UMIN試験ID | UMIN000031414 |
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受付番号 | R000035852 |
科学的試験名 | 乳酸菌含有飲料-Aの有効性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/03 |
最終更新日 | 2018/09/10 15:46:39 |
日本語
乳酸菌含有飲料-Aの有効性確認試験
英語
Evaluation of the effects of drink-A containing lactic acid bacteria
日本語
乳酸菌含有飲料-Aの有効性確認試験
英語
Evaluation of the effects of drink-A containing lactic acid bacteria
日本語
乳酸菌含有飲料-Aの有効性確認試験
英語
Evaluation of the effects of drink-A containing lactic acid bacteria
日本語
乳酸菌含有飲料-Aの有効性確認試験
英語
Evaluation of the effects of drink-A containing lactic acid bacteria
日本/Japan |
日本語
便秘傾向のある成人
英語
Subjects who have a tendency to be constipated
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便秘傾向の成人を対象に、Lactobacillus casei NY1301株を含む乳酸菌含有飲料を2週間連続摂取させた際の整腸効果について、有効性を確認すること。
英語
Confirm the effectiveness of the beverage containing Lactobacillus casei NY1301 strain on constipated adults'intestine for 2weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数、排便量
英語
Defecation frequency,Fecal amount
日本語
便性(硬さ/形状、色、排便後の爽快感)、糞便内細菌叢(リアルタイムPCR法)、糞便中アンモニア、糞便中pH、糞便中水分
英語
Fecal shape,Fecal color,Feelings after defecation,Intestinal flora(Real-Time PCR),Fecal ammonia content,Fecal pH,Fecal moisture content
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
乳酸菌含有飲料を2週間摂取
英語
Intake of drink containing lactic acid bacteria for 2 weeks
日本語
対照飲料(プラセボ)を2週間摂取
英語
Intake of placebo drink for 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)年齢が20歳~69歳のもの。
2)便秘傾向(過去3ヶ月程度の排便回数2-4回/週、重症便秘症除く)のもの。
3)健常者で何らかの治療を受けていないもの。
4)生活日誌を指定の期間中毎日記録できるもの。
5)食事記録を指定日分記録できるもの。
6)指定の検査スケジュールに全て来院できるもの。
7)指定の採便スケジュールに全て採便/提出できるもの。
英語
1)Subjects from 20 to 69 years-old
2)Subjects with constipation tendency (their defecation frequency is 2 to 4 times a week in the past about 3 months,and constipation is not so severe)
3)Subjects undergoing none of medical treatments
4)Subjects who can record daily logs during the designated period
5)Subjects who can record diet records on specified days
6)Subjects who can visit during the designated period
7)Subjects who can collect and submit a sample during the designated period
日本語
1)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、消化器疾患、その他重篤な疾患に罹患しているもの。
2)消化器疾患の既往歴および消化器官の手術歴があるもの。
3)薬物および食物アレルギーがあるもの。
4)試験食品に過敏な反応(湿疹、吐き気、下痢等)を示すもの。
5)生理や体調不良時に排便状況への影響が大きいもの。
6)妊娠中・授乳中である、または試験期間中にその予定があるもの。
7)同意取得日前1ヶ月以内に200mlまたは3ヶ月以内に400mlを超える採血をしているもの。
8)試験期間中に健診を予定しているもの。
9)日常の生活習慣を維持できないもの。
10)1日3食を規則正しく摂取していないもの。
11)朝食時に飲料を摂取していないもの。
12)夜間勤務やローテーション勤務のもの。
13)食事および運動量の変化が大きいもの。
14)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500mlを超えるもの。
15)喫煙本数が1日あたり平均20本を超えるもの。
16)試験に影響を及ぼす医薬品(整腸剤、下剤、抗生物質など)を利用しているもの。
17)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の利用を控えることができないもの。
18)試験期間中、一部の発酵食品、乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品の摂取を控えることができないもの。
19)試験食品を指示通りに摂取できないもの。
20)他の治験あるいは試験に参加しているもの。
21)その他、試験責任医師が試験対象者として適当でないと判断した者
英語
1)Subjects with serious liver disease,renal/heart disease,organ disorder,diabetes,food allergy,gastrointestinal disease,other serious diseases
2)Subjects have a medical history or a surgical history of digestive diseases
3)Subjects allergic to a specific drug or food
4)Subjects allergic to samples in this study
5)Subjects with a large influence on defecation during menstruation or in poor physical condition
6)Pregnants,lactating women or who is going to be pregnant during study
7)Subjects drawn blood over 200mL last 1 month,or over 400mL last3 months before consent acquisition date
8)Subjects scheduled for medical examination during study
9)Subjects who can't maintain everyday life habits
10)Subjects who do not ingest three meals a day
11)Subjects who do not ingest beverages at breakfast
12)Subjects working at night or in rotation
13)Subjects with a several variation of the amount of diet or movement
14)Subjects drink alcohol over 500mL in terms of beer per day
15)Subjects smoke over average 20 cigarettes per day
16)Subjects who have any kinds of drugs affect this study (constipation drugs,intestinal drugs,antibiotics,etc.)
17)Subjects who can not refrain from using health foods,during the study
18)Subjects never be able to stop intaking foods or drinks which improve constipation during study,such as foods containing lactic acid bacteria,bifidobacteria,natto bacteria,oligosaccharides,dietary fibers and/or other health foods including food for specified health use
19)Subjects who can not take the test food as instructed
20)Subjects who have participated in the other clinical studies
21)Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Fujisawa |
日本語
上尾中央第二病院
英語
Ageo Central Second Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
埼玉県上尾市地頭方421-1
英語
421-1 , Jitougata, Ageo-shi, Saitama
048-781-1101
susumu.hosonuma@achs.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米田 崇一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Yoneda |
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
CRO事業部 食品試験部
英語
CRO Department Food Test Division
日本語
東京都中央区日本橋2-14-1
英語
2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan
03-6386-8809
s-yoneda@apoplus.co.jp
日本語
その他
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
アポプラスステーション株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nissin York Co.,Ltd.
日本語
日清ヨーク株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
上尾中央第二病院(埼玉県)、白岡中央総合病院(埼玉県)、桜ヶ丘中央病院(神奈川県)、横浜なみきリハビリテーション病院(神奈川県)、笛吹中央病院(山梨県)、武蔵境クリニック(東京都)、日本橋ハートクリニック(東京都)、八木病院(東京都)、金内メディカルクリニック(東京都)、クロス病院(東京都)
2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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