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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000031397
受付番号 R000035845
科学的試験名 咀嚼が摂食中枢に与える影響 ~糖代謝及びホルモン動態の変化と中枢神経機構の関連性~
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2019/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咀嚼が摂食中枢に与える影響
~糖代謝及びホルモン動態の変化と中枢神経機構の関連性~
The effect of mastication on feeding center: relationship between changes in glycometabolism and hormone dynamics and central nervous system
一般向け試験名略称/Acronym 咀嚼が摂食中枢に与える影響 The effect of mastication on appetite
科学的試験名/Scientific Title 咀嚼が摂食中枢に与える影響
~糖代謝及びホルモン動態の変化と中枢神経機構の関連性~
The effect of mastication on feeding center: relationship between changes in glycometabolism and hormone dynamics and central nervous system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咀嚼が摂食中枢に与える影響 The effect of mastication on appetite
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満群 Obesity population
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼により糖代謝やホルモン動態、または脳賦活パタンに変化が生じるか検証すること To investigate whether mastication affect glycometabolism, hormone dynamics, or brain activation pattern
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グルコース溶解液投与後の脳血流動態の変化を咀嚼の有無により比較検討する。
全ての被験者は、咀嚼条件またはコントロール条件(咀嚼無し)下で別日に実験を実施する。
脳機能計測は、functional MRI撮像により行う。
Changes in cerebral blood flow dynamics after administration of glucose solution are compared and examined with or without chewing.
All subjects conduct experiments on different days under chewing conditions or control conditions (without chewing).
Brain function measurement is performed by functional MRI imaging.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査に関して、被験者はガム咀嚼前(対照実験では、グルコース投与5分前)、およびグルコース投与直後(0), 10, 20, 30, 40, 50分後の計7回採血を行う。 その際、グルコース、インスリン、レプチン、グレリン、PYY(ペプチドYY)、GLP-1(グルカゴン様ペプチド1)、GIP(グルコース依存性分泌刺激ポリペプチド)、CCK(コレシストキニン)の濃度を測定する。 Regarding blood tests, subjects took a total of 7 blood draws before gum chewing (5 minutes before glucose administration in control experiments) and immediately after glucose administration (0), 10, 20, 30, 40 and 50 minutes . At that time, the concentrations of glucose, insulin, leptin, ghrelin, PYY (peptide YY), GLP-1 (glucagon-like peptide 1), GIP (glucose-dependent secretion stimulating polypeptide), CCK (cholecystokinin) are measured.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 無味無臭のガムを5分間咀嚼させ、咀嚼後の脳血流動態、血液動態を比較検討する。
ガム咀嚼中、グルコール75g溶解液を300ml経口投与する。
The tasteless and odorless gum was chewed for 5 minutes, and the cerebral blood flow dynamics and hemodynamics after chewing are compared and examined.
During gum chewing, glucose 75 g solution is orally administered 300 ml.
介入2/Interventions/Control_2 対照条件では咀嚼を行わない安静状態後の脳血流動態、血液動態を比較検討する。
安静状態において、グルコール75g溶解液を300ml経口投与する。
In the control condition, cerebral blood flow dynamics and hemodynamics after resting without chewing are compared and examined.
In the resting state, glucose 75 g dissolved solution is orally administered at 300 ml.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者は、東京医科歯科大学の学生とする。 Participants are recruited from the students of Tokyo medical and dental university.
除外基準/Key exclusion criteria 代謝疾患、神経疾患、精神疾患、摂食障害のあるもの、服薬中のもの、ダイエット中のもの、妊娠中のもの、BMI >25 kg/m2のもの。 They fulfilled following exclusion criteria: (i) history of metabolic, neurological, or psychiatric diseases or any eating disorders, (ii) use of any medication, (iii) current or recent efforts to lose weight, (iv) pregnant, (v) BMI > 25 kg/m2.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森山 啓司

ミドルネーム
Keiji Moriyama
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU), Tokyo, Japan
所属部署/Division name 顎顔面頸部機能再建学講座 顎顔面矯正学分野 Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , 113-8549, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5532
Email/Email k-moriyama.mort@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本 順

ミドルネーム
Jun J Miyamoto
組織名/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 顎顔面頸部機能再建学講座 顎顔面矯正学分野 Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, TOKYO , 113-8549, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5569
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mjmort@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Maxillofacial Orthognathics, Division of Maxillofacial and Neck Reconstruction, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University (TMDU), Tokyo, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
部署名/Department 顎顔面頸部機能再建学講座顎顔面矯正学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 JSPS Grant-in-Aid for Young Scientists (A) Grant Number 26713055.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2019 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035845
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035845

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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