UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Single Shot Spinal Anesthesiaで施行された帝王切開術後の呼吸抑制の頻度とマランパチ分類の関係	Relationship between Mallampati classification and frequency of respiratory depression after caesarian section with Single Shot Spinal Anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym	マランパチ分類と帝王切開後の呼吸抑制の関係	Relationship between Mallampati classification and respiratory depression after cesarean section
科学的試験名/Scientific Title	Single Shot Spinal Anesthesiaで施行された帝王切開術後の呼吸抑制の頻度とマランパチ分類の関係	Relationship between Mallampati classification and frequency of respiratory depression after caesarian section with Single Shot Spinal Anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	マランパチ分類と帝王切開後の呼吸抑制の関係	Relationship between Mallampati classification and respiratory depression after cesarean section
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	帝王切開術後	Post caesarian section
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Single Shot Spinal Anesthesia （SSSA）で施行された予定帝王切開術後患者で、マランパチ分類が3以上と2以下の患者群で呼吸抑制（徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸）の頻度を比較する。呼吸抑制の検出はカプノメータ（本体：OLG-3800、デバイス：capONE YG-122T, 日本光電）を使用する。また、Early Senseで呼吸のモニタリングを実施し非侵襲的に患者の徐呼吸を早期に正しく検知できるかを検証するため、カプノメータと比較して測定値の正確性、呼吸抑制の検出率を調査する。 呼吸抑制の定義： １．徐呼吸（Early Senseとカプノメータ共通の定義） 定義：呼吸数が2分以上継続して10回／分未満の状態（カプノメータ）、または6-9回／分(Early Sense)を徐呼吸とする。 ２．無呼吸（カプノメータのみの定義） 定義：カプノメータでは、最大PETCO2値が5mmHg未満の状態が15秒以上、2分以内継続した場合 ３．一時的低呼吸（一回換気量の低下）（カプノメータのみ、またはEarly Senseとカプノメータ共通の定義） 定義：カプノメータで、最大PETCO2値が5mmHg以上15mmHg未満の状態が15秒以上、2分以内継続した場合。Early Senseでは、検出不能あるいは無呼吸に分類される可能性がある。 ４．持続的低呼吸（カプノメータのみ、またはEarly Senseとカプノメータ共通の定義） 定義：カプノメータで測定される2分以上継続してPETCO2 45mmHgを超えた状態。	To compare the frequency of respiratory depression (bradypnea, apnea, temporary hypopnea, sustained hypopnea) in women undergoing elective caesarian section receiving Single Shot Spinal Anesthesia, having either Mallampati classification 1-2 or 3-4. Respiratory depression will be assessed using a capnometer (capnometer;OLG-3800. device; cap-ONE YG-122T, Nihon Koden, Japan). In addition, we will investigate whether the non-invasive Early Sense monitor can detect respiratory depression. Respiratory depression is defined as: 1.Bradypnea (Early Sense & capnometer) RR9bpm or less(capnometer), or 6-9bpm(Early Sense) for 120seconds or more. 2.Apnea (capnometer only) Maximal PETCO2 less than 5mmHg for 15 seconds or more up to 120 seconds. 3.Temporary hypopnea:indicating decrease of tidal volume(Early Sense and/or capnometer) PETCO2 5mmHg or more to less than 15mmHg for 15 seconds or more up to 120 seconds. 4.Sustained hypopnea (capnometer and/or Early Sense) PETCO2 more than 45mmHg for more than 120 seconds.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	脊髄くも膜下への麻薬投与を受けた予定帝王切開術後の呼吸抑制（徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸）をカプノメータで検出し、２群(マランパチ分類2以下と3以上の患者群)の呼吸抑制の頻度を比較する。	We will compare respiratory depression in women who underwent caesarian section by spinal anesthesia with neuraxial morphine. We will compare frequency of respiratory depression events in two subgroups (Mallampati classification 1-2 or 3-4).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脊髄くも膜下への麻薬投与を受けた予定帝王切開術後の呼吸抑制（徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸）をカプノメータで検出し、２群(マランパチ分類2以下と3以上の患者群)の呼吸抑制の頻度を比較する。	We will compare respiratory depression in women who underwent caesarian section by spinal anesthesia with neuraxial morphine. We will compare frequency of respiratory depression events in two subgroups (Mallampati classification 1-2 or 3-4).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	経皮的酸素飽和度、BMI、上気道閉塞を予測する質問項目（STOP；S:いびきの有無、T:日中の傾眠、倦怠感の有無、O:無呼吸の指摘、P:高血圧の有無）、体動、呼吸抑制との関連性を調べる。また、カプノメータで検出した呼吸数の変化をEarly Senseで測定された呼吸数と比較し、Early Senseでの呼吸イベントの検出率を評価する。	Association with respiratory depression of the following: Oxygen saturation, BMI, Questionnaire (STOP) to predict risk of airway obstruction (S:having snoring or not,T:tiredness,daytime somnolence,O:observating apnea, P:presence of high blood pressure), body movement. In addition, we will compare respiratory rate measured by capnometry with respiratory rate measured noninvasively by Early Sense.