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一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性肝炎患者に併発するステロイド骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の有効性に関する検討

英語
Efficacy of zoledronic acid hydrate on glucocorticoids-induced osteoporosis for patients with autoimmune hepatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己免疫性肝炎とゾレドロン酸水和物

英語
Zoledronic acid hydrate and autoimmune hepatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性肝炎患者に併発するステロイド骨粗鬆症に対するゾレドロン酸水和物の有効性に関する検討

英語
Efficacy of zoledronic acid hydrate on glucocorticoids-induced osteoporosis for patients with autoimmune hepatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己免疫性肝炎とゾレドロン酸水和物

英語
Zoledronic acid hydrate and autoimmune hepatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性肝炎

英語
Autoimmune hepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、自己免疫性肝炎に併発するステロイド性骨粗鬆症患者に対し、最新のビスホスホネート製剤であるゾレドロン酸水和物投与群と既存のビスホスホネート製剤投与群のの有効性を比較検証することが目的である。

英語
The aims of this study are to clarify the efficacy of zoledronic acid hydrate on glucocorticoids-induced osteoporosis for patients with autoimmune hepatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週間後の骨密度変化率 ＊骨密度は躯幹骨二重エックス線吸収法（DEXA）による腰椎または大腿骨近位部密度測定とし、介入前 と48週後に測定する。

英語
The degree of improvement of bone density after 48 weeks from the start of therapy using dual-energy X-ray absorptiometry.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インピーダンス法による筋肉量・身体測定、握力 ＊介使用する機器はINBODY 720
間接熱量計の評価（エネルギー代謝の評価）
血清蛋白の評価（蛋白代謝の評価） 血清アルブミン、プレアルブミン、レチノール酸結合蛋白
骨代謝マーカーの変化率
背景因子

英語
Muscle mass and fat mass as assessed by bioimpedance analysis
Evaluation for energy metabolism using indirect calorimetry
Evaluation for protein metabolism (serum albumin, prealbumin and retinol binding protein)
Laboratory parameters and physical examinations
These will be tested at baseline, 12, 24, 36 and 48 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゾレドロン酸水和物投与群

英語
Zoledronic acid hydrate group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
その他のビスフォスフォネート群

英語
Other bisphosphonates group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①自己免疫性肝炎と診断され、ステロイド投与中の患者。
② ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン2014の薬物療法の適応となる患者。
③ 20歳以上の患者。
④ Child-Pugh 10点以下の患者
⑤ 一年以上ADLが自立、かつ一定の食事量の摂取が見込まれる自己免疫性肝炎患者
⑥ 肝硬変に対する抗ウイルス療法、分岐鎖アミノ酸顆粒等による栄養療法の既往は問わない。
⑦ 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1. AIH patients undergoing corticosteroids therapy
2. Patients who are eligible for corticosteroids-induced osteoporosis
3. Patients aged 20 years or more
4. Patients with Child-Pugh score 10 points or less
5. Patients whose daily life is autonomous for more than one year
6. Patients who are expected to consume adequate dietary intake
7. Previous nutritional therapies such as branched-chain amino acid granules are not limited.
8. Patients who obtained written informed consent by the patients' free will after taking full explanation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　Child-Pugh11点以上の低肝予備能を有する患者。
②　3年以内にビスホスホネート製剤、デノスマブ製剤を使用している患者
③　本剤の成分又は他のビスホスホネート製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
④　重度の腎障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある患者
⑤　脱水状態（高熱、高度な下痢及び嘔吐等）にある患者
⑥ 低カルシウム血症の患者
⑦　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑧　重篤な合併症を有する患者。
⑨　担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者
＊重篤な合併症とは進行癌、重症感染症、寝たきりなどの骨密度の解釈に影響を及ぼす因子を有する患者とする。

英語
1. Patients with Child-Pugh score 11 points or more
2. Patients who received bisphosphonates or denosumab within 3 years prior to this study
3. Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of study drugs or other bisphosphonates
4. Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance <35ml/min)
5. Patients with dehydration state caused by high grade fever, severe diarrhea and vomiting.
6. Patients with hypocalcemia.
7. Pregnant patients or patients who are expected to be pregnant
8. Patients with severe comorbid diseases. Severe comorbid diseases indicate advanced malignancies, severe infection and bed rest state which can affect the interpretation for data of bone density.
9. Patients who are judged to be ineligible for the study subjects by investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西口修平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuhei Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6472

Email/Email

kantan@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井良行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Sakai

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kantan@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

20

日

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日本語
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