UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討	Investigation of the efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo
一般向け試験名略称/Acronym	自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討	Efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo
科学的試験名/Scientific Title	自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討	Investigation of the efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	自己免疫性白斑に対する外用抗真菌薬の治療効果の検討	Efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	自己免疫性白斑	Autoimmune vitiligo
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	自己免疫性白斑は皮膚メラノサイトを標的とする自己免疫疾患であり、臨床的に、全身に境界明瞭な不整形の脱色素斑を生じる。白斑自体は致死的ではないが、特に露出部に生じることにより患者の社会生活、QOLに大きな影響を及ぼす。治療としては病変部の免疫抑制療法（副腎皮質ステロイド外用、紫外線照射療法など）が標準治療となるが、効果は限定的であることが多く、満足のいく治療成績は得られていない。 近年のGenome wide association study（GWAS）により同定された白斑の疾患感受性遺伝子の機能解析により、白斑発症リスクの高い人では、表皮ブドウ球菌、カンジダに対する末梢血リンパ球の感受性が亢進しており、これらの菌体刺激によりリンパ球表面のHLA-DR、HLA-DQ発現、IL-1β、IFNγの産生がupregulateされることが示された。このことから、皮膚表面に存在する表皮ブドウ球菌、カンジダなどの常在菌刺激が白斑の発症誘因の一つになっていることが推測されている。 本研究では、表在性皮膚真菌感染症で処方されている外用抗真菌薬を自己免疫性白斑にも塗布して、白斑に対する治療効果を検討する。効果が確認されば、白斑に対する新しい治療の選択肢の一つとなることが期待される。また、診断のために保険診療で採取された皮膚生検組織、血液検体をさらに深く解析することにより、外用抗真菌薬の白斑に対する作用機序・効果について新たな知見が得られることが期待される。	Autoimmune vitiligo is a recalcitrant pigmentary skin disease targeting skin melanocytes. It appears as multiple white patches on the skin and white hair. The efficacy of current treatment option is not satisfactory, thereby more effective treatment modality is desired. According to recent genetic studies, individuals with high risk for vitiligo have increased susceptibility for microbial stimulation such as S. epidermidis or C. Albicans. These microbial stimulation may cause excessive immune response and eventually lead to autoimmune reaction to melanocytes. The aim of this study is to evaluate the efficacy of topical anti-fungals to autoimmune vitiligo.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	抗真菌薬概要により、自己免疫性白斑が臨床的に色素再生が促進されるかどうかを検討する。	Evaluate the efficacy of topical anti-fungals by observing the clinical re-pigmentation of vitiligo lesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	外用抗真菌薬の概要	Application of topical anti-fungals
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	1 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	山形大学医学部附属病院皮膚科で白癬、皮膚カンジダ症、癜風、脂漏性皮膚炎に対し外用抗真菌薬を外用している患者で、自己免疫性白斑があり、本研究についての説明文書を用いて十分な説明を行い、本研究の趣旨を十分に理解され自己免疫性白斑に抗真菌薬を外用することに同意された患者	Patients who are using topical anti-fungals to treat cutaneous fungal infections including tinea pedis or tinea versicolor in Yamagata University hospital Department of Dermatology. Those who understand and agree with this project are enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria	本研究の趣旨に同意されなかった患者	Patients who do not agree with our project.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 昌浩 ミドルネーム 姓 林	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Hayashi
所属組織/Organization	山形大学医学部	Yamagata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	皮膚科学講座	Department of Dermatology
郵便番号/Zip code	9909585
住所/Address	990-9585 山形県山形市飯田西2丁目2-2	2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan
電話/TEL	023-628-5361
Email/Email	czk11223@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 昌浩 ミドルネーム 姓 林	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Hayashi
組織名/Organization	山形大学医学部	Yamagata University Faculty of Medicine
部署名/Division name	皮膚科学講座	Department of Dermatology
郵便番号/Zip code	9909585
住所/Address	990-9585 山形県山形市飯田西2丁目2-2	2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata, 990-9585, Japan
電話/TEL	023-628-5361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	czk11223@nifty.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yamagata University Faculty of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	山形大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yamagata University Faculty of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	山形大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	山形大学医学部倫理審査委員会	the Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine
住所/Address	山形県山形市飯田西2-2-2	2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata
電話/Tel	023-628-5047
Email/Email	ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 02 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 02 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 02 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 02 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 21 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035796
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035796