UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
| UMIN試験ID | UMIN000031376 |
| 受付番号 | R000035828 |
| 試験名 | パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関するオープンラベルランダム化クロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/20 |
| 最終更新日 | 2019/02/25 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関するオープンラベルランダム化クロスオーバー試験 | An open label randomized crossover study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関する試験 | An efficacy study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | パーキンソン病 | Parkinson disease | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | パーキンソン病に対してHybrid Assistive Limb治療が通常のリハビリテーションよりも身体能力の改善に有効であるか検証する。 | To validate whether hybrid assistive limb (HAL) therapy is more effective than conventional rehabilitation in improving physical ability of the patients with Parkinson disease. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 主要評価項目は6M歩行テストにおける歩行速度、歩数、歩幅である。 | Primary outcome is walking speed, number of steps, and stride. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 副次評価項目は2分間歩行における歩行距離、パーキンソン病統一スケール改訂版、パーキンソン病統一スケール改訂版の姿勢反射障害と歩行困難のスコア、Time Up and Go test、Mini Balance Evaluation Systems Test、Functional Reach test、 Freezing of Gait Questionnaire, Parkinson disease Questionnaire -39とした。 | Secondary outcomes were Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale
(MDS-UPDRS), postural instability and gait difficulty score of MDS-UPDRS, Time Up and Go test, Mini Balance Evaluation Systems Test, Functional Reach test, Freezing of Gait Questionnaire, Parkinson disease Questionnaire -39. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | HAL治療群では， 1日40分間の歩行訓練をHAL装着下で9回， HAL非装着下で2回行う。 | In the HAL therapy group, the patients undergo walking training with HAL for 40 minutes a day, 9 times in total, and walking training without HAL for 40 minutes a day, 2 times. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 通常リハビリ群では1日60分のHAL非装着下の歩行訓練を11回行う。 | In the conventional rehabilitation group, the patients undergo walking training without HAL for 60 minutes, 11 times. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. Movement Dosorder Societyによるパーキンソン病の臨床診断基準の臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例.
2. on時のHoehn & Yahr分類が3または4 3. 治療にL-ドパ製剤を使用している. 4. 介入期間中に入院/外来通院が可能 5. 書面による同意が得られている |
1. The patients meet clinically established or clinically probable cases of the clinical diagnostic criteria of Parkinson disease by Movement Disorder Society
2. Hoehn & Yahr classification is 3 or 4 3. The patients are treated with L-dopa 4. Hospitalization or outpatient visit is possible during the intervention period 5. Written consent has been obtained |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 認知機能低下を認める(MMSE23点以下)
2. 神経筋疾患による筋力低下を認める 3. 2分間歩行ができない 4. 姿勢異常が強い(MDS-UPDRSの姿勢の項目の3以上) 5. 目覚めている時間の25%以上にwearing offが認める |
1. Decline in the cognitive function (MMSE 23 points or less)
2. Muscle weakness due to neuromuscular disease 3. The patients cannot walk for 2 minutes 4. Strong posture abnormality (score of '3.13 Posture' in MDS-UPDRS three points or more) 5. Wearing off time of more than 25% of awake time |
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| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 山口啓二 | Keiji Yamaguchi |
| 所属組織/Organization | 一宮西病院 | Ichinomiya Nishi Hospital |
| 所属部署/Division name | 神経内科 | Neurology |
| 住所/Address | 〒494-0001 愛知県一宮市開明字平1番 | 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, Japan |
| 電話/TEL | 0586-48-0077 | |
| Email/Email | yamaguchikj@hotmail.com | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 金井雅裕 | Masahiro Kanai |
| 組織名/Organization | 一宮西病院 | Ichinomiya Nishi Hospital |
| 部署名/Division name | 神経内科 | Neurology |
| 住所/Address | 〒494-0001 愛知県一宮市開明字平1番 | 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, Japan |
| 電話/TEL | 0586-48-0077 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | masabilliard35@yahoo.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Ichinomiya Nishi Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
一宮西病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035828 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035828 |
