UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000031373 |
| 受付番号 | R000035824 |
| 試験名 | 超音波内視鏡装置の有用性を比較検討する無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/02/19 |
| 最終更新日 | 2019/02/02 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 超音波内視鏡装置の有用性を比較検討する無作為化比較試験 | Randomized controlled trial comparing the usefulness of endoscopic ultrasound processor | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 超音波内視鏡装置の有用性を比較検討する無作為化比較試験 | Randomized controlled trial comparing the usefulness of endoscopic ultrasound processor | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 超音波内視鏡、超音波内視鏡下穿刺吸引法による精査が必要な消化管、胆嚢・胆道、膵臓、リンパ節病変 | Lesions of gastro-intestinal tract, pancreatobiliary and lymph node needed endoscopic ultrasonography(EUS) and EUS-FNA | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 異なる超音波内視鏡装置（EU-ME2・UCT-260および、SU-1・EG-580UT）の使用成績を比較検討することでいずれが有用であるかを検証することを目的とする。 | It is aimed to verify which is useful EU-ME2/UCT-260 or SU-1/EG-580UT in EUS. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | EUS画像所見の描出能 | Drawability of EUS |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | スコープの挿入性
直視観察の視認性 偶発症の発症率 |
Insertability and visibility for GI tract.
Complication due to this study. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 外来もしくは入院でEUS（EU-ME2を使用）を、入院でEUS-FNA（SU-1を使用）をEUS・EUS-FNAの診断経験が3年以上の経験を有する医師が実施し、画像所見、スコープ挿入性、視認性についてクロスオーバーで評価する。EUSは同意取得後から4週間以内、EUS-FNAは同意取得後から8週間以内に行うこととし、検査終了後の経過に問題がなければ退院とする。 | A doctor who has experienced EUS and EUS-FNA for more than 3 years perform EUS (using EU-ME2) in outpatient or inpatient, and EUS-FNA (using SU-1) in inpatient. Image findings, scope insertability, and visibility for GI tract are evaluated by crossover. EUS will be performed within 4 weeks after consent acquisition and EUS-FNA within 8 weeks after acquiring consent. If there is no problem after the examination, the patient will be discharged. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 外来もしくは入院でEUS（SU-1を使用）を、入院でEUS-FNA（EU-ME2を使用）をEUS・EUS-FNAの診断経験が3年以上の経験を有する医師が実施し、画像所見、スコープ挿入性、視認性についてクロスオーバーで評価する。EUSは同意取得後から4週間以内、EUS-FNAは同意取得後から8週間以内に行うこととし、検査終了後の経過に問題がなければ退院とする。 | A doctor who has experienced EUS and EUS-FNA for more than 3 years perform EUS (using SU-1) in outpatient or inpatient, and EUS-FNA (using EU-ME2) in inpatient. Image findings, scope insertability, and visibility for GI tract are evaluated by crossover. EUS will be performed within 4 weeks after consent acquisition and EUS-FNA within 8 weeks after acquiring consent. If there is no problem after the examination, the patient will be discharged. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | １）同意取得時の年齢が20歳以上の男女
２）臨床的にEUSならびにEUS-FNAが必要と判断された者（以下詳細） ・消化管、胆嚢・胆管、膵臓、リンパ節に窯変の存在を疑い、詳細観察が必要な者 ・認めた病変に対して病理組織学的な診断確定が必要な者 ・上記以外でも臨床的にEUS/EUS-FNAが必要と判された者 |
1)Men and women over 20 years old at the time we acquire informed consent
2)Patient who require EUS and EUS-FNA clinically(below) Those who suspect the presence of lesions in the gastrointestinal tract, gall bladder / bile duct, pancreas, lymph node and need detailed observation. Those who needs histopathological diagnosis of lesion. Those who judged clinically that EUS / EUS-FNA is necessary other than the above. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | １）本研究に同意を得られなかった者
２）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 ３）研究責任医師に研究対象者として不適応と判断された者 |
1) Those who cannot obtain informed consent from this research.
2) Women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy. 3) Those who judged inappropriate patient as research subject by the research doctor. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 40 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 磯本 一 | Hajime Isomoto |
| 所属組織/Organization | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital |
| 所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology |
| 住所/Address | 鳥取県米子市西町36ｰ1 | 86 Nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan |
| 電話/TEL | 0859-38-6527 | |
| Email/Email | isomoto@med.tottori-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 孝田 博輝 | Hiroki Koda |
| 組織名/Organization | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital |
| 部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology |
| 住所/Address | 鳥取県米子市西町36ｰ1 | 86 Nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan |
| 電話/TEL | 0859-38-6527 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | po.polnga.3.negaiwo.xxx@gmail.com | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 鳥取大学 | Tottori University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | None |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035824 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035824 |
