UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	METエクソン14スキップ変異もしくはMET遺伝子高増幅を有する進行非小細胞肺癌（NSCLC）を対象としたクリゾチニブの第Ⅱ相試験	Phase II Study of Crizotinib in Japanese Patients with Advanced MET exon14 skipping mutation-positive or MET high gene copy number-positive non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	MET変異陽性NSCLCに対するクリゾチニブ第II相試験	Phase II Study of Crizotinib in MET alteration+ NSCLC
科学的試験名/Scientific Title	METエクソン14スキップ変異もしくはMET遺伝子高増幅を有する進行非小細胞肺癌（NSCLC）を対象としたクリゾチニブの第Ⅱ相試験	Phase II Study of Crizotinib in Japanese Patients with Advanced MET exon14 skipping mutation-positive or MET high gene copy number-positive non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MET変異陽性NSCLCに対するクリゾチニブ第II相試験	Phase II Study of Crizotinib in MET alteration+ NSCLC
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	METエクソン14スキップ変異又はMET遺伝子高増幅を有する進行NSCLC患者に対するクリゾチニブ単剤療法の有効性、安全性を評価する。	To assess the anti-tumor activity and safety of single-agent crizotinib for the treatment of advanced MET exon14 skipping mutation-positive or MET high gene copy number-positive NSCLC
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	客観的奏効割合（Objective Response Rate; ORR）	Objective response rate as assessed by independent radiology review (IRR) in advanced MET exon14 skipping mutation-positive or MET high gene copy number-positive NSCLC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)奏効期間（Duration of Response; DR）、8週、16週及び24週時点での病勢コントロール割合（Disease Control Rate; DCR）、無増悪生存期間（Progression Free Survival; PFS）、全生存期間（Overall Survival; OS） 2)経口クリゾチニブ単剤療法の安全性及び忍容性

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	クリゾチニブ 250mgを1日2回、内服。 1サイクルは28日間。	Crizotinib, 250 mg BID Cycles are defined as 28-day periods
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	登録時に患者は以下の全ての基準に合致しなければならない。 1)　組織診もしくは細胞診で進行性又は再発の非小細胞肺癌であることが診断されている。 2)　METエクソン14スキップ変異もしくはMET遺伝子高増幅（7以上）を有することが、中央測定機関（LC-SCRUM-Japan）によるバリデーションされた測定法（RT-PCRとNGSの両方又はどちらか一方）で判明している。 3)　１つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。 4)　治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。 5)　ECOGによるPSが0-2である。 6)　十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす。 ・　AST及びALT：基準値上限の2.5倍以下（悪性腫瘍による肝機能の異常がある場合は、基準値上限の5倍以下） ・　血清総ビリルビン：基準値上限の1.5倍以下 ・　絶対好中球数：1,500 /μL以上 ・　血小板数：50,000 /μL以上 ・　ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・　血清クレアチニン：基準値上限の2倍以下 7)　登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者又は代諾者が同意文書に署名している。 8)　予定された日に来院し、治療、検査、他の治験に関する手続き等について、積極的に協力し応じることができる。 9)　治験期間及び少なくともクリゾチニブを最後に服用してから90日間は効果的な避妊に合意できる（不妊手術をした男性又は不妊手術をしたか閉経後の女性は除く）	Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the trial: 1) Histologically or cytologically proven diagnosis of NSCLC that is locally advanced or metastatic. 2) Positive for MET exon 14 skipping mutation or high MET copy number of 7 or more as determined by a validated RT-PCR and/or NGS by a designated central testing laboratory (LC-SCRUM). 3) At least 1 measurable tumor lesion as per RECIST (version 1.1) that has not been irradiated. 4) Female or male, 20 years of age or older. 5) ECOG performance status 0-2. 6) Adequate organ function as defined by the following criteria: 1.Serum aspartate transaminase (AST) and serum alanine transaminase (ALT) <2.5 x upper limit of normal (ULN), or AST and ALT <5 x ULN if liver function abnormalities are due to underlying malignancy; 2.Total serum bilirubin <1.5 x ULN; 3.Absolute neutrophil count (ANC) >1500/microL; 4.Platelets >50,000/microL; 5.Hemoglobin >8.0 g/dL; 6.Serum creatinine <2 x ULN. 7) Signed and dated informed consent document indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrollment. 8) Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures. 9) Agree to use effective contraception during the study period and for at least 90 days after the last dose of crizotinib (excludes surgically sterile male patients or surgically sterile or postmenopausal female patients).