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	・予定帝王切開患者 ・術前に研究参加同意書が取得できる患者 ・区域麻酔（脊髄くも膜下麻酔単独、または硬膜外麻酔併用脊髄くも膜下麻酔）で手術が行われる患者	Parturients undergoing elective caesarian delivery Patient who are available to provide written consent prior to surgery Use of neuraxial anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria	・緊急手術症例 ・ 術後に非侵襲的持続的陽圧呼吸を要した患者 ・手術時に全身麻酔に移行した患者 ・術後集中治療室管理になった患者 ・出生児に異常が認められる患者	Emergent cases Need for mechanical ventilation postoperatively Conversion to general anesthesia Transfer to ICU Newborn complications
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 安子 ミドルネーム 姓 長坂	名 Yasuko ミドルネーム 姓 Nagasaka
所属組織/Organization	聖路加国際病院	St. Lukes International Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	104-8560
住所/Address	東京都中央区明石町9-1	9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03(3541)5151
Email/Email	nagasaka@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 奏 ミドルネーム 姓 吉田	名 Susumu ミドルネーム 姓 Yoshida
組織名/Organization	聖路加国際病院	St. Lukes International Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code	104-8560
住所/Address	東京都中央区明石町9-1	9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03(3541)5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	susuyo@luke.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	聖路加国際大学	St. Lukes International University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	聖路加国際大学研究倫理審査委員会	St. Lukes International Hospital IRB
住所/Address	東京都中央区明石町9-1	9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03(5550)2423
Email/Email	kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://luke.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=4&ID=7083
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.jstage.jst.go.jp/article/twmuj/advpub/0/advpub_2021017/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	272
主な結果/Results	マランパチ分類クラス1, 2群の患者100名、マランパチ分類クラス3, 4群90名。徐呼吸は55名（55％）と55名（61.1％）(p=0.394)、無呼吸は77名（77％）と75名（83.3％）(p=0.276)、一時的低呼吸は68名（68％）と76名（84.4％）(p=0.008)、持続的低呼吸は両群0名だった。酸素飽和度低下は、40名（40％）と40名（44.4％）(p=0.536)。	There were 100 patients with MMP 1-2, and 90 patients with MMP 3-4. Bradypnea was observed in 55 patients (MMP 1-2, 55%) vs 55 patients (MMP 3-4 61%), p=0.394. Apnea was observed in 77 patients (MMP 1-2, 77%) vs 75 patients (MMP 3-4. 83%), p=0.276. Temporary hypopnea was observed in 68 patients (MMP 1-2, 68%) vs 76 patients (MMP 3-4. 84%), p=0.008. No sustained hypopnea events were noted in any patients.Desaturation events were 40 patients vs 40patients(40% vs 44.4%, p=0.536).
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 02 月 25 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	MMP 1 or 2(n=100)　MMP 3 or 4(n=90) p値(t検定 or χ二乗検定) 年齢 (years) mean±SD 36.9±3.8 　　　36.9±4.3 0.881 身長 (cm) mean±SD 159.7±5.7 160.1±4.5 0.548 体重 (kg) mean±SD 62.8±7.59 64.3±8.1 0.215 BMI (kg/m2) mean±SD 24.6±2.67 25.1±3.1 0.315 妊娠週数 (weeks) mean±SD 37.8±0.6 37.8±0.6 0.80 手術時間 (hour:min) mean±SD 1:05±0:17 1:08±0:16 0.287 出血量 (ml) mean±SD 905.6±381 812.6±477 0.144 STOP score ≧ 2, n (%) 7(7) 17(18.8) 0.014 顎甲状切痕距離 (cm) mean±SD 7.82±0.99 7.51±0.96 0.035 術前呼吸数 (bpm) mean±SD 13.7±1.3 14.2±1.2 0.012 術前SpO2 (%) mean±SD 97.8±0.9 97.7±0.9 0.745 ETCO2 モニター時間 (hours) mean±SD 19.3±2.6 19.45±2.7 0.717 SpO2 モニター時間 (hours) mean±SD 20.5±2.6 20.7±2.6 0.614
参加者の流れ/Participant flow	272名リクルート、72名が除外（45名は緊急手術、9名が測定機器不足、7名は全身麻酔への移行、4名はモルヒネ無投与、5名手術中止、1名は同意撤回、1名は出生児異常）、200名を測定対象。10名が測定データ欠損で除外し、190名を解析対象とした。	Consent was obtained from 272 patients. 72 patients were excluded from the study due to the nature of surgery (emergent CS, n=45), equipment availability (n=9), conversion to general anesthesia (n=7), no administration of morphine (n=4), surgery cancellation (n=5), withdrawal of consent (n=1), and fetal complications (n=1). Of the remaining 200 patients, 10 were excluded due to insufficient data, resulting in 190 patients for the final data analysis.
