UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000031400 |
| 受付番号 | R000035843 |
| 試験名 | 試験食品摂取による疲れ目抑制効果の検証 ―オープンクロスオーバー試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/21 |
| 最終更新日 | 2018/02/20 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 試験食品摂取による疲れ目抑制効果の検証
―オープンクロスオーバー試験― |
Verification of eye fatigue suppression effect by ingesting test foods.
A placebo-controlled, Simple Randomization, open, cross over trial. |
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| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 試験食品摂取による疲れ目抑制効果の検証 | Verification of eye fatigue suppression effect by ingesting test foods. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | healthy adult | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | パソコン作業中の試験食品の摂取による、目の疲れ抑制効果を検証する | Verify the eye fatigue suppression effect by ingesting test foods while working on a personal computer. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | パソコン作業前後の目の疲れの自己評価（VAS法） | Subject's assessment of eye fatigue before and after PC work (VAS method) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | パソコン作業前後の等価球面屈折度数、調節力並びに疲れ以外の目の自己評価（VAS法） | Subject's spherical equivalent, accommodative power and and self-evaluation of eyes (VAS method) before and after PC work |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 60分のパソコン作業中に試験食品を4つ摂取（1日）→60分のパソコン作業中に対照食品を4つ摂取（1日） | Ingestion of 4 test foods during 60 minutes of PC work (1 day)
->Ingestion of 4 control foods during 60 minutes of PC work (1 day) |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 60分のパソコン作業中に対照食品を4つ摂取（1日）→60分のパソコン作業中に試験食品を4つ摂取（1日） | Ingestion of 4 control foods during 60 minutes of PC work (1 day)
->Ingestion of 4 test foods during 60 minutes of PC work (1 day) |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)20歳以上50歳未満の健常者
(2)近視・乱視以外の眼の疾患（乱視の場合は、円柱度数は－1.50Dまでで、矯正できる場合は可能）がない。 (3)試験時に裸眼あるいはコンタクトレンズを装着しての試験が可能な方。 (4)裸眼あるいはコンタクトレンズ装着により、両眼とも1.0以上の視力がある (5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者 |
(1) Healthy males and females from 20 to 49 years of age
(2) Subjects have no eye diseases other than myopia / astigmatism (in the case of astigmatism, the cylinder power is up to -1.50 D and it is possible to correct) (3) Subjects who can test without wearing glasses (4) Subjects have more than 40/40 vision for both eyes by naked eye or contact lens wearing (5) Subjects giving written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)試験食品摂取に影響を与えるような症状がある者
(2) 現在、何らかの疾患を患い治療を受けている者、眼に対するサプリメント、健康食品を使用している者 (3)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (4)妊娠している者 (5)過度な老眼の者 (6)試験実施中に試験食品を食べ続けることが難しいと感じる者 (7)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者 |
(1) Individuals who have symptoms that affect test food intake
(2) Currently, individuals are receiving treatment some diseases. Or individuals are using supplements or health foods for eye (3) Individuals presenting known food allergy in connection with the exam (4) Individuals who are pregnant (5) Individuals with excessive presbyopia (6) Individuals who feel that it is difficult to keep eating test foods during test time (7) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator |
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| 目標参加者数/Target sample size | 10 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 大澤 謙二 | Kenji Oosawa |
| 所属組織/Organization | 株式会社ロッテ | Lotte Co., Ltd. |
| 所属部署/Division name | 中央研究所 | Central Laboratory |
| 住所/Address | 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 | 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama |
| 電話/TEL | 048-837-0275 | |
| Email/Email | Oosawa_Kenji@lotte.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 菅野 範 | Susumu Kanno |
| 組織名/Organization | 株式会社ロッテ | Lotte Co., Ltd. |
| 部署名/Division name | 中央研究所 | Central Laboratory |
| 住所/Address | 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 | 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama |
| 電話/TEL | 048-837-0187 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | Kanno_susumu@lotte.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Lotte Co., Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社ロッテ | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | Lotte Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社ロッテ | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035843 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035843 |
