UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関するオープンラベルランダム化クロスオーバー試験

英語
An open label randomized crossover study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関する試験

英語
An efficacy study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関するオープンラベルランダム化クロスオーバー試験

英語
An open label randomized crossover study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病におけるHAL治療の有効性に関する試験

英語
An efficacy study on hybrid assistive limb (HAL) therapy for Parkinson disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病に対してHybrid Assistive Limb治療が通常のリハビリテーションよりも身体能力の改善に有効であるか検証する。

英語
To validate whether hybrid assistive limb (HAL) therapy is more effective than conventional rehabilitation in improving physical ability of the patients with Parkinson disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は6M歩行テストにおける歩行速度、歩数、歩幅である。

英語
Primary outcome is walking speed, number of steps, and stride.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は2分間歩行における歩行距離、パーキンソン病統一スケール改訂版、パーキンソン病統一スケール改訂版の姿勢反射障害と歩行困難のスコア、Time Up and Go test、Mini Balance Evaluation Systems Test、Functional Reach test、 Freezing of Gait Questionnaire, Parkinson disease Questionnaire -39とした。

英語
Secondary outcomes were Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale
(MDS-UPDRS), postural instability and gait difficulty score of MDS-UPDRS, Time Up and Go test, Mini Balance Evaluation Systems Test, Functional Reach test, Freezing of Gait Questionnaire, Parkinson disease Questionnaire -39.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL治療群では， 1日40分間の歩行訓練をHAL装着下で9回， HAL非装着下で2回行う。

英語
In the HAL therapy group, the patients undergo walking training with HAL for 40 minutes a day, 9 times in total, and walking training without HAL for 40 minutes a day, 2 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常リハビリ群では1日60分のHAL非装着下の歩行訓練を11回行う。

英語
In the conventional rehabilitation group, the patients undergo walking training without HAL for 60 minutes, 11 times.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Movement Dosorder Societyによるパーキンソン病の臨床診断基準の臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例.
2. on時のHoehn & Yahr分類が3または4
3. 治療にL-ドパ製剤を使用している.
4. 介入期間中に入院/外来通院が可能
5. 書面による同意が得られている

英語
1. The patients meet clinically established or clinically probable cases of the clinical diagnostic criteria of Parkinson disease by Movement Disorder Society
2. Hoehn & Yahr classification is 3 or 4
3. The patients are treated with L-dopa
4. Hospitalization or outpatient visit is possible during the intervention period
5. Written consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知機能低下を認める(MMSE23点以下)
2. 神経筋疾患による筋力低下を認める
3. 2分間歩行ができない
4. 姿勢異常が強い(MDS-UPDRSの姿勢の項目の3以上)
5. 目覚めている時間の25%以上にwearing offが認める

英語
1. Decline in the cognitive function (MMSE 23 points or less)
2. Muscle weakness due to neuromuscular disease
3. The patients cannot walk for 2 minutes
4. Strong posture abnormality (score of '3.13 Posture' in MDS-UPDRS three points or more)
5. Wearing off time of more than 25% of awake time

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口啓二

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiji Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒494-0001 愛知県一宮市開明字平1番

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, Japan

電話/TEL

0586-48-0077

Email/Email

yamaguchikj@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井雅裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Kanai

組織名/Organization

日本語
一宮西病院

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒494-0001 愛知県一宮市開明字平1番

英語
1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, Japan

電話/TEL

0586-48-0077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masabilliard35@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ichinomiya Nishi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一宮西病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

25

日

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日本語
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