UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討

英語
Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討

英語
Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討

英語
Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者におけるプロバイオティックスの臨床効果に関する検討

英語
Impact of clinical efficacy of probiotics in hemodialysis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析施行中の慢性腎不全患者

英語
Chronic renal failure patients receiving hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持血液透析患者のCRP/albumin比、腸内細菌叢に対するプロバイオテッィクスの影響を評価する

英語
To evaluate the effect of probiotics on the ratio of CRP to albumin and intestinal flora in maintenance hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロバイオテッィクス製剤投与前後のCRP/albumin比の変化を評価する

英語
To evaluate the changes of the ratio of CRP to albumin before and after administration of probiotics products.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 糞便中の腸内細菌叢（次世代シークエンス）
2. ALP アイソザイム
3. 血清ALP値
4．小腸ガス

英語
1. Intestinal flora (next generation sequence)
2. ALP isozyme
3. Serum level of ALP
4. The small intestine gas

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロバイオテッィクス製剤投与群
ビオスリー配合OD錠を一日６錠を２４週間継続投与する。

英語
Probiotics products administration group:
BIO-THREE(6g/day, 6 tablets) will be administered 3 times after each meal daily for 24 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ投与群
ビオスリー配合OD錠を一日６錠を２４週間継続投与する

英語
Placebo administration group:
Placebo(6g/day, 6 tablets) will be administered 3 times after each meal daily for 24 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．維持透析導入３か月以上経過している患者
２．試験実施医療機関に通院中の患者

英語
1 Patients who have received hemodialysis for more than 3 month.
2 Patinets who have received hemodialysis in the medical institutions conducting this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１　腹膜透析療法を受けている患者
２　試験薬投与前、一週間以内に測定した血清CRPが1.0 mg/dl 以上の患者
３　試験投与前、一週間以内にプロバイオテッィクスを含有する医療用医薬品の服用のある患者
４　試験投与前、一週間以内に感染症および感染症兆候を有する患者
５　炎症性疾患および炎症性疾患兆候を合併症として有する患者
６　試験薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
７　その他、研究責任者が被験者として不適切と判断した患者

英語
1 Patients who received peritoneal dialysis
2 Patients whose serum CRP levels were 1.0 mg/dl and over within 1 week
3 Patients who took ethical drugs including probiotics within 1 week
4 Patients with an infection or a sign of an infection within 1 week
5 Patients with an inflammatory disease or a sign of an inflammatory disease
6 Patients with a past history of hypersensitivity to BIO-THREE component
7 Patients considered as inadequate human subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Ogawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East

所属部署/Division name

日本語
血液浄化部

英語
Blood Purification

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3810-1111

Email/Email

ogawa.tetsuya@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Ogawa

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East

部署名/Division name

日本語
血液浄化部

英語
Blood Purification

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Nishiogu, Arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3810-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawa.tetsuya@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toa Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東亜薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学東医療センター/Tokyo Women's Medical University Medical Center East(東京都/Tokyo)、富岡クリニック/Tomioka　Clinic（群馬県/Gunma）、吉川内科医院/Yoshikawa Clinic(東京都/Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035799

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035799