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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000032336 |
受付番号 | R000035782 |
科学的試験名 | 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/20 |
最終更新日 | 2019/11/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 | Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection for patients with head and neck cancer - A Prospective Multicenter Clinical Study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 頚部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 | Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection- A Prospective Multicenter Clinical Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 頭頸部癌患者の頸部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 | Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection for patients with head and neck cancer - A Prospective Multicenter Clinical Study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 頚部郭清術における神経再生誘導チューブを用いた副神経再建術の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験 | Assessment of the efficacy and safety of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection- A Prospective Multicenter Clinical Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 頭頸部癌 | Head and neck cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 副神経の再建に神経再生誘導チューブ(ナーブリッジ, TOYOBO CO., LTD. JAPAN)を使用することの有効性 | the efficacy of accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube (Nerbridge, TOYOBO CO., LTD. JAPAN) in neck dissection for patients with head and neck cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 肩関節の可動域(自動による外転ー内転)
術後24ヶ月に実施する。 |
the active range of shoulder abductive motion at postoperative after 24 months |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 頸部郭清術において神経再生誘導チューブ(ナーブッリジ)にて副神経再建を行う | accessory nerve reconstruction using nerve regeneration inducing tube in neck dissection | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)頭頸部癌取扱い規約第6版に従い、組織学的または細胞学的に頭頸部癌(口腔癌、鼻腔および副鼻腔癌、上咽頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌、唾液腺癌)と診断され、片側のレベルII、III、IV領域(AHNS/AAO-HNSによる)を含む頸部郭清術を予定している患者
2)術後のリハビリテーションの実施や機能評価が可能である患者 3)一次登録前14日以内のECOG Performance Status(PS)が0~1の患者 4)主要臓器の機能が十分に保たれている患者(一次登録前14日以内の最新の検査値が下記をすべて満たす) ・白血球数:2500/mm3以上 ・好中球数:1500/mm3以上 ・ヘモグロビン:7.5g/dL以上 ・血小板数:8×104/mm3以上 ・総ビリルビン:2.0mg/dL以下 ・AST:150IU/L以下 ・ALT:150IU/L以下 ・血清クレアチニン:1.5mg/dL以下 ・安静時12誘導心電図にて治療を要する異常所見がない 5)アンケート調査への回答が可能な患者 6)本研究の参加に関して、本人からの同意が文書で得られる患者 |
1)Head and Neck cancer(Lip and Oral Cavity, Nasal sinus, Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx, Larynx, Salivary gland) proven histologically and scheduled to undergo unilateral neck dissection including Level II,III and IV.
2)Patients who can undergo rehabilitation and access the functions postoperatively. 3)ECOG PS 0-1 within 14 days before the registration 4)Adequate organ function. 5)Patients who can answer the survey questions . 6)Having provided voluntary written consent for participation in this study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)過去に患部側の頸部郭清術もしくは放射線治療を行っている患者
2)過去に他の頭頸部癌の臨床試験に参加した患者。ただし、侵襲を伴う介入研究や治験以外の臨床研究への参加を除く。 3)全身的治療を有する感染症を有する患者 4)活動性の重複癌を有する患者(ただし局所治療を実施して治癒と判断されたCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変、および登録前の内視鏡所見で食道がん、胃がん、大腸がんの上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない)。 5)コントロール不良の糖尿病を有する患者 6)下記のような重大な心疾患を有する患者 ・不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症) ・6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する 7)コントロール不良の高血圧症を有する患者 8)ASA(American Society of Anesthesiologists)physical status classificationにてclass3以上の中等度から高度の肺疾患を有する患者 9)神経再生誘導チューブの材質であるポリグリコール酸ならびにコラーゲンに過敏症の既往を有する患者 10)ステロイド剤もしくは免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている 11)妊娠又は妊娠の可能性のある患者 12)メコバラミンの内服ができない患者 13)メコバラミンの吸収を阻害すると考えられる消化管障害または異常を有する患者 14)研究計画書の遵守に影響があるような精神病やアルコール依存症、薬物中毒、麻薬中毒の患者 15)その他、研究責任医師または分担医師が不適当と判断した患者 |
1)Patients who underwent the ipsilateral neck dissection or radiotherapy before.
2)Patients who registered other clinical trial (intervention study or Japanese registration trial) for head and neck cancer before. 3)Patients with infections requiring systematic treatment 4)Multiple malignancies except for carcinoma in situ and intramucosal cancer. 5)uncontrolable diabetes 6)severe heart disease such as myocardial infarction within six months and unstable angina. 7)uncontrolabel hypertension 8)pulmonary disease with over class 3 in American Society of Anesthesiologists physical status classification 9)Patients with a history of hypersensitivity for polyglycolic acid and collagen. 10)Patients with continuous systemic administration of steroid or immunosuppressant 11)Patients with the possibility of pregnancy or pregnancy 12)Patients who are unable oral administration of mecobalamin 13)Patients with gastrointestinal disorders inhibiting the absorption of mecobalamin 14)Patients with mental illness, alcoholism,drug addiction affecting the compliance with the clinical trial. 15)Patients who are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason. |
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目標参加者数/Target sample size | 12 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama City University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 236-0004 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3ー9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004 | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2800 | |||||||||||||
Email/Email | noridate@yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama City University | ||||||||||||
部署名/Division name | 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 236-0004 | |||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3ー9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004 | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2800 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yasuarai@yokohama-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 横浜市立大学 | Yokohama City University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | TOYOBO CO., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
TOYOBO CO., LTD. | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 横浜市立大学市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama City University |
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3ー9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, 236-0004 |
電話/Tel | 045-370-7627 | |
Email/Email | nextjim1@yokohama-cu.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035782 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |