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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031373
受付番号 R000035824
科学的試験名 超音波内視鏡装置の有用性を比較検討する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/19
最終更新日 2019/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波内視鏡装置の有用性を比較検討する無作為化比較試験 Randomized controlled trial comparing the usefulness of endoscopic ultrasound processor
一般向け試験名略称/Acronym 超音波内視鏡装置の有用性を比較検討する無作為化比較試験 Randomized controlled trial comparing the usefulness of endoscopic ultrasound processor
科学的試験名/Scientific Title 超音波内視鏡装置の有用性を比較検討する無作為化比較試験 Randomized controlled trial comparing the usefulness of endoscopic ultrasound processor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波内視鏡装置の有用性を比較検討する無作為化比較試験 Randomized controlled trial comparing the usefulness of endoscopic ultrasound processor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 超音波内視鏡、超音波内視鏡下穿刺吸引法による精査が必要な消化管、胆嚢・胆道、膵臓、リンパ節病変 Lesions of gastro-intestinal tract, pancreatobiliary and lymph node needed endoscopic ultrasonography(EUS) and EUS-FNA
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 異なる超音波内視鏡装置(EU-ME2・UCT-260および、SU-1・EG-580UT)の使用成績を比較検討することでいずれが有用であるかを検証することを目的とする。 It is aimed to verify which is useful EU-ME2/UCT-260 or SU-1/EG-580UT in EUS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EUS画像所見の描出能 Drawability of EUS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes スコープの挿入性
直視観察の視認性
偶発症の発症率
Insertability and visibility for GI tract.
Complication due to this study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 外来もしくは入院でEUS(EU-ME2を使用)を、入院でEUS-FNA(SU-1を使用)をEUS・EUS-FNAの診断経験が3年以上の経験を有する医師が実施し、画像所見、スコープ挿入性、視認性についてクロスオーバーで評価する。EUSは同意取得後から4週間以内、EUS-FNAは同意取得後から8週間以内に行うこととし、検査終了後の経過に問題がなければ退院とする。 A doctor who has experienced EUS and EUS-FNA for more than 3 years perform EUS (using EU-ME2) in outpatient or inpatient, and EUS-FNA (using SU-1) in inpatient. Image findings, scope insertability, and visibility for GI tract are evaluated by crossover. EUS will be performed within 4 weeks after consent acquisition and EUS-FNA within 8 weeks after acquiring consent. If there is no problem after the examination, the patient will be discharged.
介入2/Interventions/Control_2 外来もしくは入院でEUS(SU-1を使用)を、入院でEUS-FNA(EU-ME2を使用)をEUS・EUS-FNAの診断経験が3年以上の経験を有する医師が実施し、画像所見、スコープ挿入性、視認性についてクロスオーバーで評価する。EUSは同意取得後から4週間以内、EUS-FNAは同意取得後から8週間以内に行うこととし、検査終了後の経過に問題がなければ退院とする。 A doctor who has experienced EUS and EUS-FNA for more than 3 years perform EUS (using SU-1) in outpatient or inpatient, and EUS-FNA (using EU-ME2) in inpatient. Image findings, scope insertability, and visibility for GI tract are evaluated by crossover. EUS will be performed within 4 weeks after consent acquisition and EUS-FNA within 8 weeks after acquiring consent. If there is no problem after the examination, the patient will be discharged.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2)臨床的にEUSならびにEUS-FNAが必要と判断された者(以下詳細)
・消化管、胆嚢・胆管、膵臓、リンパ節に窯変の存在を疑い、詳細観察が必要な者
・認めた病変に対して病理組織学的な診断確定が必要な者
・上記以外でも臨床的にEUS/EUS-FNAが必要と判された者
1)Men and women over 20 years old at the time we acquire informed consent
2)Patient who require EUS and EUS-FNA clinically(below)
Those who suspect the presence of lesions in the gastrointestinal tract, gall bladder / bile duct, pancreas, lymph node and need detailed observation.
Those who needs histopathological diagnosis of lesion.
Those who judged clinically that EUS / EUS-FNA is necessary other than the above.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究に同意を得られなかった者
2)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
3)研究責任医師に研究対象者として不適応と判断された者
1) Those who cannot obtain informed consent from this research.
2) Women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy.
3) Those who judged inappropriate patient as research subject by the research doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
磯本 一

ミドルネーム
Hajime Isomoto
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36ー1 86 Nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan
電話/TEL 0859-38-6527
Email/Email isomoto@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
孝田 博輝

ミドルネーム
Hiroki Koda
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36ー1 86 Nishi-cho, Yonago, 683-8504, Japan
電話/TEL 0859-38-6527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email po.polnga.3.negaiwo.xxx@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 02 19
最終更新日/Last modified on
2019 02 02


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035824
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035824

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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