有害事象/Adverse events	なし	none
評価項目/Outcome measures	主要評価項目： 当院で予定帝王切開術を受ける患者において、マランパチ分類2以下と3以上の患者群に分け脊髄くも膜下への麻薬投与後の呼吸抑制（徐呼吸、無呼吸、一時的低呼吸、持続的低呼吸）をカプノメータで検出し、２群の呼吸抑制の頻度を比較する。 １．徐呼吸：呼吸数が2分以上継続して10回／分未満の状態 ２．無呼吸：カプノメータでは、最大PETCO2値が5mmHg未満の状態が15秒以上2分以内継続した場合 ３．一時的低呼吸（一回換気量の低下）：カプノメータで、最大PETCO2値が5mmHg以上15mmHg未満の状態が15秒以上、2分以内継続した場合 ４．持続的低呼吸：カプノメータで測定される2分以上継続してPETCO2が45mmHgを超えた状態 　　副次的評価項目： 経皮的酸素飽和度(SpO2<90%) BMI、上気道閉塞を予測する質問項目（STOP；S:いびきの有無、T:日中の傾眠、倦怠感の有無、O:無呼吸の指摘、P:高血圧の有無）、頤甲状切痕距離	Primary endpoint: To find out prevalence of Respiratoy Depression(RD) events in patients receiving intrathecal morphine for CS. We defined RD as the presence of any of the following within the 24-hour post-cesarean monitoring period: #1. Bradypnea: respiratory rate of less than 10 breaths/min for more than 2 minutes . #2. Apnea: maximal PEnd-Tidal(ET)CO2 value less than 5 mmHg for more than 15 seconds, and less than 2 minutes. #3. Temporary hypopnea (decrease in ventilation): maximum PETCO2 value between 5 mmHg and 15 mmHg for at least 15 seconds, lasting up to 2 minutes. #4. Persistent hypopnea: PETCO2 greater than 45 mmHg for more than 2 minutes. Secondary endpoints: Our secondary endpoint is the presence of any of the four previously defined RD events with desaturation of SpO2<90% occurring within 1 minute before or after the RD event. Moreover, the following patient characteristics were noted for subsequent regression analysis as potential predictors of RD: Body mass index (BMI), thyromental distance (TMD), STOP questionnaire score (S: snoring, T: tiredness or day somnolence, O: observed sleep apnea, P: hypertension).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 01 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 06 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究デザイン： 　前向き観察研究 モニタリング： 　術後24時間、ルーチンの間欠的バイタルサイン測定（SpO2,NIBP,PR,RR,体温,痛み）に加え、カプノメータ（本体：OLG-3800、デバイス：capONE YG-122T, 日本光電）を使用し呼気終末二酸化炭素分圧、呼気二酸化炭素波形と呼吸数を持続的に病棟看護師がモニターする。もし、患者が歩行や食事などで一時的にカプノメータを外す際は、その行動を行動記録に簡単に記載してもらう。呼吸数はEarly Senseを用いて合わせてモニタリングする。 術後24時間もしくは患者のリクエストが有った時点で、データ収集を終了する。	Study design: Prospective observational study Monitoring: Adding to routine intermittently vital signs measurement (SpO2, NIBP, PR, RR, Temp, Pain), end-tidal carbon dioxide partial pressure, exhaled carbon dioxide waveform and respiratory rate will be continuously monitored using capnometer (capnometer; OLG-3800. device; cap-ONE, Nihon Koden, Japan )by the ward nurses for 24 hours postoperatively. If patient temporarily wear off the capnometer for eating or walking during study time, put their behavior in the behavior record simply by themselves. Also, RR will be monitored using the Early Sense system. Data collection stop 24 hours after surgery or sooner per patient request.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 29 日

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