UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	2型糖尿病患者に対する、SGLT-2阻害薬とインクレチン作動薬の併用療法による治療早期の糖代謝への影響の検討	early response to Combination Action oN Active Reaction to Incetin agent and SGLT2i
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	CANARIS	CANARIS
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病患者	type 2 daibetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食事負荷試験を用いたホルモンおよび代謝系を含む有効性の検討	Efficacy including hormone and metabolic system using dietary load test
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血糖値、インスリン値、グルカゴン値、FFA	Blood glucose level, insulin level, glucagon level, FFA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	SGLT2阻害薬投与前、投与後	Before administration of SGLT2 inhibitor, after administration
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	SGLT-2阻害薬ならびにインクレチン作動薬（DPP4阻害薬、GLP-1阻害薬）を投与されていない入院中の2型糖尿病患者	In hospitalized type 2 diabetic patients who are not receiving SGLT-2 inhibitor and incretin agonist (DPP 4 inhibitor, GLP-1 inhibitor)
除外基準/Key exclusion criteria	試験薬に過敏症の既往歴のある患者 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 主治医が研究参画に不適切と判断した患者 本研究の参加に対して説明の上、同意が得られない患者	Patients with a history of hypersensitivity to the study drug Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma, type 1 diabetes Patients with severe infections, before and after surgery, serious trauma Pregnant or lactating women and pregnant women Patients who the doctor judged unsuitable for research participation Explain participation of this research, patients who can not obtain consent
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	岡畑　純江	OKAHATA SUMIE
所属組織/Organization	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
所属部署/Division name	糖尿病・代謝内科	Division of Diabetes and Metabolism
住所/Address	東京都目黒区大橋2-17-6	2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3468-1251
Email/Email	sokahata-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	岡畑　純江	OKAHATA SUMIE
組織名/Organization	東邦大学医療センター大橋病院	Toho University Ohashi Medical Center
部署名/Division name	糖尿病・代謝内科	Division of Diabetes and Metabolism
住所/Address	東京都目黒区大橋2-17-6	2-17-6, Ohashi Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3468-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sokahata-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toho University Ohashi Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医療センター大橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	non
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	non
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 02 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 03 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 02 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035825
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035825