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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031406
受付番号 R000035858
科学的試験名 クエン酸第二鉄(リオナ)を用いた鉄吸収に関する臨床研究-リオナ経口鉄吸収試験(R-OIAT)-
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/21
最終更新日 2022/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クエン酸第二鉄(リオナ)を用いた鉄吸収に関する臨床研究-リオナ経口鉄吸収試験(R-OIAT)-

Clinical study on iron absorption after oral administration of ferric citrate hydrate - Riona-Oral Iron Absorption Trial (R-OIAT)-
一般向け試験名略称/Acronym R-OIAT R-OIAT
科学的試験名/Scientific Title クエン酸第二鉄(リオナ)を用いた鉄吸収に関する臨床研究-リオナ経口鉄吸収試験(R-OIAT)-

Clinical study on iron absorption after oral administration of ferric citrate hydrate - Riona-Oral Iron Absorption Trial (R-OIAT)-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym R-OIAT R-OIAT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全で血液透析治療を受けている患者 Hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血清ヘプシジン-25値と鉄吸収量の相関を明らかにする To clarify the association with serum hepcidine-25 and absorption of iron
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 血清ヘプシジン-25
2) 血清鉄
( 投与開始、3ヶ月、6ヶ月)
1) serum Hepcidine-25
2) serum iron
(first visit, 3month, 6month)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) UIBC
2) フェリチン
( 投与開始、3ヶ月、6ヶ月)
1) UIBC
2) serum ferritin
( first visit, 3month, 6month)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 維持血液透析患者
2) 文書で同意が得られる患者
3) 試験期間中に避妊が可能な患者
1) Maintenance hemodialysis patients
2) Given informed consent
3) Agree to contraception during the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 感染症併発患者
2) がん患者
3) 妊婦
1) infectious disease
2) malignancy
3) pregnancy
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
友杉 直久

ミドルネーム
Naohisa Tomosugi
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 総合医学研究所 天然変性蛋白質創薬科学研究部門 Medical Research Institute , Division of Systems Bioscience for Drug Discovery Based on Intrinsically Disordered Proteins
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinaka-machi, Kahoku-gun, Ishikawa-ken 920-0293, Japan
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email tomosugi@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
友杉 直久

ミドルネーム
Naohisa Tomosugi
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 総合医学研究所 天然変性蛋白質創薬科学研究部門 Medical Research Institute , Division of Systems Bioscience for Drug Discovery Based on Intrinsicall
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大1-1 1-1 Daigaku, Uchinaka-machi, Kahoku-gun, Ishikawa-ken 920-0293, Japan
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomosugi@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 鳥居薬品株式会社 TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information クエン酸第二鉄水和物錠を新規にあるいは継続して毎食直後に投与している血液透析患者を対象とする。試験開始日、3か月、6か月の透析日にクエン酸第二鉄水和物錠を透析開始後に投薬する。なお、試験投与量は1日投与量の1回投与量とする。 Hemodialysis patients who initiate ferric citrate hydrate or under treatment with ferric citrate hydrate after meal will be enrolled. Patients will be treated with ferric citrate hydrate after the start of a hemodialysis session on first visit, 3 month and 6 month.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 21
最終更新日/Last modified on
2022 02 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035858
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035858

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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