±SD 20.5±2.6 20.7±2.6 0.614


英語
         

参加者の流れ/Participant flow

日本語
272名リクルート、72名が除外(45名は緊急手術、9名が測定機器不足、7名は全身麻酔への移行、4名はモルヒネ無投与、5名手術中止、1名は同意撤回、1名は出生児異常)、200名を測定対象。10名が測定データ欠損で除外し、190名を解析対象とした。


英語
Consent was obtained from 272 patients. 72 patients were excluded from the study due to the nature of surgery (emergent CS, n=45), equipment availability (n=9), conversion to general anesthesia (n=7), no administration of morphine (n=4), surgery cancellation (n=5), withdrawal of consent (n=1), and fetal complications (n=1). Of the remaining 200 patients, 10 were excluded due to insufficient data, resulting in 190 patients for the final data analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
 主要評価項目:
当院で予定帝王切開術を受ける患者において、マランパチ分類2以下と3以上の患者群に分け脊髄くも膜下への麻薬投与後の呼吸抑制(徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸)をカプノメータで検出し、2群の呼吸抑制の頻度を比較する。

1.徐呼吸:呼吸数が2分以上継続して10回/分未満の状態

2.無呼吸:カプノメータでは、最大PETCO2値が5mmHg未満の状態が15秒以上2分以内継続した場合

3.一時的低呼吸(一回換気量の低下):カプノメータで、最大PETCO2値が5mmHg以上15mmHg未満の状態が15秒以上、2分以内継続した場合
4.持続的低呼吸:カプノメータで測定される2分以上継続してPETCO2が45mmHgを超えた状態

  副次的評価項目:
経皮的酸素飽和度(SpO2<90%)
BMI、上気道閉塞を予測する質問項目(STOP;S:いびきの有無、T:日中の傾眠、倦怠感の有無、O:無呼吸の指摘、P:高血圧の有無)、頤甲状切痕距離


英語
Primary endpoint:
To find out prevalence of Respiratoy Depression(RD) events in patients receiving intrathecal morphine for CS. We defined RD as the presence of any of the following within the 24-hour post-cesarean monitoring period:
#1. Bradypnea: respiratory rate of less than 10 breaths/min for more than 2 minutes .
#2. Apnea: maximal PEnd-Tidal(ET)CO2 value less than 5 mmHg for more than 15 seconds, and less than 2 minutes.
#3. Temporary hypopnea (decrease in ventilation): maximum PETCO2 value between 5 mmHg and 15 mmHg for at least 15 seconds, lasting up to 2 minutes.
#4. Persistent hypopnea: PETCO2 greater than 45 mmHg for more than 2 minutes.


Secondary endpoints:
Our secondary endpoint is the presence of any of the four previously defined RD events with desaturation of SpO2<90% occurring within 1 minute before or after the RD event. Moreover, the following patient characteristics were noted for subsequent regression analysis as potential predictors of RD: Body mass index (BMI), thyromental distance (TMD), STOP questionnaire score (S: snoring, T: tiredness or day somnolence, O: observed sleep apnea, P: hypertension).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:
 前向き観察研究

モニタリング:
 術後24時間、ルーチンの間欠的バイタルサイン測定(SpO2,NIBP,PR,RR,体温,痛み)に加え、カプノメータ(本体:OLG-3800、デバイス:capONE YG-122T, 日本光電)を使用し呼気終末二酸化炭素分圧、呼気二酸化炭素波形と呼吸数を持続的に病棟看護師がモニターする。もし、患者が歩行や食事などで一時的にカプノメータを外す際は、その行動を行動記録に簡単に記載してもらう。呼吸数はEarly Senseを用いて合わせてモニタリングする。
術後24時間もしくは患者のリクエストが有った時点で、データ収集を終了する。


英語
Study design:
Prospective observational study

Monitoring:
Adding to routine intermittently vital signs measurement (SpO2, NIBP, PR, RR, Temp, Pain), end-tidal carbon dioxide partial pressure, exhaled carbon dioxide waveform and respiratory rate will be continuously monitored using capnometer (capnometer; OLG-3800. device; cap-ONE, Nihon Koden, Japan )by the ward nurses for 24 hours postoperatively. If patient temporarily wear off the capnometer for eating or walking during study time, put their behavior in the behavior record simply by themselves.
Also, RR will be monitored using the Early Sense system.
Data collection stop 24 hours after surgery or sooner per patient request.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 21

最終更新日/Last modified on

2022 08 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035867


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035867


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名