除外基準/Key exclusion criteria	登録時に以下の基準のいずれかに該当する症例は除外する。 1)　他の治験に参加して治療を受けている。 2)　ALK遺伝子変異陽性又はROS1遺伝子変異が陽性である。 3)　METを標的とした前治療を受けている。 4)　登録前2週間以内に化学療法、放射線療法、手術が行われた。 5)　前治療による急性毒性（脱毛症を除く）がGrade 1の状態まで回復していない。 6)　症候性脳転移を有する。 7)　治療による痛みの良好なコントロールや神経機能の維持又は回復がなされていない脊髄圧迫、癌性髄膜炎又は軟膜疾患を有する。 8)　CTで明らかな間質性線維症又は間質性肺疾患を有する。もしくは既往歴を有する。 9)　治験薬投与開始前3か月以内に下記の既往疾患・併存疾患のいずれかを有する。 心筋梗塞 重度又は不安定な狭心症 冠状又は末梢の動脈バイパス術 心不全 一過性脳虚血発作を含む脳血管障害 10)　CTCAE v4.03におけるGrade 2以上の進行性不整脈、コントロール困難な心房細動（Grade不問）及びQTC>470msecである。 11)　妊娠中又は授乳中である。 12)　治験登録後にCYP3A4阻害作用を有する薬剤や食品を服用している。 13)　治験登録後にCYP3A4誘導作用を有する薬剤を服用している。 14)　治験登録後にCYP3A4基質かつ治療域の狭い薬剤を服用している。 15)　他の抗がん剤を服用している。 16)　過去3年以内に活動性悪性腫瘍に罹患した。 17)　他の重篤な急性あるいは慢性の内科疾患又は精神疾患、検査所見の異常が認められ、治験責任医師あるいは治験分担医師によって治験への参加や治験薬の投与によってリスクが高まると考えられ、治験への登録が不適格であると判断される。 18)　その他、治験責任医師等によって不適当と判断される。	Patients presenting with any of the following will not be included in the trial: 1) Current treatment on another therapeutic clinical trial. 2) Characterized ALK or ROS1-positive rearrangement 3) Prior therapy specifically directed against MET 4) Any prior treatment (chemotherapy, radiation or surgery) within 2 weeks prior to study entry. 5) Any > Grade 1 acute toxicity (except alopecia). 6) Symptomatic brain metastases. 7) Spinal cord compression unless treated with the patient attaining good pain control and stable or recovered neurologic function, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease. 8) Known interstitial fibrosis or interstitial lung disease. 9) Any of the following within the 3 months prior to starting study treatment: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft, congestive heart failure, or cerebrovascular accident including transient ischemic attack. 10) Ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE v4.03 Grade >2, uncontrolled atrial fibrillation of any grade, or QTc >470 msec. 11) Pregnancy or breastfeeding. 12) Use of drugs or foods after study enrollment that are known potent CYP3A4 inhibitors. 13) Use of drugs after study enrollment that are known potent CYP3A4 inducers. 14) Use of drugs after study enrollment that are CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices. 15) Any other anti-cancer drugs are prohibited. 16) Evidence of active malignancy within the last 3 years. 17) Other severe acute or chronic medical or psychiatric conditions, or laboratory abnormalities that would impart, in the judgment of the investigator, excess risk associated with study participation or study drug administration, and which would, therefore, make the patient inappropriate for entry into this study. 18)Patients whom investigator judges to be inappropriate as a participant.
目標参加者数/Target sample size	29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 貴司 ミドルネーム 姓 瀬戸	名 Takashi ミドルネーム 姓 Seto
所属組織/Organization	国立病院機構九州がんセンター	National Kyushu Cancer Center
所属部署/Division name	呼吸器腫瘍科部	Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code	811-1395
住所/Address	福岡市南区野多目3丁目1番1号	3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-541-3231
Email/Email	setocruise@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 要 ミドルネーム 姓 野崎	名 Kaname ミドルネーム 姓 Nosaki
組織名/Organization	国立病院機構九州がんセンター	National Kyushu Cancer Center
部署名/Division name	呼吸器腫瘍科部	Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code	811-1395
住所/Address	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号	3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka
電話/TEL	092-541-3231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	qqtg52xd@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Kyushu Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構九州がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	九州がんセンター治験審査委員会	National Kyushu Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号	3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka
電話/Tel	092-541-3231
Email/Email	601-nkcc-tiken@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 08 日

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