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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031392
受付番号 R000035837
科学的試験名 ガム咀嚼による唾液成分、口腔衛生状態および機能の変化に関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ガム咀嚼による唾液成分、口腔衛生状態および機能の変化に関する予備的研究 Preliminary study, by chewing gum, to evaluate the changes on saliva component, oral hygiene and masticatory function.
一般向け試験名略称/Acronym ガム咀嚼による唾液メタボロームおよび口腔衛生状態および咀嚼機能評価試験 Evaluation of the saliva metabolomics, and the changes in oral hygiene and masticatory function.
科学的試験名/Scientific Title ガム咀嚼による唾液成分、口腔衛生状態および機能の変化に関する予備的研究 Preliminary study, by chewing gum, to evaluate the changes on saliva component, oral hygiene and masticatory function.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ガム咀嚼による唾液メタボロームおよび口腔衛生状態および咀嚼機能評価試験 Evaluation of the saliva metabolomics, and the changes in oral hygiene and masticatory function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回の研究は、ガム咀嚼により、唾液成分がどのように変化するのかを メタボロミクス手法により網羅的に解析すること、また 口腔衛生状態 (唾液分泌速度、唾液中う蝕原因菌レベル、プラーク形成、歯肉炎など)、ストレスの状態、ならびに咀嚼能力にどのような影響を与えるかを評価することを目的とする。 The purposes of this study were, by chewing gum, to evaluate exhaustively the changes in salivary components with metabolomics, and also to evaluate oral hygiene (including salivary secretion rate, salivary cariogenic bacterial level, plaque formation, and gingivitis), and mental health and masticatory abilities.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 咀嚼の有用性 usefulness of chewing
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無味無臭のガム咀嚼〔1日,約10分間,7回〕1日後 および 4週間後の唾液メタボローム解析 Saliva metabolome analysis after one-day and four-weeks chewing gum of tasteless and odorless (7 times / day, 10 minutes / time).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔衛生状態 (唾液分泌速度、唾液中う蝕原因菌レベル、プラーク形成、歯肉炎炎症の状態など)、精神的健康度、ならびに咀嚼能力の判定 Evaluation of oral condition (salivary secretion rate, salivary cariogenic bacterial level, plaque formation, gingivitis, etc.), mental health, and masticatory abilities.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 無味無臭のガム咀嚼〔1日,約10分間,7回〕4週間前,直前,1日後,と 4週間後の唾液を採取、メタボローム解析。
また、ガム咀嚼4週間前,直前,そして4週間後の口腔衛生状態 (唾液分泌速度、唾液中う蝕原因菌レベル、プラーク形成、歯肉炎炎症の状態など)、精神的健康度、ならびに咀嚼能力の判定
Saliva are collected four weeks before chewing tasteless and odorless gum [about 10 minutes, 7 times per day], just before, one day after, and four weeks after, and carried out metabolome analysis.
In addition, four weeks before chewing the gum, just before, and four weeks after, oral condition (salivary secretion rate, salivary cariogenic bacterial level, plaque formation, gingivitis, etc.), mental health, and masticatory abilities are evaluated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
21 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 太陽歯科衛生士専門学校の同意を得られた学生(20歳~21歳)17名。
掲示により公募することで、参加への強制力が働かないように配慮する。 研究参加は任意であり、強制されるものではない。研究に対するインフォームド・コンセントを受け、同意書にて同意の上、本研究に参加する。
17 students (20-21 years old), who got their consent, in Taiyo school of dental hygiene were chosen as volunteers. Through public offering by posting, we reminded them that participate in research is voluntary and is not mandatory. They receive informed consent for research, and participate in this research with agreement.
除外基準/Key exclusion criteria 心身に何らかの既往歴を持つ者、歯周基本治療を必要とする歯肉炎・歯周炎を持つ者、治療を必要とする歯および治療中の歯を有する者、日常 医薬品を服用する者、日常頻繁に よくガムを噛むものは、対象から除外する。 The following persons are excluded from subjects:
Persons who have some medical history in mind and body, who have with gingivitis and periodontitis, who need basic periodontal therapy, teeth requiring treatment, those having a tooth under treatment, those taking ordinary medicines, daily life Those that frequently chew gum.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松久保 隆

ミドルネーム
Takashi Matsukubo
所属組織/Organization 医療法人社団友和会 太陽歯科衛生士専門学校
Taiyo school of dental hygiene
所属部署/Division name 校長 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西日暮里2-22-1 ステーションプラザタワー6F Station plaza tower 6F 2-22-1, nishi-nippori, arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5810-8020
Email/Email matukubo@tdc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹之内 茜

ミドルネーム
Akane Takenouchi
組織名/Organization 医療法人社団友和会 太陽歯科衛生士専門学校 Taiyo school of dental hygiene
部署名/Division name 昼間部 Daytime class
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西日暮里2-22-1 ステーションプラザタワー6F Station plaza tower 6F 2-22-1, nishi-nippori, arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5810-8020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoumu@taiyodhs.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Taiyo school of dental hygiene
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団友和会 太陽歯科衛生士専門学校
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団友和会
太陽歯科衛生士専門学校(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 20
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035837
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035837

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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