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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032336
受付番号 R000035782
科学的試験名 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/04/20
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection for patients with head and neck cancer - A Prospective Multicenter Clinical Study
一般向け試験名略称/Acronym 頚部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection- A Prospective Multicenter Clinical Study
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection for patients with head and neck cancer - A Prospective Multicenter Clinical Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頚部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection- A Prospective Multicenter Clinical Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 副神経の再建に神経再生誘導チューブ（ナーブリッジ, TOYOBO CO., LTD. JAPAN）を使用することの有効性 the efficacy of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube (Nerbridge, TOYOBO CO., LTD. JAPAN) in neck dissection for patients with head and neck cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肩関節の可動域（自動による外転ー内転）
術後２４ヶ月に実施する。		 the active range of shoulder abductive motion at postoperative after 24 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 頸部郭清術において神経再生誘導チューブ（ナーブッリジ）にて副神経再建を行う accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1）頭頸部癌取扱い規約第６版に従い、組織学的または細胞学的に頭頸部癌（口腔癌、鼻腔および副鼻腔癌、上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌、唾液腺癌）と診断され、片側のレベルII、III、IV領域（AHNS/AAO-HNSによる）を含む頸部郭清術を予定している患者
2）術後のリハビリテーションの実施や機能評価が可能である患者
3）一次登録前１４日以内のECOG Performance Status（PS）が０～１の患者
4）主要臓器の機能が十分に保たれている患者（一次登録前１４日以内の最新の検査値が下記をすべて満たす）
・白血球数：2500/mm3以上
・好中球数：1500/mm3以上
・ヘモグロビン：7.5g/dL以上
・血小板数：8×104/mm3以上
・総ビリルビン：2.0mg/dL以下
・AST：150IU/L以下
・ALT：150IU/L以下
・血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
・安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見がない
5）アンケート調査への回答が可能な患者
6）本研究の参加に関して、本人からの同意が文書で得られる患者
1)Head and Neck cancer(Lip and Oral Cavity, Nasal sinus, Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Salivary gland) proven histologically and scheduled to undergo unilateral neck dissection including Level II,III and IV.
2)Patients who can undergo rehabilitation and access the functions postoperatively.
3)ECOG PS 0-1 within 14 days before the registration
4)Adequate organ function.
5)Patients who can answer the survey questions .
6)Having provided voluntary written consent for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria １）過去に患部側の頸部郭清術もしくは放射線治療を行っている患者
２）過去に他の頭頸部癌の臨床試験に参加した患者。ただし、侵襲を伴う介入研究や治験以外の臨床研究への参加を除く。
３）全身的治療を有する感染症を有する患者
４）活動性の重複癌を有する患者（ただし局所治療を実施して治癒と判断されたCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、および登録前の内視鏡所見で食道がん、胃がん、大腸がんの上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない）。
５）コントロール不良の糖尿病を有する患者
６）下記のような重大な心疾患を有する患者
・不安定狭心症（最近３週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）
・６ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する
７）コントロール不良の高血圧症を有する患者
８）ASA（American Society of Anesthesiologists）physical status classificationにてclass3以上の中等度から高度の肺疾患を有する患者
９）神経再生誘導チューブの材質であるポリグリコール酸ならびにコラーゲンに過敏症の既往を有する患者
１０）ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
１１）妊娠又は妊娠の可能性のある患者
１２）メコバラミンの内服ができない患者
１３）メコバラミンの吸収を阻害すると考えられる消化管障害または異常を有する患者
１４）研究計画書の遵守に影響があるような精神病やアルコール依存症、薬物中毒、麻薬中毒の患者
１５）その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者
1)Patients who underwent the ipsilateral neck dissection or radiotherapy before.
2)Patients who registered other clinical trial (intervention study or Japanese registration trial) for head and neck cancer before.
3)Patients with infections requiring systematic treatment
4)Multiple malignancies except for carcinoma in situ and intramucosal cancer.
5)uncontrolable diabetes
6)severe heart disease such as myocardial infarction within six months and unstable angina.
7)uncontrolabel hypertension
8)pulmonary disease with over class 3 in American Society of Anesthesiologists physical status classification
9)Patients with a history of hypersensitivity for polyglycolic acid and collagen.
10)Patients with continuous systemic administration of steroid or immunosuppressant
11)Patients with the possibility of pregnancy or pregnancy
12)Patients who are unable oral administration of mecobalamin
13)Patients with gastrointestinal disorders inhibiting the absorption of mecobalamin
14)Patients with mental illness, alcoholism,drug addiction affecting the compliance with the clinical trial.
15)Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 伸彦
ミドルネーム
姓 折舘　
名 Nobuhiko
ミドルネーム
姓 Oridate
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦３ー９ 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email noridate@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 康裕
ミドルネーム
姓 荒井
名 Yasuhiro
ミドルネーム
姓 Arai
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦３ー９ 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuarai@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYOBO CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 TOYOBO CO., LTD.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜市立大学市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦３ー９ 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 04 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 03 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 03 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 04 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 04 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 11 月 18 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035782
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035782

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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