UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討

英語
Investigation of the efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討　

英語
Efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討

英語
Investigation of the efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討　

英語
Efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性白斑

英語
Autoimmune vitiligo

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性白斑は皮膚メラノサイトを標的とする自己免疫疾患であり、臨床的に、全身に境界明瞭な不整形の脱色素斑を生じる。白斑自体は致死的ではないが、特に露出部に生じることにより患者の社会生活、QOLに大きな影響を及ぼす。治療としては病変部の免疫抑制療法（副腎皮質ステロイド外用、紫外線照射療法など）が標準治療となるが、効果は限定的であることが多く、満足のいく治療成績は得られていない。
近年のGenome wide association study（GWAS）により同定された白斑の疾患感受性遺伝子の機能解析により、白斑発症リスクの高い人では、表皮ブドウ球菌、カンジダに対する末梢血リンパ球の感受性が亢進しており、これらの菌体刺激によりリンパ球表面のHLA-DR、HLA-DQ発現、IL-1β、IFNγの産生がupregulateされることが示された。このことから、皮膚表面に存在する表皮ブドウ球菌、カンジダなどの常在菌刺激が白斑の発症誘因の一つになっていることが推測されている。
本研究では、表在性皮膚真菌感染症で処方されている外用抗真菌薬を自己免疫性白斑にも塗布して、白斑に対する治療効果を検討する。効果が確認されば、白斑に対する新しい治療の選択肢の一つとなることが期待される。また、診断のために保険診療で採取された皮膚生検組織、血液検体をさらに深く解析することにより、外用抗真菌薬の白斑に対する作用機序・効果について新たな知見が得られることが期待される。

英語
Autoimmune vitiligo is a recalcitrant pigmentary skin disease targeting skin melanocytes. It appears as multiple white patches on the skin and white hair. The efficacy of current treatment option is not satisfactory, thereby more effective treatment modality is desired.
According to recent genetic studies, individuals with high risk for vitiligo have increased susceptibility for microbial stimulation such as S. epidermidis or C. Albicans. These microbial stimulation may cause excessive immune response and eventually lead to autoimmune reaction to melanocytes. The aim of this study is to evaluate the efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗真菌薬概要により、自己免疫性白斑が臨床的に色素再生が促進されるかどうかを検討する。

英語
Evaluate the efficacy of topical anti-fungals by observing the clinical re-pigmentation of vitiligo lesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外用抗真菌薬の概要

英語
Application of topical anti-fungals

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院皮膚科で白癬、皮膚カンジダ症、癜風、脂漏性皮膚炎に対し外用抗真菌薬を外用している患者で、自己免疫性白斑があり、本研究についての説明文書を用いて十分な説明を行い、本研究の趣旨を十分に理解され自己免疫性白斑に抗真菌薬を外用することに同意された患者

英語
Patients who are using topical anti-fungals to treat cutaneous fungal infections including tinea pedis or tinea versicolor in Yamagata University hospital Department of Dermatology. Those who understand and agree with this project are enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の趣旨に同意されなかった患者

英語
Patients who do not agree with our project.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌浩
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
990-9585 山形県山形市飯田西2丁目2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5361

Email/Email

czk11223@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌浩
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
990-9585 山形県山形市飯田西2丁目2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

czk11223@nifty.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山形大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
the Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035796

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035796